Los efectos de la cirugía bariátrica sobre la oxigenación renal en adultos obesos con diabetes tipo 2 e hiperfiltración (ECSTASY)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: D.H. van Raalte, MD
- Número de teléfono: +31 204442974
- Correo electrónico: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- VU University Medical Center
-
Contacto:
- Daniel H van Raalte, MD
- Número de teléfono: +31 204442974
- Correo electrónico: d.vanraalte@vumc.nl
-
Investigador principal:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes de nuestro grupo de pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria bariátrica.
Los participantes de nuestro grupo de control serán seleccionados del campus de estudiantes.
Descripción
Grupo 1: Pacientes con DM2 con obesidad e hiperfiltración.
Criterios de inclusión:
- Caucásico; hombre o mujer de ≥18 años y <55 años. Las mujeres deben ser premenopáusicas.
- Diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes con HbA1c ≥45 mmol/mol y <10 % (<94 mmol/mol)
- IMC ≥35
- eGFR>90 ml/min calculado según CKD-EPI
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se debe controlar la hipertensión, es decir, ≤ 155/95 mmHg.
- Programado para bypass gástrico o manga gástrica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación >1 año y hormona folículo estimulante (FSH) >31 U/L)
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses antes de la inscripción según la evaluación del investigador, que incluye: infarto de miocardio, cirugía o revascularización cardíaca (CABG/PTCA), angina inestable, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa, inestable o arritmia no diagnosticada previamente.
- Uso crónico de inhibidores del transportador 2 de sodio-glucosa, glucocorticoides orales, antiinflamatorios no esteroides (AINE), inmunosupresores, quimioterapéuticos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (ATC), diuréticos o inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Infección actual del tracto urinario o nefritis activa
- Historial de alergia/hipersensibilidad a cualquiera de los agentes de prueba.
- Contraindicación para resonancia magnética
- Cualquier otra condición que impida la participación a juicio del investigador.
Grupo 2: controles magros no diabéticos
Criterios de inclusión:
- Caucásico; varón de mujer de ≥18 años y <40 años. Las mujeres deben ser premenopáusicas.
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tolerancia normal a la glucosa confirmada por HbA1c
- Sin hipertensión
- IMC ≥18,5 y <25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Macroalbuminuria (definida como UACR>30 mg/mmol)
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación >1 año y hormona folículo estimulante (FSH) >31 U/L)*.
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses antes de la inscripción según la evaluación del investigador, que incluye: infarto de miocardio, cirugía o revascularización cardíaca (CABG/PTCA), angina inestable, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa, inestable o arritmia no diagnosticada previamente.
- Uso crónico de bloqueadores del sistema renina-angiotensina, inhibidores del transportador 2 de sodio-glucosa, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de DPP-4, glucocorticoides orales, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inmunosupresores, quimioterapéuticos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (ATC), diuréticos o inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Infección actual del tracto urinario o nefritis activa
- Historial de alergia/hipersensibilidad a cualquiera de los agentes de prueba.
- Contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes obesos
Pacientes obesos con diabetes tipo 2 e hiperfiltración que serán sometidos a cirugía bariátrica
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Todos los pacientes incluidos en nuestro grupo de pacientes obesos están programados para someterse a cirugía bariátrica.
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Controles saludables
Controles sanos y delgados con IMC 20-25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la oxigenación renal antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1 año
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BOLD-MRI
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la oxigenación renal entre hombres y mujeres
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
|
BOLD-MRI
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línea de base, 1 año
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Diferencia en la oxigenación renal entre hombres y mujeres obesos e hiperfiltrados con diabetes tipo 2 versus controles delgados no diabéticos
Periodo de tiempo: Base
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BOLD-MRI
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023.0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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