Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen vaikutukset munuaisten hapettumiseen lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperfiltraatio (ECSTASY)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat bariatrisen leikkauksen arvonlisäveron alennuksen vaikutuksia munuaisten hypoksiaan ja vertaavat munuaisten hapetusta ennen leikkausta ja sen jälkeen molemmilla sukupuolilla käyttämällä BOLD-MRI:tä ja munuaisten hemodynaamisen toiminnan mittauksia. Lisäksi tutkijat arvioivat, onko munuaisten hapetus vähentynyt lihavilla T2D-miehillä ja naisilla verrattuna erilaisiin kontrolleihin, kuten alla on kuvattu. Tämä määrittää, voidaanko munuaisten hypoksia nimittää modifioitavaksi patogeeniseksi tekijäksi varhaisessa DKD:ssä ja voidaanko munuaisten hypoksiaan kohdistuvat ei-kirurgiset interventiot suunnitella hidastamaan DKD:n etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DKD (diabeettinen munuaissairaus) on johtava kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttaja ja johtaa merkittävään sairastumiseen ja varhaiseen kuolleisuuteen. Vaikka DKD:n taustalla on useita mekanismeja, tarkat taustalla olevat mekanismit ovat edelleen epävarmoja, mikä johtaa rajallisiin hoitovaihtoehtoihin. Eläin- ja ihmistutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet, että krooninen munuaisten hypoksia on keskeinen DKD:n taustalla oleva tekijä, ja viimeaikaiset T2D-potilailla tehdyt tutkimukset ovat yhdistäneet truncal-lihavuuden glomerulusten hyperfiltraatioon ja munuaisten epäsuotuisaan hemodynaamiseen toimintaan, mikä voi aiheuttaa munuaisten hypoksiaa. Hyperfiltraatio määritellään lisääntyneeksi koko munuaisen GFR:ksi tai yhden nefronin hyperfiltraatioksi ihmisillä, joiden GFR on normaalialueella. Hyperfiltraatio on varhaisessa vaiheessa tunnistettu avaintekijä, joka edistää munuaissairauden etenemistä diabeetikoilla, koska se johtaa myöhempään eGFR-häviöön. Keskimääräisessä liikalihavuudessa esiintyvän lisääntyneen ja toimintahäiriön (eli muuttuneen rasvakudoksen biologian) viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) uskotaan häiritsevän munuaisten hapenkulutuksen ja toimituksen välistä tasapainoa hormonaalisten signaalien erittymisen kautta, mikä johtaa insuliiniresistenssin induktioon, mitokondrioiden toimintahäiriöihin ja heikkenemiseen substraattiaineenvaihduntaa mm. Tämän teorian mukaisesti vatsan liikalihavuuden vähentäminen bariatrisen leikkauksen jälkeen on osoittanut parantavan munuaistuloksia joillakin mutta ei kaikilla yksilöillä. Osittain tämä voi olla sukupuolikohtaista. Koska naisilla on pienempi riski DKD:n etenemiseen, munuaisten hypoksian roolia DKD:ssä on tutkittava tässä suhteessa yksilöllisesti sukupuolen mukaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat käsittelevät bariatrisen leikkauksen vaikutuksia munuaisten hapetuksen muutoksiin käyttämällä sukupuolikohtaista lähestymistapaa ihmisillä, joilla on hyperfiltraatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel H van Raalte, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasryhmäämme osallistujat valitaan Bariatrian poliklinikalta.

Vertailuryhmäämme osallistujat valitaan opiskelijakampuksesta

Kuvaus

Ryhmä 1: T2DM-potilaat, joilla on liikalihavuus ja hyperfiltraatio

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen; ≥18-vuotiaat ja <55-vuotiaat naiset. Naisten tulee olla ennen vaihdevuodet
  • Tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes, jossa HbA1c ≥ 45 mmol/mol ja < 10 % (< 94 mmol/mol)
  • BMI ≥35
  • eGFR > 90 ml/min laskettuna CKD-EPI:llä
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Hypertensio tulee olla hallinnassa, eli ≤ 155/95 mmHg.
  • Suunniteltu mahalaukun ohitukseen tai mahalaukkuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Postmenopausaaliset naiset (määriteltynä kuukautisten puuttuminen yli vuoden ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 31 U/L)
  • Tutkijan arvioima sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien: sydäninfarkti, sydänleikkaus tai revaskularisaatio (CABG/PTCA), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä aivoverisuonisairaus, epästabiili tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö.
  • Natriumglukoosin kuljettaja-2:n estäjien, oraalisten glukokortikoidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), immuunivastetta heikentävien lääkkeiden, kemoterapeuttisten lääkkeiden, psykoosilääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), diureettien tai monoamiinioksidaasin estäjien jatkuva käyttö.
  • Nykyinen virtsatietulehdus tai aktiivinen nefriitti
  • Aiempi allergia/yliherkkyys jollekin testattavalle aineelle
  • MRI:n vasta-aihe
  • Mikä tahansa muu ehto, joka estää osallistumisen tutkijan arvioiden mukaan.

Ryhmä 2: Ei-diabeettiset laihakontrollit

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen; ≥18-vuotiaat ja <40-vuotiaat miehet tai naiset. Naisten tulee olla ennen vaihdevuodet
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Normaali glukoositoleranssi, jonka HbA1c vahvistaa
  • Ei hypertensiota
  • BMI ≥18,5 ja <25 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Makroalbuminuria (määritelty UACR:ksi > 30 mg/mmol)
  • Postmenopausaaliset naiset (määriteltynä kuukautisten puuttuminen yli vuoden ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 31 U/L)*.
  • Tutkijan arvioima sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien: sydäninfarkti, sydänleikkaus tai revaskularisaatio (CABG/PTCA), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä aivoverisuonisairaus, epästabiili tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö.
  • Reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajien, natriumglukoosin kuljettaja-2:n estäjien, GLP-1-reseptoriagonistien, DPP-4-estäjien, oraalisten glukokortikoidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), immuunivastetta heikentävien, kemoterapeuttisten lääkkeiden, psykoosilääkkeiden, trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), diureetit tai monoamiinioksidaasin estäjät.
  • Nykyinen virtsatietulehdus tai aktiivinen nefriitti
  • Aiempi allergia/yliherkkyys jollekin testattavalle aineelle
  • MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lihavat potilaat
Liikalihavat potilaat, joilla on T2D ja hyperfiltraatio, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Lihavien potilasryhmäämme kuuluville potilaille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus
Terveet kontrollit
Terve, laiha kontrolli, BMI 20-25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero munuaisten hapetuksessa ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen
Aikaikkuna: 1 vuosi
BOLD-MRI
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero munuaisten happipitoisuudessa miesten ja naisten välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
BOLD-MRI
lähtötaso, 1 vuosi
Ero munuaisten hapettumisessa lihavien, hyperfilteroituneiden miesten ja naisten välillä, joilla on T2D verrattuna ei-diabeettisiin laihaan kontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso
BOLD-MRI
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023.0121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia