Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bariatrické chirurgie na okysličení ledvin u obézních dospělých s diabetem 2. typu a hyperfiltrací (ECSTASY)

28. února 2024 aktualizováno: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky snížení DPH při bariatrické operaci na hypoxii ledvin a porovnávat oxygenaci ledvin před a po operaci u obou pohlaví pomocí BOLD-MRI a měření hemodynamické funkce ledvin. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda je okysličení ledvin sníženo u obézních mužů a žen T2D oproti různým kontrolám, jak je popsáno níže. To určí, zda hypoxie ledvin může být jmenována jako modifikovatelný patogenní faktor v časné DKD a nechirurgické intervence zaměřené na hypoxii ledvin mohou být navrženy tak, aby zpomalily progresi DKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DKD (diabetické onemocnění ledvin) je hlavní příčinou chronického onemocnění ledvin (CKD) a vede k významné morbiditě a časné úmrtnosti. Ačkoli bylo navrženo více mechanismů, které jsou základem DKD, přesné základní mechanismy zůstávají nejisté, což vede k omezeným možnostem léčby. Hromadné důkazy získané ze studií na zvířatech a lidech ukázaly, že chronická hypoxie ledvin je klíčovým základním determinantem DKD a nedávné studie u pacientů s T2D spojují obezitu trupu s glomerulární hyperfiltrací a nepříznivou hemodynamickou funkcí ledvin, která může vést k hypoxii ledvin. Hyperfiltrace je definována jako zvýšená GFR celé ledviny nebo jako hyperfiltrace jednoho nefronu u lidí s GFR v normálním rozmezí. Hyperfiltrace je brzy uznávaným klíčovým faktorem, který řídí progresi onemocnění ledvin u lidí s diabetem, protože řídí následnou ztrátu eGFR. Předpokládá se, že zvýšená a dysfunkční (tj. změněná biologie tukové tkáně) viscerální tukové tkáně (DPH) přítomná u centrální obezity narušuje rovnováhu mezi spotřebou kyslíku ledvinami a jeho dodáním prostřednictvím sekrece endokrinních signálů, což vede k indukci inzulínové rezistence, mitochondriální dysfunkci a poruchám metabolismus substrátů mimo jiné. V souladu s touto teorií se ukázalo, že snížení abdominální obezity po bariatrické operaci zlepšuje výsledky ledvin u některých, ale ne u všech jedinců. Částečně to může být specifické pro pohlaví. Vzhledem k tomu, že ženy mají nižší riziko progrese DKD, je třeba v tomto ohledu studovat roli hypoxie ledvin u DKD individualizovanou pro pohlaví. V této studii se výzkumníci zaměří na účinky bariatrické chirurgie na změny v okysličení ledvin pomocí pohlavně specifického přístupu u lidí s hyperfiltrací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel H van Raalte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci naší skupiny pacientů budou vybráni z Bariatrické ambulance.

Účastníci naší kontrolní skupiny budou vybráni ze studentského kampusu

Popis

Skupina 1: T2DM pacienti s obezitou a hyperfiltrací

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazský; muže nebo ženy ve věku ≥18 let a <55 let. Ženy musí být před menopauzou
  • Diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes s HbA1c ≥45 mmol/mol a <10 % (<94 mmol/mol)
  • BMI ≥35
  • eGFR > 90 ml/min vypočteno podle CKD-EPI
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Hypertenze by měla být kontrolována, tj. ≤ 155/95 mmHg.
  • Naplánováno pro žaludeční bypass nebo žaludeční návlek

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace > 1 rok a hormon stimulující folikuly (FSH) > 31 U/l)
  • Kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících před zařazením podle hodnocení zkoušejícího, včetně: infarktu myokardu, srdeční chirurgie nebo revaskularizace (CABG/PTCA), nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významné cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie.
  • Chronické užívání inhibitorů sodíko-glukózového transportéru-2, perorálních glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), imunosupresiv, chemoterapeutik, antipsychotik, tricyklických antidepresiv (TCA), diuretik nebo inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Současná infekce močových cest nebo aktivní nefritida
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti na kteroukoli z testovaných látek
  • Kontraindikace pro MRI
  • Jakákoli jiná podmínka, která brání účasti podle posouzení vyšetřovatele.

Skupina 2: Nediabetické chudé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazský; muž nebo žena ve věku ≥18 let a <40 let. Ženy musí být před menopauzou
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Normální glukózová tolerance potvrzená HbA1c
  • Žádná hypertenze
  • BMI ≥18,5 a <25 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Makroalbuminurie (definovaná jako UACR > 30 mg/mmol)
  • Ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace > 1 rok a folikuly stimulující hormon (FSH) > 31 U/l)*.
  • Kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících před zařazením podle hodnocení zkoušejícího, včetně: infarktu myokardu, srdeční chirurgie nebo revaskularizace (CABG/PTCA), nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významné cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie.
  • Chronické užívání blokátorů renin-angiotenzinového systému, inhibitorů transportéru sodíku a glukózy-2, agonistů receptoru GLP-1, inhibitorů DPP-4, perorálních glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), imunosupresiv, chemoterapeutik, antipsychotik, tricyklická antidepresiva (TCA), diuretika nebo inhibitory monoaminooxidázy.
  • Současná infekce močových cest nebo aktivní nefritida
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti na kteroukoli z testovaných látek
  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obézní pacienti
Obézní pacienti s T2D a hyperfiltrací, kteří podstoupí bariatrickou operaci
Postup: Bariatrické chirurgie
U všech pacientů zařazených do naší skupiny obézních pacientů je plánována bariatrická operace
Zdravé kontroly
Zdravé, štíhlé kontroly s BMI 20-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v okysličení ledvin před a po bariatrické operaci
Časové okno: 1 rok
BOLD-MRI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v okysličení ledvin mezi muži a ženami
Časové okno: základní stav, 1 rok
BOLD-MRI
základní stav, 1 rok
Rozdíl v okysličení ledvin mezi obézními, hyperfiltrujícími muži a ženami s T2D oproti nediabetickým štíhlým kontrolám
Časové okno: Základní linie
BOLD-MRI
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023.0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení