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Die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Sauerstoffversorgung der Nieren bei adipösen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Hyperfiltration (ECSTASY)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer Mehrwertsteuersenkung durch bariatrische Chirurgie auf die Nierenhypoxie untersuchen und die Sauerstoffversorgung der Nieren vor und nach der Operation bei beiden Geschlechtern unter Verwendung von BOLD-MRT und Messungen der hämodynamischen Nierenfunktion vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob die Sauerstoffversorgung der Nieren bei adipösen T2D-Männern und -Frauen im Vergleich zu verschiedenen Kontrollen wie unten beschrieben verringert ist. Dies wird darüber entscheiden, ob Nierenhypoxie als modifizierbarer pathogener Faktor bei früher DKD eingesetzt werden kann und ob nicht-chirurgische Eingriffe, die auf Nierenhypoxie abzielen, so konzipiert werden können, dass sie das Fortschreiten der DKD verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

DKD (diabetische Nierenerkrankung) ist die häufigste Ursache chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und führt zu erheblicher Morbidität und früher Mortalität. Obwohl mehrere der DKD zugrunde liegende Mechanismen vorgeschlagen wurden, sind die genauen zugrunde liegenden Mechanismen weiterhin ungewiss, was zu begrenzten Behandlungsmöglichkeiten führt. Immer mehr Belege aus Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass die chronische Nierenhypoxie ein entscheidender Faktor für DKD ist. Aktuelle Studien an Typ-2-Diabetes-Patienten haben einen Zusammenhang zwischen Stammfettleibigkeit und glomerulärer Hyperfiltration sowie einer ungünstigen hämodynamischen Funktion der Niere aufgezeigt, die zu einer Nierenhypoxie führen kann. Hyperfiltration wird als erhöhte GFR der gesamten Niere oder als Hyperfiltration eines einzelnen Nephrons bei Menschen mit GFR im normalen Bereich definiert. Hyperfiltration ist ein früh erkannter Schlüsselfaktor für das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Menschen mit Diabetes, da sie den nachfolgenden eGFR-Verlust verursacht. Es wird angenommen, dass vermehrtes und dysfunktionales (d. h. veränderte Biologie des Fettgewebes) viszerales Fettgewebe (VAT), das bei zentraler Fettleibigkeit vorhanden ist, das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffverbrauch und -abgabe der Nieren durch die Sekretion endokriner Signale stört, was zur Induktion von Insulinresistenz, mitochondrialer Dysfunktion und Beeinträchtigung führt Substratstoffwechsel unter anderem. Im Einklang mit dieser Theorie hat sich gezeigt, dass die Reduzierung der abdominalen Fettleibigkeit nach einer bariatrischen Operation die Nierenergebnisse bei einigen, aber nicht bei allen Personen verbessert. Teilweise kann dies geschlechtsspezifisch sein. Da Frauen ein geringeres Risiko für das Fortschreiten einer DKD haben, muss die Rolle der Nierenhypoxie bei DKD in dieser Hinsicht individuell für das Geschlecht untersucht werden. In dieser Studie werden sich die Forscher mit den Auswirkungen einer bariatrischen Operation auf Veränderungen der Nierenoxygenierung befassen und dabei einen geschlechtsspezifischen Ansatz bei Menschen mit Hyperfiltration anwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel H van Raalte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer unserer Patientengruppe werden aus der bariatrischen Ambulanz ausgewählt.

Die Teilnehmer unserer Kontrollgruppe werden aus dem Studentencampus ausgewählt

Beschreibung

Gruppe 1: T2DM-Patienten mit Fettleibigkeit und Hyperfiltration

Einschlusskriterien:

  • Kaukasisch; Männer oder Frauen im Alter von ≥18 Jahren und <55 Jahren. Frauen müssen vor der Menopause sein
  • Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes mit HbA1c ≥45 mmol/mol und <10 % (<94 mmol/mol)
  • BMI ≥35
  • eGFR>90 ml/min, berechnet nach CKD-EPI
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Der Bluthochdruck sollte kontrolliert werden, d. h. ≤ 155/95 mmHg.
  • Geplant für Magenbypass oder Schlauchmagen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Frauen nach der Menopause (definiert als keine Menstruation > 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 31 U/L)
  • Kardiovaskuläres Krankheitsereignis in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, wie vom Prüfer beurteilt, einschließlich: Myokardinfarkt, Herzoperation oder Revaskularisation (CABG/PTCA), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, instabil oder zuvor nicht diagnostizierte Arrhythmie.
  • Chronischer Gebrauch von Natrium-Glukose-Transporter-2-Hemmern, oralen Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, Antipsychotika, trizyklischen Antidepressiva (TCAs), Diuretika oder Monoaminoxidasehemmern.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion oder aktive Nephritis
  • Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen eines der Testmittel
  • Kontraindikation für MRT
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme verhindert.

Gruppe 2: Nicht-diabetische Lean-Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Kaukasisch; männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren und <40 Jahren. Frauen müssen vor der Menopause sein
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Normale Glukosetoleranz, bestätigt durch HbA1c
  • Kein Bluthochdruck
  • BMI ≥18,5 und <25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Makroalbuminurie (definiert als UACR > 30 mg/mmol)
  • Frauen nach der Menopause (definiert als keine Menstruation > 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 31 U/L)*.
  • Kardiovaskuläres Krankheitsereignis in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, wie vom Prüfer beurteilt, einschließlich: Myokardinfarkt, Herzoperation oder Revaskularisation (CABG/PTCA), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, instabil oder zuvor nicht diagnostizierte Arrhythmie.
  • Chronische Anwendung von Renin-Angiotensin-Systemblockern, Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, oralen Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva (TCAs), Diuretika oder Monoaminoxidasehemmer.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion oder aktive Nephritis
  • Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen eines der Testmittel
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übergewichtige Patienten
Übergewichtige Patienten mit T2D und Hyperfiltration, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen müssen
Verfahren: Adipositaschirurgie
Für alle Patienten unserer adipösen Patientengruppe ist eine bariatrische Operation geplant
Gesunde Kontrollen
Gesunde, schlanke Kontrollpersonen mit einem BMI von 20–25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sauerstoffversorgung der Nieren vor und nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
BOLD-MRT
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sauerstoffversorgung der Nieren zwischen Männern und Frauen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
BOLD-MRT
Basislinie, 1 Jahr
Unterschied in der Sauerstoffversorgung der Nieren zwischen adipösen, hyperfiltrierenden Männern und Frauen mit T2D im Vergleich zu nicht-diabetischen mageren Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
BOLD-MRT
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023.0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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