Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av navigasjonsevner hos barn med cerebral parese og deres jevnaldrende

25. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Evaluering av romlige navigasjonsferdigheter i typisk utviklende barn og barn med cerebral parese ved bruk av en hodemontert skjerm

Romlige navigasjonsferdigheter er svært viktige i daglige aktiviteter og livskvalitet, men romlige navigasjonsevner er ikke en del av standardprosessen for vurdering og rehabilitering av pasienter. Videre er det kjent at barn med cerebral parese har svekket visuo-spatial kompetanse. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne de romlige navigasjonsevnene til typisk utviklende barn og barn med cerebral parese ved å bruke "StarMaze"-applikasjonen levert ved hjelp av en Head Mounted Display (HMD). Det andre målet er å undersøke brukeropplevelsen under økten. En lignende applikasjon var allerede utviklet og testet i en virtuell virkelighetsplattform i stor skala hvis størrelse og kostnad begrenser tilgjengeligheten. Derfor åpner vurderingen (og fremtidig opplæring) av navigasjonsevner med rimelig og brukervennlig teknologi som HMD nye perspektiver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Rekruttering
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emilia Biffi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IQ høyere enn 70

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med epileptiske problemer
  • Personer med dårlig hodekontroll
  • Synsskarphet kan ikke korrigeres med briller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CP gruppe
Deltakere med cerebral parese rekrutteres.
Annen: Virtual Reality grunnlinjevurdering

De gjennomgår en baseline vurdering (inkludert kognitivt nivå og penn og papir tester for visuo-spatiale evner). Deretter utfører de en romlig navigasjonsvurdering med en oppslukende virtual reality-applikasjon levert av Oculus Quest-visningen. Den romlige navigasjonsapplikasjonen består av en 5-veis stjernelabyrint tilpasset fra (Biffi et al 2020 Front. Psykol.) hvor deltakerne må finne en skatt gjemt på slutten av den ene veien. Applikasjonen måler både læring av romlig informasjon og strategien som brukes (egosentrisk eller allosentrisk).

Etter økten fyller deltakerne ut spørreskjemaer knyttet til cybersyke og brukervennlighet av applikasjonen.
Eksperimentell: TD gruppe
Vanligvis rekrutteres barn i utvikling.
Annen: Virtual Reality grunnlinjevurdering

De gjennomgår en baseline vurdering (inkludert kognitivt nivå og penn og papir tester for visuo-spatiale evner). Deretter utfører de en romlig navigasjonsvurdering med en oppslukende virtual reality-applikasjon levert av Oculus Quest-visningen. Den romlige navigasjonsapplikasjonen består av en 5-veis stjernelabyrint tilpasset fra (Biffi et al 2020 Front. Psykol.) hvor deltakerne må finne en skatt gjemt på slutten av den ene veien. Applikasjonen måler både læring av romlig informasjon og strategien som brukes (egosentrisk eller allosentrisk).

Etter økten fyller deltakerne ut spørreskjemaer knyttet til cybersyke og brukervennlighet av applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navigasjonsstrategi
Tidsramme: En dag
Navigasjonsstrategien måles av applikasjonen "StarMaze" levert av Oculus Quest-visningen, og den kan være egosentrisk eller allosentrisk. Strategien er egosentrisk dersom deltakeren finner skatten i det virtuelle rommet ved å bruke en selvsentrert bane. Strategien er allosentrisk hvis deltakeren finner skatten i det virtuelle rommet ved å bruke en bane basert på miljøsignaler.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringsrate
Tidsramme: En dag
Læringshastigheten for riktig vei å følge for å finne skattestrategien måles av applikasjonen "StarMaze" levert av Oculus Quest-seeren. Det er antallet forsøk som kreves av deltakeren for å oppnå en stabil ytelse
En dag
Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: En dag
Spørreskjemaet evaluerer effekten av cybersykdom. Deltakerne må score 16 symptomer på en firepunkts skala (0-3). Symptomene kan deles inn i tre generelle kategorier: oculomotorisk, desorientering og kvalme. Vekter tildeles hver av kategoriene og summeres sammen for å oppnå en enkelt poengsum.
En dag
System Usability Scale
Tidsramme: En dag
Den evaluerer brukervennligheten til systemet. SUS er en enkel fempunkts Likert-skala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet.
En dag
Independent Television Commission-Sense of Presence Inventar
Tidsramme: En dag
Det er en 5-punkts Likert-skala, sammensatt av 44 elementer. Dette spørreskjemaet evaluerer brukeropplevelsen for å forstå om personen likte spillet, innstillingen og den generelle opplevelsen. Spesielt tar spørreskjemaet for seg fire faktorer: romlig tilstedeværelse, engasjement, omgivelsenes virkelighet og bivirkninger (cybersyke).
En dag
Spørreskjema for egnethetsvurdering - forenklet versjon
Tidsramme: En dag
Den evaluerer handlefriheten med fire spørsmål (likert skala 1-5) og ett åpent spørsmål.
En dag
Kortform av PANAS-positiv affekt og negativ affektskala
Tidsramme: En dag
I spørreskjemaet skal deltakeren vurdere hvor mye hun/han føler på den måten adjektivet beskriver når han fyller ut spørreskjemaet, og svarer på en 5-punkts Likert-skala. PANAS gir mål på positive påvirkninger (PAs) og negative påvirkninger (NAs). PA- og NA-poengsummene er summene av vurderingene til henholdsvis PA-elementene og NA-elementene. PA indikerer nivået av behagelig engasjement med produktet mens NA er en generell faktor for subjektiv nød.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Eugenio Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIP 1021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger