高リスク/髄外多発性骨髄腫の治療におけるミトキサントロン塩酸塩リポソーム併用療法

包含基準:

• 1. 高リスク多発性骨髄腫（FISH 検査による del17p、t（4; 14）、t（14; 16）、1q21）または髄外多発性骨髄腫と診断されている。 2. 年齢：18歳以上70歳未満（18歳と70歳を含む）、男女問わず。 3. 東部協力腫瘍学グループの身体パフォーマンススコア (ECOG): 0 ～ 2 点。 4. 予想生存期間が 3 か月以上。 5.「測定可能な病変」を有する：髄外病変≧1.0cm以上。血清 M タンパク質 ≥10g/L および/または 24 時間尿 M タンパク質 ≥200mg; 6. 血液検査：好中球数 ≥1.0×109/L。骨髄内の形質細胞が 50% を超える患者の場合、0.5×109/L ≤ 好中球数 < 1.0×109/L が許容されます。 血小板≧100×109/Lの患者。骨髄中の形質細胞 >50%、50×109/L≤血小板<100×109/L。ヘモグロビン >8g/dL; 7. 肝機能：ASTおよびALTが正常値の上限の2.5倍以下（同年齢群の場合）、または肝転移がある場合は正常値の上限の5倍以下。総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL ; 8. 疼痛管理または脊髄/神経根圧迫治療のために、ステロイドの併用の有無にかかわらず、局所放射線療法を受けている患者が対象となります。 最後の放射線治療から 4 週間以上経過している。 9. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 1. 心機能障害または重大な心疾患を患っている人。以下を含みますが、これらに限定されません。

  1. -心筋梗塞またはウイルス性心筋炎がスクリーニング前6か月以内に発生した。
  2. 不安定狭心症、慢性うっ血性心不全（NYHA≧グレード2）、不整脈、弁膜症など、または持続性心筋症など、スクリーニング時に治療が必要な心臓病があります。
  3. QTc間隔が480msを超える、またはスクリーニング中にQTc延長症候群に罹患している。

  4. 心臓駆出率が50％未満、またはスクリーニング時の研究所の検査値範囲の下限を下回っている。

     2. B 型肝炎および C 型肝炎の活動性感染（B 型肝炎ウイルス表面抗原が陽性で、B 型肝炎ウイルス DNA が 1x103 コピー/mL を超える、C 型肝炎ウイルス RNA が 1x103 コピー/mL を超える）。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）、 ４． 4.治験薬投与前1週間以内に全身治療を必要とする制御不能な細菌感染症、真菌感染症、またはウイルス感染症を患っている。 5. 妊娠中または授乳中の女性。 6. グレード 2 の末梢神経障害または疼痛 (CTCAE5.0) 治療前以上。 7. 最初の投与前28日以内に全身化学療法を受けた。 8. 再発患者は、以前の治療でポマリドマイドに耐性がある、またはポマリドマイド治療を受け入れられない