Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fedmekirurgi på nyreiltning hos overvægtige voksne med type 2-diabetes og hyperfiltrering (ECSTASY)

28. februar 2024 opdateret af: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af momsreduktion ved bariatrisk kirurgi på nyrehypoxi og sammenligne nyreiltning før og efter operation hos begge køn ved hjælp af BOLD-MRI og målinger af nyrehæmodynamisk funktion. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om nyrernes iltning er reduceret hos overvægtige T2D-mænd og -kvinder versus forskellige kontroller som beskrevet nedenfor. Dette vil afgøre, om nyrehypoksi kan udpeges som en modificerbar patogen faktor i tidlig DKD, og ​​ikke-kirurgiske indgreb rettet mod nyrehypoxi kan designes til at bremse DKD-progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DKD (diabetisk nyresygdom) er den førende årsag til kronisk nyresygdom (CKD) og fører til betydelig morbiditet og tidlig dødelighed. Selvom flere mekanismer bag DKD er blevet foreslået, forbliver de nøjagtige underliggende mekanismer usikre, hvilket resulterer i begrænsede behandlingsmuligheder. Akkumulerende beviser, afledt af dyre- og menneskestudier, har indikeret, at kronisk nyrehypoxi er en vigtig underliggende determinant for DKD, og ​​nyere undersøgelser af T2D-patienter har relateret trunkal fedme til glomerulær hyperfiltrering og ugunstig nyrehæmodynamisk funktion, der kan drive nyrehypoxi. Hyperfiltration er defineret som øget helnyre-GFR eller som enkelt-nephron-hyperfiltration hos personer med GFR i normalområdet. Hyperfiltration er en tidlig anerkendt nøglefaktor, der driver nyresygdomsprogression hos personer med diabetes, da den driver efterfølgende eGFR-tab. Øget og dysfunktionelt (dvs. ændret fedtvævsbiologi) visceralt fedtvæv (moms) til stede ved central fedme menes at forstyrre balancen mellem nyrernes iltforbrug og levering gennem sekretion af endokrine signaler, hvilket resulterer i induktion af insulinresistens, mitokondriel dysfunktion og svækket substratmetabolisme blandt andet. I overensstemmelse med denne teori har reduktion af abdominal fedme efter fedmekirurgi vist sig at forbedre nyreresultaterne hos nogle, men ikke hos alle individer. Til dels kan dette være kønsspecifikt. Da kvinder har en lavere risiko for progression af DKD, skal rollen af ​​nyrehypoxi i DKD undersøges i denne henseende individualiseret for sex. I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle virkningerne af fedmekirurgi på ændringer i nyreiltning ved hjælp af en kønsspecifik tilgang hos personer med hyperfiltration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H van Raalte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i vores patientgruppe vil blive udvalgt fra Bariatrisk ambulatorium.

Deltagerne i vores kontrolgruppe vil blive udvalgt fra studentercampus

Beskrivelse

Gruppe 1: T2DM-patienter med fedme og hyperfiltrering

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk; mand eller kvinder i alderen ≥18 år og <55 år. Hunnerne skal være præmenopausale
  • Type 2-diabetes mellitus eller præ-diabetes med HbA1c ≥45 mmol/mol og <10 % (<94 mmol/mol)
  • BMI ≥35
  • eGFR>90 ml/min. beregnet som ved CKD-EPI
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Hypertension bør kontrolleres, dvs. ≤ 155/95 mmHg.
  • Planlagt til gastrisk bypass eller gastrisk sleeve

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation >1 år og follikelstimulerende hormon (FSH) >31 U/L)
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de sidste 6 måneder før indskrivning som vurderet af investigator, herunder: myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom, ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi.
  • Kronisk brug af natrium-glucose transporter-2-hæmmere, orale glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressiva, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva (TCA'er), diuretika eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Aktuel urinvejsinfektion eller aktiv nefritis
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​testmidlerne
  • Kontraindikation for MR
  • Enhver anden betingelse, der forhindrer deltagelse som vurderet af efterforskeren.

Gruppe 2: Ikke-diabetiske magre kontroller

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk; mand eller kvinde i alderen ≥18 år og <40 år. Hunnerne skal være præmenopausale
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Normal glukosetolerance bekræftet af HbA1c
  • Ingen hypertension
  • BMI ≥18,5 og <25 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Makroalbuminuri (defineret som UACR>30 mg/mmol)
  • Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation >1 år og follikelstimulerende hormon (FSH) >31 U/L)*.
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de sidste 6 måneder før indskrivning som vurderet af investigator, herunder: myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom, ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi.
  • Kronisk brug af renin-angiotensin-systemblokkere, natrium-glucosetransporter-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, orale glukokortikoider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressiva, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva (TCA), diuretika eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Aktuel urinvejsinfektion eller aktiv nefritis
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​testmidlerne
  • Kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvægtige patienter
Overvægtige patienter med T2D og hyperfiltrering, der skal gennemgå fedmekirurgi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Patienter inkluderet i vores overvægtige patientgruppe er alle planlagt til at gennemgå fedmekirurgi
Sund kontrol
Sunde, magre kontroller med BMI 20-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nyreiltning før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år
BOLD-MRI
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nyrernes iltning mellem mænd og kvinder
Tidsramme: baseline, 1 år
BOLD-MRI
baseline, 1 år
Forskel i nyreiltning mellem overvægtige, hyperfiltrerende mænd og kvinder med T2D versus ikke-diabetiske magre kontroller
Tidsramme: Baseline
BOLD-MRI
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023.0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger