Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uroteelisyövän seulonta Lynchin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä virtsan kasvaimen DNA-paneelin avulla (LS-URO-tutkimus)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tampere University Hospital
Lynchin oireyhtymä (LS) on perinnöllinen syöpäalttiusoireyhtymä, jonka aiheuttavat patogeeniset ituradan variantit DNA-virheen korjausgeeneissä (MMR). Uusia syöpäseulonta- ja diagnostiikkatyökaluja tarvitaan kiireellisesti LS:hen liittyvien syöpien tunnistamiseksi riittävän aikaisin parantavaa hoitoa varten. Uroteelisyövät (jotka sisältävät virtsarakon ja ylemmän tien uroteelisyövän) ovat kolmanneksi yleisin syöpä kolorektaalisten syöpien ja kohdun limakalvon syöpien jälkeen potilailla, joilla on LS. Jopa joka neljäs LS-henkilö kehittää uroteelisyövän elämänsä aikana, ja riski vaihtelee viallisen MMR-geenin mukaan. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytämme virtsan kasvain-DNA:ta (utDNA) tunnistamaan oireettomia uroteelisyöpiä Lynchin oireyhtymäpotilailla ja tutkimaan virtsan kasvain-DNA-pohjaisen seulonnan mahdollisia etuja tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre
        • Päätutkija:
          • Peter Black
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Black
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jussi Nikkola
        • Päätutkija:
          • Jussi Nikkola
        • Päätutkija:
          • Matti Annala
        • Päätutkija:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Päätutkija:
          • Toni Seppälä

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lynchin oireyhtymän diagnoosi
  • Ikä 50 - 75 vuotta opintorekrytointihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen uroteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Seulontavarsi
Kutsu osallistumaan uroteelisyövän seulontaan ja kyselyihin
Diagnostinen testi: Uroteelisyövän seulonta virtsan kasvaimen DNA-testillä
Virtsanäytteen DNA analysoidaan käyttämällä kohdennettua sekvensointipaneelia, joka sisältää 21 geenin koodaavat alueet, jotka toistuvasti mutatoituvat virtsaputken syövässä
Diagnostinen testi: Uroteelisyövän seulonta virtsan sytologialla (vertailija)
Virtsan sytologinen näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle vuoden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle, käyttämällä totuutena histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu 1 vuoden sisällä utDNA-testistä
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen utDNA:n spesifisyys uroteelisyövälle testaushetkellä
Aikaikkuna: Sen jälkeen kun kaikki potilaat, joilla on positiivinen utDNA, on arvioitu kystoskopialla ja/tai kuvantamisella
Positiivisen utDNA-testin spesifisyys uroteelisyövälle, käyttäen pohjatotuutena histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu kystoskopiassa ja/tai positiivisen utDNA-testin vuoksi tehdyssä kuvantamisessa
Sen jälkeen kun kaikki potilaat, joilla on positiivinen utDNA, on arvioitu kystoskopialla ja/tai kuvantamisella
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle useiden vuosien seurannassa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Positiivisen utDNA:n herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövälle, kun todellisena totuutena käytetään histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu 2, 5 ja 10 vuoden sisällä utDNA-testistä
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden seurannassa
Kokonaiseloonjääminen utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyövän spesifinen eloonjääminen utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
3, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Metastaattisen uroteelisyövän aika
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika metastaattiseen uroteelisyöpään utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika diagnosoida lihasinvasiivinen tai korkealaatuinen uroteelisyövä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika diagnosoida lihasinvasiivinen tai korkealaatuinen uroteelisyövä utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika diagnosoida uroteelisyövä
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Aika uroteelisyövän diagnosointiin utDNA-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyöpien TNM patologinen vaihe
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
UtDNA-positiivisista ja -negatiivisista potilaista löydettyjen uroteelisyöpien TNM-patologinen vaihe (Amerikkalainen syövän sekakomitea (AJCC) / Kansainvälinen syöväntorjuntaliitto (UICC))
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisten kasvainten koko
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisten kasvainten enimmäishalkaisija, joka löydettiin utDNA-positiivisista ja -negatiivisista potilaista
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Uroteelisyövän luokka
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Maailman terveysjärjestön (WHO) 2004/2016 uroteelisyöpien luokitus utDNA-positiivisista ja -negatiivisista potilaista
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan sytologian herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Virtsan sytologian herkkyys ja spesifisyys uroteelisyövän toteamiseen, käyttämällä perustotuuksina histologisesti varmennettuja syöpiä, jotka on havaittu 1 vuoden sisällä sytologiasta
1 vuoden seurannassa
UtDNA-fraktion yhdistäminen uroteelisyövän diagnosointiin kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
UtDNA-fraktion (kvantifioitu virtsan DNA:ssa olevien mutaatioalleelifraktioiden perusteella) yhdistäminen ajan kanssa uroteelisyövän diagnosointiin
2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Somaattisen toisen osuman esiintyvyys MMR-geeneissä
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Somaattisen toisen osuman ja somaattisten lisäosumien esiintyvyys epäsopivuuskorjausgeeneissä (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on diagnosoitu virtsaputken syöpä
1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
UtDNA-seulonnan hinta
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Analyysi utDNA-seulonnan kustannuksista, mukaan lukien kustannus per löydetty uroteelisyöpä
1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tampere University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R22125 (Muu tunniste: Tampere University Hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia