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Os efeitos da cirurgia bariátrica na oxigenação renal em adultos obesos com diabetes tipo 2 e hiperfiltração (ECSTASY)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos da redução do IVA por cirurgia bariátrica na hipóxia renal e compararão a oxigenação renal antes e depois da cirurgia em ambos os sexos usando BOLD-MRI e medidas da função hemodinâmica renal. Além disso, os investigadores avaliarão se a oxigenação renal é reduzida em homens e mulheres obesos com DM2 versus vários controles, conforme descrito abaixo. Isso determinará se a hipóxia renal pode ser apontada como um fator patogênico modificável na DKD precoce e se intervenções não cirúrgicas direcionadas à hipóxia renal podem ser projetadas para retardar a progressão da DKD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

DKD (doença renal diabética) é a principal causa de doença renal crônica (DRC) e leva a morbidade significativa e mortalidade precoce. Embora vários mecanismos subjacentes à DKD tenham sido propostos, os mecanismos subjacentes exatos permanecem incertos, resultando em opções de tratamento limitadas. Evidências acumuladas, derivadas de estudos em animais e humanos, indicaram que a hipóxia renal crônica é um determinante chave subjacente da DKD e estudos recentes em pacientes com DM2 relacionaram a obesidade troncular à hiperfiltração glomerular e à função hemodinâmica renal desfavorável que pode levar à hipóxia renal. A hiperfiltração é definida como aumento da TFG de todo o rim ou como hiperfiltração de um único néfron em pessoas com TFG na faixa normal. A hiperfiltração é um fator-chave reconhecido precocemente que impulsiona a progressão da doença renal em pessoas com diabetes, pois leva à perda subsequente da TFGe. Acredita-se que o tecido adiposo visceral (VAT) aumentado e disfuncional (ou seja, alteração da biologia do tecido adiposo) presente na obesidade central perturbe o equilíbrio entre o consumo e a distribuição de oxigênio pelos rins através da secreção de sinais endócrinos, resultando na indução de resistência à insulina, disfunção mitocondrial e comprometimento metabolismo do substrato, entre outros. Em consonância com esta teoria, a redução da obesidade abdominal após a cirurgia bariátrica demonstrou melhorar os resultados renais em alguns, mas não em todos os indivíduos. Em parte, isso pode ser específico do sexo. Como as mulheres apresentam menor risco de progressão da DKD, o papel da hipóxia renal na DKD precisa ser estudado a esse respeito, individualizado para o sexo. Neste estudo, os investigadores abordarão os efeitos da cirurgia bariátrica nas alterações na oxigenação renal usando uma abordagem específica do sexo em pessoas com hiperfiltração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • VU University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel H van Raalte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do nosso grupo de pacientes serão selecionados no ambulatório bariátrico.

Os participantes do nosso grupo de controle serão selecionados no campus estudantil

Descrição

Grupo 1: pacientes com DM2 com obesidade e hiperfiltração

Critério de inclusão:

  • Caucasiano; homem ou mulher com idade ≥18 anos e <55 anos. As mulheres devem estar na pré-menopausa
  • Diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes com HbA1c ≥45mmol/mol e <10% (<94mmol/mol)
  • IMC ≥35
  • TFGe>90 ml/min calculado como por CKD-EPI
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado e datado, antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • A hipertensão deve ser controlada, ou seja, ≤ 155/95 mmHg.
  • Programado para bypass gástrico ou manga gástrica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Mulheres na pós-menopausa (definidas como ausência de menstruação >1 ano e hormônio folículo estimulante (FSH) >31 U/L)
  • Evento de doença cardiovascular nos últimos 6 meses antes da inscrição, conforme avaliado pelo investigador, incluindo: infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou revascularização (CABG/PTCA), angina instável, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa, instável ou arritmia previamente não diagnosticada.
  • Uso crônico de inibidores do transportador 2 de sódio-glicose, glicocorticóides orais, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), imunossupressores, quimioterápicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos (ADTs), diuréticos ou inibidores da monoamina oxidase.
  • Infecção atual do trato urinário ou nefrite ativa
  • História de alergia/hipersensibilidade a qualquer um dos agentes de teste
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Qualquer outra condição que impeça a participação conforme julgado pelo investigador.

Grupo 2: controles magros não diabéticos

Critério de inclusão:

  • Caucasiano; masculino ou feminino com idade ≥18 anos e <40 anos. As mulheres devem estar na pré-menopausa
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Tolerância normal à glicose confirmada por HbA1c
  • Sem hipertensão
  • IMC ≥18,5 e <25 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Macroalbuminúria (definida como UACR>30 mg/mmol)
  • Mulheres na pós-menopausa (definidas como ausência de menstruação >1 ano e hormônio folículo estimulante (FSH) >31 U/L)*.
  • Evento de doença cardiovascular nos últimos 6 meses antes da inscrição, conforme avaliado pelo investigador, incluindo: infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca ou revascularização (CABG/PTCA), angina instável, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa, instável ou arritmia previamente não diagnosticada.
  • Uso crônico de bloqueadores do sistema renina-angiotensina, inibidores do transportador de sódio-glicose-2, agonistas do receptor GLP-1, inibidores DPP-4, glicocorticóides orais, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), imunossupressores, quimioterápicos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos (ADTs), diuréticos ou inibidores da monoamina oxidase.
  • Infecção atual do trato urinário ou nefrite ativa
  • História de alergia/hipersensibilidade a qualquer um dos agentes de teste
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes obesos
Pacientes obesos com DM2 e hiperfiltração que serão submetidos à cirurgia bariátrica
Procedimento: Cirurgia bariatrica
Todos os pacientes incluídos em nosso grupo de pacientes obesos serão submetidos à cirurgia bariátrica
Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​e magros com IMC 20-25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na oxigenação renal antes e depois da cirurgia bariátrica
Prazo: 1 ano
BOLD-MRI
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na oxigenação renal entre homens e mulheres
Prazo: linha de base, 1 ano
BOLD-MRI
linha de base, 1 ano
Diferença na oxigenação renal entre homens e mulheres obesos e hiperfiltrados com DM2 versus controles magros não diabéticos
Prazo: Linha de base
BOLD-MRI
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023.0121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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