Gli effetti della chirurgia bariatrica sull'ossigenazione renale negli adulti obesi con diabete di tipo 2 e iperfiltrazione (ECSTASY)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: D.H. van Raalte, MD
- Numero di telefono: +31 204442974
- Email: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center
-
Contatto:
- Daniel H van Raalte, MD
- Numero di telefono: +31 204442974
- Email: d.vanraalte@vumc.nl
-
Investigatore principale:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti al nostro gruppo di pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale bariatrica.
I partecipanti al nostro gruppo di controllo saranno selezionati dal campus studentesco
Descrizione
Gruppo 1: pazienti con T2DM con obesità e iperfiltrazione
Criterio di inclusione:
- Caucasico; uomini o donne di età ≥ 18 anni e < 55 anni. Le femmine devono essere in pre-menopausa
- Diabete mellito di tipo 2 o pre-diabete con HbA1c ≥ 45 mmol/mol e <10% (<94 mmol/mol)
- IMC ≥35
- eGFR>90 ml/min calcolato come da CKD-EPI
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- L'ipertensione deve essere controllata, cioè ≤ 155/95 mmHg.
- Programmato per bypass gastrico o manica gastrica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 1
- Donne in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni >1 anno e ormone follicolo-stimolante (FSH) >31 U/L)
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento valutato dallo sperimentatore, tra cui: infarto miocardico, chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione (CABG/PTCA), angina instabile, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa, o aritmia precedentemente non diagnosticata.
- Uso cronico di inibitori del trasportatore di sodio-glucosio-2, glucocorticoidi orali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), immunosoppressori, chemioterapici, antipsicotici, antidepressivi triciclici (TCA), diuretici o inibitori delle monoaminossidasi.
- Attuale infezione del tratto urinario o nefrite attiva
- Storia di allergia/ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti del test
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Qualsiasi altra condizione che impedisca la partecipazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
Gruppo 2: controlli magri non diabetici
Criterio di inclusione:
- Caucasico; maschio o femmina di età ≥ 18 anni e < 40 anni. Le femmine devono essere in pre-menopausa
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Tolleranza al glucosio normale confermata da HbA1c
- Nessuna ipertensione
- BMI ≥18,5 e <25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Macroalbuminuria (definita come UACR>30 mg/mmol)
- Donne in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni >1 anno e ormone follicolo-stimolante (FSH) >31 U/L)*.
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento valutato dallo sperimentatore, tra cui: infarto miocardico, chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione (CABG/PTCA), angina instabile, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa, o aritmia precedentemente non diagnosticata.
- Uso cronico di bloccanti del sistema renina-angiotensina, inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2, agonisti del recettore GLP-1, inibitori della DPP-4, glucocorticoidi orali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), immunosoppressori, chemioterapici, antipsicotici, antidepressivi triciclici (TCA), diuretici o inibitori della monoaminossidasi.
- Attuale infezione del tratto urinario o nefrite attiva
- Storia di allergia/ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti del test
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti obesi
Pazienti obesi con T2D e iperfiltrazione sottoposti a chirurgia bariatrica
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I pazienti inclusi nel nostro gruppo di pazienti obesi sono tutti programmati per essere sottoposti a chirurgia bariatrica
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|
Controlli salutari
Controlli sani e magri con BMI 20-25
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'ossigenazione renale prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1 anno
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BOLD-MRI
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'ossigenazione renale tra uomini e donne
Lasso di tempo: riferimento, 1 anno
|
BOLD-MRI
|
riferimento, 1 anno
|
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Differenza nell'ossigenazione renale tra uomini e donne obesi e iperfiltranti con T2D rispetto ai controlli magri non diabetici
Lasso di tempo: Linea di base
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BOLD-MRI
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.0121
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