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Urothelkrebs-Screening bei Personen mit Lynch-Syndrom mithilfe eines Urin-Tumor-DNA-Panels (LS-URO-Studie)

17. November 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Das Lynch-Syndrom (LS) ist ein vererbtes Krebsprädispositionssyndrom, das durch pathogene Keimbahnvarianten in DNA-Mismatch-Repair-Genen (MMR) verursacht wird. Es werden dringend neue Krebsvorsorge- und Diagnoseinstrumente benötigt, um LS-bedingte Krebserkrankungen früh genug für eine kurative Behandlung zu erkennen. Urothelkarzinome (einschließlich Blasen- und Urotheltumoren des oberen Harntrakts) sind nach Darm- und Endometriumkarzinomen die dritthäufigste Krebsart bei Personen mit LS. Bis zu jeder vierte LS-Individuum erkrankt im Laufe seines Lebens an Urothelkrebs, wobei das Risiko je nach defektem MMR-Gen unterschiedlich hoch ist. In dieser klinischen Studie werden wir Urintumor-DNA (utDNA) verwenden, um asymptomatische Urothelkrebserkrankungen bei Patienten mit Lynch-Syndrom zu identifizieren und die potenziellen Vorteile eines auf Urintumor-DNA basierenden Screenings in dieser Hochrisikopopulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Matti Annala
        • Hauptermittler:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Hauptermittler:
          • Toni Seppälä
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hauptermittler:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose des Lynch-Syndroms
  • Alter 50 – 75 Jahre bei Studienrekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Urothelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Siebarm
Einladung zur Teilnahme an Urothelkrebs-Screening und Fragebögen
Diagnosetest: Urothelkrebs-Screening mittels Urin-Tumor-DNA-Test
Die DNA von Urinproben wird mithilfe eines gezielten Sequenzierungspanels analysiert, das die kodierenden Regionen von 21 Genen umfasst, die bei Urothelkrebs immer wieder mutiert sind
Diagnosetest: Urothelkarzinom-Screening mittels Urinzytologie (Komparator)
Zytologische Urinprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs innerhalb eines Jahres nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs unter Verwendung histologisch verifizierter Krebsarten, die innerhalb eines Jahres nach dem utDNA-Test entdeckt wurden, als Grundwahrheit
Nach einem Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs zum Zeitpunkt des Tests
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten mit positiver utDNA mittels Zystoskopie und/oder Bildgebung untersucht wurden
Spezifität eines positiven utDNA-Tests für Urothelkrebs, wobei histologisch verifizierte Krebsarten, die in der Zystoskopie und/oder Bildgebung aufgrund eines positiven utDNA-Tests entdeckt wurden, als Grundwahrheit verwendet werden
Nachdem alle Patienten mit positiver utDNA mittels Zystoskopie und/oder Bildgebung untersucht wurden
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs innerhalb mehrerer Jahre nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Sensitivität und Spezifität positiver utDNA für Urothelkrebs unter Verwendung histologisch verifizierter Krebsarten, die innerhalb von 2, 5 und 10 Jahren nach dem utDNA-Test entdeckt wurden, als Grundwahrheit
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Gesamtüberleben bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Spezifisches Überleben bei Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 3, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Urothelkrebsspezifisches Überleben bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 3, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit für metastasierten Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Metastasierung von Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose eines muskelinvasiven oder hochgradigen Urothelkarzinoms
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose von muskelinvasivem oder hochgradigem Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Pathologisches TNM-Stadium von Urothelkarzinomen
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Pathologisches TNM-Stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) von Urothelkrebs bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Größe von Urotheltumoren
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Maximaler Durchmesser von Urotheltumoren bei utDNA-positiven und -negativen Patienten
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Urothelkrebs-Grad
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 2004/2016 eine Einstufung von Urothelkarzinomen bei utDNA-positiven und -negativen Patienten vorgenommen
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch verifizierter Krebsarten, die innerhalb eines Jahres nach der Zytologie entdeckt wurden, als Grundwahrheit
Nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zusammenhang der utDNA-Fraktion mit der Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs
Zeitfenster: Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Zusammenhang zwischen der utDNA-Fraktion (quantifiziert anhand der Mutations-Allelfraktionen in der Urin-DNA) und der Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs
Nach 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Prävalenz des somatischen Second Hits in MMR-Genen
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Prävalenz von somatischen Second Hits und zusätzlichen somatischen Hits in Mismatch-Reparaturgenen (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) bei Patienten mit Lynch-Syndrom, bei denen Urothelkrebs diagnostiziert wurde
Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Kosten für das utDNA-Screening
Zeitfenster: Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung
Analyse der Kosten des utDNA-Screenings, einschließlich der Kosten pro gefundenem Urothelkrebs
Nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tampere University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R22125 (Andere Kennung: Tampere University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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