Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка навигационных способностей у детей с ДЦП и их сверстников

25 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Оценка навыков пространственной навигации у нормально развивающихся детей и детей с церебральным параличом с помощью наголовного дисплея

Навыки пространственной навигации очень важны в повседневной деятельности и качестве жизни, но способности пространственной навигации не являются частью стандартного процесса оценки и реабилитации пациентов. Кроме того, известно, что у детей с церебральным параличом нарушены зрительно-пространственные способности. Основная цель данного исследования — оценить и сравнить способности к пространственной навигации типично развивающихся детей и детей с церебральным параличом с помощью приложения «StarMaze», предоставляемого посредством головного дисплея (HMD). Вторая цель — изучить взаимодействие пользователя во время сеанса. Подобное приложение уже было разработано и протестировано на крупномасштабной платформе виртуальной реальности, размер и стоимость которой ограничивают доступность. Таким образом, оценка (и будущее обучение) навигационных способностей с помощью доступных и простых в использовании технологий, таких как HMD, открывают новые перспективы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
        • Рекрутинг
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emilia Biffi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • IQ выше 70

Критерий исключения:

  • Субъекты с эпилептическими проблемами
  • Субъекты с плохим контролем головы
  • Острота зрения не корректируется очками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КП группа
Набираются участники с ДЦП.
Другой: Базовая оценка виртуальной реальности

Они проходят базовую оценку (включая когнитивный уровень и тесты на зрительно-пространственные способности). Затем они выполняют оценку пространственной навигации с помощью приложения иммерсивной виртуальной реальности, предоставляемого программой просмотра Oculus Quest. Приложение пространственной навигации представляет собой 5-сторонний звездный лабиринт, адаптированный из (Biffi et al 2020 Front. Психол.) где участникам предстоит найти сокровище, спрятанное в конце одного из путей. Приложение измеряет как усвоение пространственной информации, так и используемую стратегию (эгоцентрическую или аллоцентрическую).

После сессии участники заполняют анкеты, касающиеся киберболезни и удобства использования приложения.
Экспериментальный: ТД группа
Набираются типично развивающиеся дети.
Другой: Базовая оценка виртуальной реальности

Они проходят базовую оценку (включая когнитивный уровень и тесты на зрительно-пространственные способности). Затем они выполняют оценку пространственной навигации с помощью приложения иммерсивной виртуальной реальности, предоставляемого программой просмотра Oculus Quest. Приложение пространственной навигации представляет собой 5-сторонний звездный лабиринт, адаптированный из (Biffi et al 2020 Front. Психол.) где участникам предстоит найти сокровище, спрятанное в конце одного из путей. Приложение измеряет как усвоение пространственной информации, так и используемую стратегию (эгоцентрическую или аллоцентрическую).

После сессии участники заполняют анкеты, касающиеся киберболезни и удобства использования приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегия навигации
Временное ограничение: Один день
Стратегия навигации измеряется приложением «StarMaze», предоставляемым средством просмотра Oculus Quest, и может быть эгоцентрической или аллоцентрической. Стратегия является эгоцентричной, если участник находит сокровище в виртуальном пространстве, используя эгоцентричную траекторию. Стратегия является аллоцентрической, если участник находит сокровище в виртуальном пространстве, используя траекторию, основанную на сигналах окружающей среды.
Один день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обучения
Временное ограничение: Один день
Скорость обучения правильному пути поиска стратегии сокровищ измеряется с помощью приложения StarMaze, предоставляемого программой просмотра Oculus Quest. Это количество попыток, необходимое участнику для достижения стабильных результатов.
Один день
Анкета по болезни на симуляторе
Временное ограничение: Один день
Анкета оценивает последствия киберболезни. Участники должны оценить 16 симптомов по четырехбалльной шкале (0–3). Симптомы можно разделить на три основные категории: глазодвигательные, дезориентация и тошнота. Веса присваиваются каждой категории и суммируются для получения единого балла.
Один день
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Один день
Он оценивает удобство использования системы. SUS — это простая пятибалльная шкала Лайкерта, состоящая из десяти пунктов, дающая глобальное представление о субъективных оценках удобства использования.
Один день
Независимая телевизионная комиссия - Инвентаризация чувства присутствия
Временное ограничение: Один день
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 44 пунктов. Этот опросник оценивает пользовательский опыт, чтобы понять, понравилась ли человеку игра, обстановка и общее впечатление. В частности, в анкете рассматриваются четыре фактора: пространственное присутствие, вовлеченность, реальность окружающей среды и побочные эффекты (кибер-болезнь).
Один день
Анкета для оценки пригодности – упрощенная версия
Временное ограничение: Один день
Чувство свободы воли оценивается с помощью четырех вопросов (шкала Лайкерта 1–5) и одного открытого вопроса.
Один день
Краткая форма шкал PANAS-положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: Один день
В анкете участник должен оценить, насколько он/она чувствует себя в образе, описанном прилагательным при заполнении анкеты, отвечая по 5-балльной шкале Лайкерта. PANAS предоставляет показатели положительных аффектов (PA) и отрицательных аффектов (NA). Оценки PA и NA представляют собой сумму оценок элементов PA и элементов NA соответственно. PA указывает на уровень приятного взаимодействия с продуктом, тогда как NA является общим фактором субъективного дискомфорта.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Eugenio Medea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIP 1021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками