Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na dotlenienie nerek u otyłych dorosłych z cukrzycą typu 2 i hiperfiltracją (ECSTASY)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
W tym badaniu badacze zbadają wpływ obniżenia VAT w wyniku operacji bariatrycznej na niedotlenienie nerek i porównają natlenienie nerek przed i po operacji u obu płci za pomocą BOLD-MRI i pomiarów funkcji hemodynamicznej nerek. Ponadto badacze ocenią, czy utlenowanie nerek jest zmniejszone u otyłych mężczyzn i kobiet z T2D w porównaniu z różnymi grupami kontrolnymi, jak opisano poniżej. Pozwoli to ustalić, czy niedotlenienie nerek można uznać za modyfikowalny czynnik chorobotwórczy we wczesnej DKD, a niechirurgiczne interwencje ukierunkowane na niedotlenienie nerek można zaprojektować w celu spowolnienia postępu DKD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DKD (cukrzycowa choroba nerek) jest główną przyczyną przewlekłej choroby nerek (CKD), powodującą znaczną zachorowalność i wczesną śmiertelność. Chociaż zaproponowano wiele mechanizmów leżących u podstaw DKD, dokładne mechanizmy leżące u ich podstaw pozostają niepewne, co skutkuje ograniczonymi możliwościami leczenia. Coraz liczniejsze dowody pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wskazują, że przewlekłe niedotlenienie nerek jest kluczowym czynnikiem warunkującym DKD, a ostatnie badania u pacjentów z T2D powiązały otyłość tułowia z hiperfiltracją kłębuszkową i niekorzystną funkcją hemodynamiczną nerek, które mogą powodować niedotlenienie nerek. Hiperfiltrację definiuje się jako zwiększony GFR całej nerki lub hiperfiltrację pojedynczego nefronu u osób z GFR w zakresie prawidłowym. Hiperfiltracja jest wcześnie rozpoznanym kluczowym czynnikiem powodującym postęp choroby nerek u osób chorych na cukrzycę, ponieważ powoduje późniejszą utratę eGFR. Uważa się, że zwiększona i dysfunkcyjna (tj. zmieniona biologia tkanki tłuszczowej) trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) występująca w otyłości centralnej zaburza równowagę między zużyciem tlenu przez nerki a jego dostarczaniem poprzez wydzielanie sygnałów endokrynnych, co powoduje indukcję insulinooporności, dysfunkcję mitochondriów i zaburzenia metabolizm substratów, między innymi. Zgodnie z tą teorią wykazano, że zmniejszenie otyłości brzusznej po operacji bariatrycznej poprawia stan nerek u niektórych, ale nie u wszystkich osób. Częściowo może to być zależne od płci. Ponieważ u kobiet ryzyko progresji DKD jest mniejsze, należy zbadać rolę niedotlenienia nerek w DKD pod tym kątem zindywidualizowaną ze względu na płeć. W tym badaniu badacze zajmą się wpływem chirurgii bariatrycznej na zmiany w utlenowaniu nerek, stosując podejście zależne od płci u osób z hiperfiltracją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel H van Raalte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy naszej grupy pacjentów zostaną wybrani z Przychodni Bariatrii.

Uczestnicy naszej grupy kontrolnej zostaną wybrani spośród kampusu studenckiego

Opis

Grupa 1: Pacjenci z T2DM z otyłością i hiperfiltracją

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski; mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <55 lat. Kobiety muszą być przed menopauzą
  • Cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy z HbA1c ≥45 mmol/mol i <10% (<94 mmol/mol)
  • BMI ≥35
  • eGFR > 90 ml/min obliczony według CKD-EPI
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Należy kontrolować nadciśnienie, tj. ≤ 155/95 mmHg.
  • Zaplanowano bajpas żołądka lub rękaw żołądkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cukrzycy typu 1
  • Kobiety po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki > 1 rok i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 31 U/l)
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, zgodnie z oceną badacza, w tym: zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyniowo-mózgowa, niestabilność lub wcześniej niezdiagnozowana arytmia.
  • Przewlekłe stosowanie inhibitorów transportera sodu-glukozy-2, doustnych glikokortykoidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków immunosupresyjnych, chemioterapeutyków, leków przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), leków moczopędnych lub inhibitorów monoaminooksydazy.
  • Aktualna infekcja dróg moczowych lub aktywne zapalenie nerek
  • Historia alergii/nadwrażliwości na którykolwiek z testowanych środków
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Wszelkie inne warunki uniemożliwiające udział, zgodnie z oceną badacza.

Grupa 2: Osoby szczupłe, niebędące cukrzykami

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski; mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i <40 lat. Kobiety muszą być przed menopauzą
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Prawidłowa tolerancja glukozy potwierdzona badaniem HbA1c
  • Żadnego nadciśnienia
  • BMI ≥18,5 i <25 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Makroalbuminuria (definiowana jako UACR>30 mg/mmol)
  • Kobiety po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki > 1 rok i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 31 U/l)*.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, zgodnie z oceną badacza, w tym: zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyniowo-mózgowa, niestabilność lub wcześniej niezdiagnozowana arytmia.
  • Przewlekłe stosowanie blokerów układu renina-angiotensyna, inhibitorów transportera sodu-glukozy-2, agonistów receptora GLP-1, inhibitorów DPP-4, doustnych glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków immunosupresyjnych, chemioterapeutyków, leków przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), leki moczopędne lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Aktualna infekcja dróg moczowych lub aktywne zapalenie nerek
  • Historia alergii/nadwrażliwości na którykolwiek z testowanych środków
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otyli
Otyli pacjenci z T2D i hiperfiltracją, którzy zostaną poddani operacji bariatrycznej
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Wszyscy pacjenci należący do naszej grupy pacjentów otyłych mają zostać poddani operacji bariatrycznej
Zdrowa kontrola
Zdrowa, szczupła kontrola z BMI 20-25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w utlenowaniu nerek przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1 rok
BOLD-MRI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w natlenowaniu nerek u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 rok
BOLD-MRI
wartość podstawowa, 1 rok
Różnica w natlenowaniu nerek u otyłych, nadmiernie filtrujących mężczyzn i kobiet z T2D w porównaniu z grupą kontrolną bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
BOLD-MRI
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023.0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami