Kombinovaný režim hydrochloridu mitoxantronu v léčbě vysoce rizikového/extramedulárního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Diagnostikován vysoce rizikový mnohočetný myelom (del17p, t (4; 14), t (14; 16), 1q21 testem FISH) nebo extramedulární mnohočetný myelom; 2. Věk: 18-70 let (včetně 18 a 70 let), bez ohledu na pohlaví; 3. Skóre fyzické výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG): 0-2 body; 4. Očekávané přežití ≥3 měsíce; 5. Mít „měřitelné léze“: extramedulární léze ≧1,0 cm nebo více; sérový M protein ≥10g/l a/nebo 24hodinový M protein v moči ≥200mg; 6. Krevní rutina: počet neutrofilů ≥1,0×109/l; u pacientů s plazmatickými buňkami v kostní dřeni >50 % je povolen 0,5×109/l≤počet neutrofilů <1,0×109/l. Pro pacienty s krevními destičkami ≥100×109/l; plazmatické buňky v kostní dřeni >50 %, 50x109/l≤ krevní destičky <100x109/l; hemoglobin >8g/dl; 7. Funkce jater: AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (u stejné věkové skupiny) nebo ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty v přítomnosti jaterních metastáz; celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 2,5 mg/dl; 8. Způsobilí jsou pacienti, kteří dostávají lokalizovanou radiační terapii, s nebo bez souběžných steroidů, pro kontrolu bolesti nebo léčbu kompresí míchy/nervového kořene. více než 4 týdny od poslední radioterapie; 9. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Zhoršená funkce srdce nebo trpící závažným srdečním onemocněním, mimo jiné včetně:

  1. Infarkt myokardu nebo virová myokarditida se vyskytly během 6 měsíců před screeningem;
  2. Existují srdeční choroby, které vyžadují léčbu v době screeningu, jako je nestabilní angina pectoris, chronické městnavé srdeční selhání (NYHA ≥ 2. stupeň), arytmie, onemocnění chlopní atd. nebo přetrvávající kardiomyopatie;
  3. QTc interval > 480 ms nebo trpící syndromem dlouhého QTc během screeningu;

  4. Srdeční ejekční frakce je při screeningu nižší než 50 % nebo nižší než spodní hranice rozmezí hodnot vyšetření výzkumného centra.

     2. Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C (povrchový antigen viru hepatitidy B je pozitivní a DNA viru hepatitidy B přesahuje 1x103 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C přesahuje 1x103 kopií/ml); 3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV protilátky); 4. Trpět nekontrolovatelnou bakteriální infekcí, plísňovou infekcí nebo virovou infekcí, která vyžaduje systémovou léčbu během 1 týdne před podáním studovaného léku; 5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; 6. Periferní neuropatie nebo bolest 2. stupně (CTCAE5.0) nebo výše před léčbou; 7. podstoupila systémovou chemoterapii během 28 dnů před první dávkou; 8. Pacienti s relapsem jsou rezistentní na pomalidomid v předchozí léčbě nebo nemohou léčbu pomalidomidem přijmout