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脳性麻痺の子供とその仲間のナビゲーション能力の評価

2025年2月25日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

ヘッドマウントディスプレイを使用した定型発達児および脳性麻痺児の空間ナビゲーションスキルの評価

空間ナビゲーション スキルは日常活動や生活の質において非常に重要ですが、空間ナビゲーション能力は患者の評価とリハビリテーションの標準的なプロセスの一部ではありません。 さらに、脳性麻痺の子供は視空間能力が損なわれていることが知られています。 この研究の主な目的は、ヘッドマウントディスプレイ (HMD) によって提供される「StarMaze」アプリケーションを使用して、定型発達の子供と脳性麻痺の子供たちの空間ナビゲーション能力を評価し、比較することです。 2 番目の目的は、セッション中のユーザー エクスペリエンスを調査することです。 同様のアプリケーションがすでに開発され、仮想現実の大規模プラットフォームでテストされていますが、そのサイズとコストによりアクセシビリティが制限されています。 したがって、HMD などの手頃な価格で使いやすいテクノロジーを使用したナビゲーション能力の評価 (および将来のトレーニング) は、新たな展望を開きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • 募集
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emilia Biffi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • IQ70以上

除外基準:

  • てんかんの問題を抱えている被験者
  • 頭のコントロールが苦手な被験者
  • 眼鏡では矯正できない視力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPグループ
脳性麻痺の参加者を募集しています。
他の：仮想現実のベースライン評価

彼らはベースライン評価（認知レベルおよび視空間能力に関するペンと紙のテストを含む）を受けます。 次に、Oculus Quest ビューアによって提供される没入型仮想現実アプリケーションを使用して空間ナビゲーション評価を実行します。 空間ナビゲーション アプリケーションは、(Biffi et al 2020 Front. サイコル。） 参加者は一方通行の終点に隠された宝物を見つけなければなりません。 このアプリケーションは、空間情報の学習と使用された戦略 (自己中心的または他者中心的) の両方を測定します。

セッションの後、参加者はサイバーシックやアプリケーションの使いやすさに関するアンケートに回答します。
実験的：TDグループ
通常、発達中の子供が募集されます。
他の：仮想現実のベースライン評価

彼らはベースライン評価（認知レベルおよび視空間能力に関するペンと紙のテストを含む）を受けます。 次に、Oculus Quest ビューアによって提供される没入型仮想現実アプリケーションを使用して空間ナビゲーション評価を実行します。 空間ナビゲーション アプリケーションは、(Biffi et al 2020 Front. サイコル。） 参加者は一方通行の終点に隠された宝物を見つけなければなりません。 このアプリケーションは、空間情報の学習と使用された戦略 (自己中心的または他者中心的) の両方を測定します。

セッションの後、参加者はサイバーシックやアプリケーションの使いやすさに関するアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナビゲーション戦略
時間枠：ある日
ナビゲーション戦略は、Oculus Questビューアで提供されるアプリケーション「StarMaze」によって測定され、自己中心的または他者中心的である可能性があります。 参加者が自己中心の軌道を使用して仮想空間で宝物を見つけた場合、その戦略は自己中心的です。 参加者が環境の合図に基づいた軌道を使用して仮想空間で宝物を見つける場合、この戦略は他中心的です。
ある日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習率
時間枠：ある日
オキュラスクエストビューアで配信されているアプリケーション「StarMaze」により、宝の攻略法を見つけるためにたどるべき正しい経路の学習率を測定します。 参加者が安定したパフォーマンスに達するために必要な試行回数です。
ある日
シミュレーター酔いに関するアンケート
時間枠：ある日
アンケートではサイバーシックネスの影響を評価します。 参加者は、16 の症状を 4 段階評価 (0 ～ 3) で採点する必要があります。症状は、眼球運動、見当識障害、吐き気の 3 つの一般的なカテゴリに分類できます。 各カテゴリに重みが割り当てられ、合計されて 1 つのスコアが得られます。
ある日
システムの使いやすさのスケール
時間枠：ある日
システムの使いやすさを評価します。 SUS は、ユーザビリティの主観的な評価を全体的に把握できる、10 項目の 5 段階評価によるシンプルなリッカート スケールです。
ある日
独立テレビ委員会 - 存在感インベントリ
時間枠：ある日
これは 5 段階のリッカート尺度であり、44 項目で構成されます。 このアンケートでは、ユーザー エクスペリエンスを評価して、ユーザーがゲーム、設定、全体的なエクスペリエンスを楽しんだかどうかを把握します。 特に、アンケートでは、空間的存在、エンゲージメント、環境の現実性、および副作用 (サイバー酔い) の 4 つの要素に対処します。
ある日
適合性評価アンケート 簡易版
時間枠：ある日
主体性の感覚を 4 つの質問 (リッカート スケール 1 ～ 5) と 1 つの自由質問で評価します。
ある日
PANAS の短縮形 - 肯定的感情スケールと否定的感情スケール
時間枠：ある日
アンケートでは、参加者はアンケートに記入する際に、その形容詞で説明されているように自分がどの程度感じているかを評価し、5 点リッカート尺度で回答する必要があります。 PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) の尺度を提供します。 PA スコアと NA スコアは、それぞれ PA 項目と NA 項目の評価の合計です。 PA は製品との楽しい関わりのレベルを示し、NA は主観的苦痛の一般的な要因です。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Eugenio Medea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIP 1021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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