Schemat skojarzenia skojarzenia liposomów z chlorowodorkiem mitoksantronu w leczeniu szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka/pozaszpikowego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka (del17p, t (4; 14), t (14; 16), 1q21 w teście FISH) lub pozaszpikowego szpiczaka mnogiego; 2. Wiek: 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), bez względu na płeć; 3. Wynik sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 punkty; 4. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy; 5. Mają „zmiany mierzalne”: zmiany pozaszpikowe ≧1,0 cm lub większe; białko M w surowicy ≥10g/L i/lub białko M w dobowym moczu ≥200mg; 6. Badanie krwi: liczba neutrofili ≥1,0×109/l; u pacjentów z komórkami plazmatycznymi w szpiku kostnym > 50% dopuszcza się 0,5×109/L ≤liczba neutrofilów <1,0×109/L. Dla pacjentów z liczbą płytek krwi ≥100×109/l; komórki plazmatyczne w szpiku kostnym >50%, 50×109/L≤płytki krwi <100×109/L; hemoglobina >8g/dl; 7. Czynność wątroby: AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (dla tej samej grupy wiekowej) lub ≤ 5-krotność górnej granicy normy w przypadku przerzutów do wątroby; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; kreatynina ≤ 2,5 mg/dL; 8. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący miejscową radioterapię, z jednoczesnym podawaniem steroidów lub bez, w celu złagodzenia bólu lub leczenia uciskiem rdzenia kręgowego/korzeni nerwowych. Ponad 4 tygodnie od ostatniego zabiegu radioterapii; 9. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca, w tym między innymi:

  1. Zawał mięśnia sercowego lub wirusowe zapalenie mięśnia sercowego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Istnieją choroby serca wymagające leczenia w momencie badania przesiewowego, takie jak niestabilna dławica piersiowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA ≥ stopnia 2), arytmia, choroba zastawek itp. lub uporczywa kardiomiopatia;
  3. odstęp QTc > 480 ms lub pacjent cierpi na zespół długiego QTc podczas badania przesiewowego;

  4. Frakcja wyrzutowa serca jest mniejsza niż 50% lub niższa niż dolna granica zakresu wartości badania ośrodka badawczego podczas badania przesiewowego.

     2. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekracza 1x103 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przekracza 1x103 kopii/ml); 3. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV); 4. cierpi na niekontrolowaną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku; 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 6. Neuropatia obwodowa lub ból 2. stopnia (CTCAE5.0) lub więcej przed leczeniem; 7. Otrzymał chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką; 8. Pacjenci z nawrotem choroby są oporni na pomalidomid stosowany w poprzednim leczeniu lub nie mogą zaakceptować leczenia pomalidomidem