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2型糖尿病および過濾過を有する肥満成人における腎臓の酸素化に対する肥満手術の影響 (ECSTASY)

2024年2月28日 更新者：Daniel van Raalte、Amsterdam UMC, location VUmc
この研究では、研究者らは、肥満手術によるVAT削減が腎臓の低酸素症に及ぼす影響を調べ、BOLD-MRIと腎臓の血行力学的機能の測定値を使用して、男女の手術前後の腎臓の酸素化を比較します。 さらに、研究者らは、後述するように、肥満の2型糖尿病の男性および女性とさまざまな対照において、腎臓の酸素化が低下しているかどうかを評価する予定である。 これにより、腎臓の低酸素症が早期DKDの修正可能な病原因子として指定できるかどうか、また腎臓の低酸素症を標的とした非外科的介入がDKDの進行を遅らせるように設計できるかどうかが決まります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DKD (糖尿病性腎疾患) は慢性腎臓病 (CKD) の主な原因であり、重大な罹患率と早期死亡率をもたらします。 DKD の根底にあるメカニズムは複数提案されていますが、正確な根底にあるメカニズムは依然として不明であり、その結果、治療の選択肢は限られています。 動物およびヒトの研究から得られた証拠の蓄積により、慢性腎臓低酸素症がDKDの根本的な決定要因であることが示されており、T2D患者を対象とした最近の研究では、体幹肥満と糸球体過濾過および腎臓低酸素症を引き起こす可能性のある好ましくない腎臓血行動態機能との関連性が示されている。 過剰濾過は、腎臓全体の GFR の増加、または GFR が正常範囲にある人の単一ネフロンの過剰濾過として定義されます。 過剰濾過は、その後の eGFR 損失を促進するため、糖尿病患者の腎臓病の進行を促進する重要な要因であると初期に認識されています。 中枢性肥満に存在する内臓脂肪組織（VAT）の増加および機能不全（すなわち、脂肪組織生物学の変化）は、腎臓の酸素消費と内分泌シグナルの分泌による送達のバランスを乱し、その結果、インスリン抵抗性、ミトコンドリア機能不全、および機能障害の誘発を引き起こすと考えられています。とりわけ基質代謝。 この理論に沿って、肥満手術後の腹部肥満の減少は、一部の人では腎臓の転帰を改善することが証明されていますが、すべての人ではそうではありません。 部分的には、これは性別に特有である可能性があります。 女性はDKDの進行リスクが低いため、DKDにおける腎臓の低酸素症の役割を性別ごとに個別に研究する必要があります。 この研究では、研究者らは過濾過患者における性別特異的なアプローチを使用して、腎臓の酸素化の変化に対する肥満手術の影響に取り組む予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • 募集
        • VU University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel H van Raalte, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの患者グループの参加者は、肥満外来クリニックから選ばれます。

コントロールグループの参加者は学生キャンパスから選出されます

説明

グループ 1: 肥満および過濾過を伴う T2DM 患者

包含基準:

  • 白人。 18歳以上55歳未満の男性または女性。 女性は閉経前でなければなりません
  • HbA1c ≧45mmol/molかつ10%未満(<94mmol/mol)の2型糖尿病または前糖尿病
  • BMI ≥35
  • eGFR > 90 ml/min（CKD-EPI による計算）
  • 研究特有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 高血圧は、155/95 mmHg 以下に制御する必要があります。
  • 胃バイパスまたは胃スリーブの予定

除外基準:

  • 1 型糖尿病の診断
  • 閉経後の女性（1年以上月経がなく、卵胞刺激ホルモン（FSH）が31 U/L以上であると定義）
  • -治験責任医師が評価した、登録前の過去6か月以内の心血管疾患イベント（以下を含む）：心筋梗塞、心臓手術または血行再建術（CABG/PTCA）、不安定狭心症、心不全、一過性虚血発作（TIA）または重大な脳血管疾患、不安定またはこれまで診断されていなかった不整脈。
  • ナトリウム-グルコーストランスポーター-2阻害剤、経口グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、免疫抑制剤、化学療法剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬（TCA）、利尿剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の慢性使用。
  • 現在の尿路感染症または活動性腎炎
  • 試験薬に対するアレルギー/過敏症の病歴
  • MRIの禁忌
  • 調査員が判断した参加を妨げるその他の条件。

グループ 2: 非糖尿病の痩せたコントロール

包含基準:

  • 白人。 18歳以上40歳未満の男性と女性。 女性は閉経前でなければなりません
  • 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 正常な耐糖能はHbA1cによって確認される
  • 高血圧なし
  • BMI ≧ 18.5 かつ < 25 kg/m²

除外基準:

  • マクロアルブミン尿（UACR>30 mg/mmolと定義）
  • 閉経後の女性 (1 年以上月経がなく、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 31 U/L と定義されます)*。
  • -治験責任医師が評価した、登録前の過去6か月以内の心血管疾患イベント（以下を含む）：心筋梗塞、心臓手術または血行再建術（CABG/PTCA）、不安定狭心症、心不全、一過性虚血発作（TIA）または重大な脳血管疾患、不安定またはこれまで診断されていなかった不整脈。
  • レニン・アンジオテンシン系遮断薬、ナトリウム・グルコーストランスポーター2阻害薬、GLP-1受容体アゴニスト、DPP-4阻害薬、経口グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、免疫抑制薬、化学療法薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬（TCA）、利尿薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬。
  • 現在の尿路感染症または活動性腎炎
  • 試験薬に対するアレルギー/過敏症の病歴
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満患者
肥満手術を受ける予定のT2Dおよび過濾過を伴う肥満患者
手順：肥満手術
私たちの肥満患者グループに含まれる患者は全員、肥満手術を受ける予定です
健全なコントロール
BMI 20 ～ 25 の健康的で無駄のないコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術前後の腎臓酸素化の違い
時間枠：1年
ボールドMRI
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性と女性の腎臓酸素化の違い
時間枠：ベースライン、1 年
ボールドMRI
ベースライン、1 年
肥満で過剰濾過を行っているT2Dの男性と女性と非糖尿病の痩せた対照者との間の腎臓酸素化の違い
時間枠：ベースライン
ボールドMRI
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel H van Raalte, MD、AmsterdamUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023.0121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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