Regime de combinação de lipossoma de cloridrato de mitoxantrona no tratamento de mieloma múltiplo extramedular/de alto risco

Critério de inclusão:

• 1. Diagnosticado com mieloma múltiplo de alto risco (del17p, t (4; 14), t (14; 16), 1q21 pelo teste FISH) ou mieloma múltiplo extramedular; 2. Idade: 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), independentemente do sexo; 3. Pontuação de desempenho físico (ECOG) do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 pontos; 4. Sobrevida esperada ≥3 meses; 5. Apresentar “lesões mensuráveis”: lesões extramedulares ≧1,0cm ou mais; proteína M sérica ≥10g/L e/ou proteína M na urina de 24 horas ≥200mg; 6. Rotina de sangue: contagem de neutrófilos ≥1,0×109/L; para pacientes com células plasmáticas na medula óssea >50%, 0,5×109/L≤contagem de neutrófilos <1,0×109/L é permitida. Para pacientes com plaquetas ≥100×109/L; células plasmáticas na medula óssea >50%, 50×109/L≤plaquetas <100×109/L; hemoglobina >8g/dL; 7. Função hepática: AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (para a mesma faixa etária), ou ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal na presença de metástase hepática; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina ≤ 2,5 mg/dL; 8. Pacientes recebendo radioterapia localizada, com ou sem esteróides concomitantes, para controle da dor ou tratamento de compressão da medula espinhal/raiz nervosa são elegíveis. Mais de 4 semanas desde o último tratamento radioterápico; 9. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1. Função cardíaca prejudicada ou sofrimento de doença cardíaca significativa, incluindo, mas não limitado a:

  1. O infarto do miocárdio ou miocardite viral ocorreu nos 6 meses anteriores à triagem;
  2. Existem doenças cardíacas que necessitam de tratamento no momento do rastreamento, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA ≥ grau 2), arritmia, doença valvular, etc. ou cardiomiopatia persistente;
  3. Intervalo QTc >480ms ou sofrer de síndrome do QTc longo durante a triagem;

  4. A fração de ejeção cardíaca é inferior a 50% ou inferior ao limite inferior da faixa de valores do exame do centro de pesquisa durante a triagem.

     2. Infecção ativa de hepatite B e hepatite C (o antígeno de superfície do vírus da hepatite B é positivo e o DNA do vírus da hepatite B excede 1x103 cópias/mL; o RNA do vírus da hepatite C excede 1x103 cópias/mL); 3. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo); 4. Sofrer de infecção bacteriana incontrolável, infecção fúngica ou infecção viral que requer tratamento sistêmico dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo; 5. Mulheres grávidas ou amamentando; 6. Neuropatia periférica ou dor de grau 2 (CTCAE5.0) ou superior antes do tratamento; 7. Recebeu quimioterapia sistêmica 28 dias antes da primeira dose; 8. Os pacientes em recidiva são resistentes à pomalidomida em tratamento anterior ou não podem aceitar o tratamento com pomalidomida