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Triagem de câncer urotelial em indivíduos com síndrome de Lynch usando um painel de DNA de tumor de urina (estudo LS-URO)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Tampere University Hospital
A síndrome de Lynch (LS) é uma síndrome hereditária de predisposição ao câncer causada por variantes patogênicas da linha germinativa em genes de reparo de incompatibilidade de DNA (MMR). Novas ferramentas de rastreio e diagnóstico do cancro são urgentemente necessárias para identificar cancros relacionados com LS suficientemente cedo para tratamento curativo. Os cânceres uroteliais (compreendendo tumores uroteliais da bexiga e do trato superior) são o terceiro câncer mais comum depois dos cânceres colorretal e endometrial em indivíduos com LS. Até um em cada quatro indivíduos com LS desenvolverá cancro urotelial durante a sua vida, com o risco variando com base no gene MMR defeituoso. Neste ensaio clínico, empregaremos DNA de tumor de urina (utDNA) para identificar cânceres uroteliais assintomáticos em pacientes com síndrome de Lynch e para investigar os benefícios potenciais da triagem baseada em DNA de tumor de urina nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black
        • Contato:
          • Peter Black
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contato:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Jussi Nikkola
        • Investigador principal:
          • Matti Annala
        • Investigador principal:
          • Jukka-Pekka Mecklin
        • Investigador principal:
          • Toni Seppälä

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico da síndrome de Lynch
  • Idade 50 - 75 anos no recrutamento para estudo

Critério de exclusão:

  • Carcinoma urotelial concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de triagem
Convite para participar de exames e questionários de câncer urotelial
Teste de diagnostico: Triagem de câncer urotelial usando teste de DNA de tumor na urina
O DNA da amostra de urina é analisado usando um painel de sequenciamento direcionado que abrange as regiões codificantes de 21 genes que sofrem mutação recorrente no câncer urotelial
Teste de diagnostico: Triagem de câncer urotelial usando citologia de urina (comparador)
Amostra de citologia de urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial dentro de um ano de acompanhamento
Prazo: Com 1 ano de acompanhamento
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados dentro de 1 ano do teste utDNA como verdade
Com 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial no momento do teste
Prazo: Após todos os pacientes com utDNA positivo terem sido avaliados com cistoscopia e/ou exames de imagem
Especificidade do teste utDNA positivo para câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados na cistoscopia e/ou imagem realizada devido ao teste utDNA positivo como verdade
Após todos os pacientes com utDNA positivo terem sido avaliados com cistoscopia e/ou exames de imagem
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial em vários anos de acompanhamento
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sensibilidade e especificidade do utDNA positivo para câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados dentro de 2, 5 e 10 anos do teste de utDNA como verdade
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevida global em pacientes positivos e negativos para utDNA
Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevivência específica do câncer urotelial
Prazo: Aos 3, 5 e 10 anos de acompanhamento
Sobrevida específica do câncer urotelial em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 3, 5 e 10 anos de acompanhamento
É hora do câncer urotelial metastático
Prazo: Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
Tempo para câncer urotelial metastático em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 5 e 10 anos de acompanhamento
É hora do diagnóstico de câncer urotelial invasivo muscular ou de alto grau
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Tempo para diagnóstico de câncer urotelial invasivo muscular ou de alto grau em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Hora de diagnosticar câncer urotelial
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Tempo para diagnóstico de câncer urotelial em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Estágio patológico TNM de cânceres uroteliais
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Estágio patológico TNM (American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Union Against Cancer (UICC)) de cânceres uroteliais encontrados em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Tamanho dos tumores uroteliais
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Diâmetro máximo de tumores uroteliais encontrados em pacientes positivos e negativos para utDNA
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Grau de câncer urotelial
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
A classificação 2004/2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) de cânceres uroteliais encontrados em pacientes utDNA positivos e negativos
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da citologia urinária
Prazo: Com 1 ano de acompanhamento
Sensibilidade e especificidade da citologia urinária para detecção de câncer urotelial, usando cânceres verificados histologicamente detectados dentro de 1 ano após a citologia como verdade
Com 1 ano de acompanhamento
Associação da fração utDNA com o tempo até o diagnóstico de câncer urotelial
Prazo: Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Associação da fração utDNA (quantificada com base em frações de alelos de mutação no DNA da urina) com o tempo até o diagnóstico de câncer urotelial
Aos 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Prevalência de segundo golpe somático em genes MMR
Prazo: Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Prevalência de segundo acerto somático e acertos somáticos adicionais em genes de reparo de incompatibilidade (MSH2, MSH6, MLH1, PMS2) em pacientes com síndrome de Lynch com diagnóstico de câncer urotelial
Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Custo da triagem de utDNA
Prazo: Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Análise do custo da triagem de utDNA, incluindo custo por câncer urotelial encontrado
Aos 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tampere University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jussi Nikkola, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R22125 (Outro identificador: Tampere University Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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