Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovammaisten lasten ja heidän ikäisensä navigointikykyjen arviointi

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Tilanavigointitaitojen arviointi tyypillisesti kehittyvillä lapsilla ja lapsilla, joilla on aivohalvaus päähän kiinnitettävää näyttöä käyttäen

Paikalliset navigointitaidot ovat erittäin tärkeitä jokapäiväisessä toiminnassa ja elämänlaadussa, mutta avaruussuunnistustaidot eivät ole osa normaalia potilaiden arviointi- ja kuntoutusprosessia. Lisäksi tiedetään, että aivovammaisilla lapsilla on heikentynyt näkö-spatiaalinen kyky. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja verrata tyypillisesti kehittyvien lasten ja aivohalvauksesta kärsivien lasten avaruudellisia navigointikykyjä käyttämällä "StarMaze"-sovellusta, joka toimitetaan Head Mounted Display (HMD) -näytön avulla. Toinen tavoite on tutkia käyttökokemusta istunnon aikana. Vastaava sovellus on jo kehitetty ja testattu virtuaalitodellisuuden laajamittaisessa alustassa, jonka koko ja hinta rajoittavat saavutettavuutta. Siksi navigointikykyjen arviointi (ja tuleva koulutus) edullisella ja helppokäyttöisellä tekniikalla, kuten HMD:llä, avaa uusia näkökulmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Rekrytointi
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emilia Biffi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ÄO yli 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on epilepsiaongelmia
  • Kohteet, joilla on huono päänhallinta
  • Näöntarkkuus ei korjattavissa silmälaseilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CP ryhmä
Osallistujat, joilla on aivovamma, rekrytoidaan.
Muut: Virtuaalitodellisuuden perusarvio

Heille tehdään perusarviointi (mukaan lukien kognitiivinen taso sekä kynä- ja paperitestit visuaalisten kykyjen selvittämiseksi). Sitten he suorittavat spatiaalisen navigoinnin arvioinnin Oculus Quest -katseluohjelman tarjoamalla mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuussovelluksella. Paikkanavigointisovellus koostuu 5-suuntaisesta tähtilabyrintista, joka on mukautettu (Biffi et al 2020 Front. Psykol.) jossa osallistujien on löydettävä yhden tien päähän piilotettu aarre. Sovellus mittaa sekä paikkatiedon oppimista että käytettyä strategiaa (egosentrinen tai allosentrinen).

Istunnon jälkeen osallistujat täyttävät kybersairauteen ja sovelluksen käytettävyyteen liittyvät kyselylomakkeet.
Kokeellinen: TD ryhmä
Tyypillisesti kehittyviä lapsia värvätään.
Muut: Virtuaalitodellisuuden perusarvio

Heille tehdään perusarviointi (mukaan lukien kognitiivinen taso sekä kynä- ja paperitestit visuaalisten kykyjen selvittämiseksi). Sitten he suorittavat spatiaalisen navigoinnin arvioinnin Oculus Quest -katseluohjelman tarjoamalla mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuussovelluksella. Paikkanavigointisovellus koostuu 5-suuntaisesta tähtilabyrintista, joka on mukautettu (Biffi et al 2020 Front. Psykol.) jossa osallistujien on löydettävä yhden tien päähän piilotettu aarre. Sovellus mittaa sekä paikkatiedon oppimista että käytettyä strategiaa (egosentrinen tai allosentrinen).

Istunnon jälkeen osallistujat täyttävät kybersairauteen ja sovelluksen käytettävyyteen liittyvät kyselylomakkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Navigointistrategia
Aikaikkuna: Yksi päivä
Navigointistrategiaa mitataan Oculus Quest -katseluohjelman toimittaman StarMaze-sovelluksen avulla, ja se voi olla itsekeskeinen tai allosentrinen. Strategia on itsekeskeinen, jos osallistuja löytää aarteen virtuaalitilasta itsekeskeisen liikeradan avulla. Strategia on allosentrinen, jos osallistuja löytää aarteen virtuaalitilasta käyttämällä ympäristön vihjeisiin perustuvaa liikerataa.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oppimisaste
Aikaikkuna: Yksi päivä
Oikean polun oppimisnopeus aarrestrategian löytämiseksi mitataan Oculus Quest -katseluohjelman "StarMaze" -sovelluksella. Se on kokeiden määrä, jonka osallistuja tarvitsee saavuttaakseen vakaan suorituskyvyn
Yksi päivä
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kyselyssä arvioidaan kybersairauden vaikutuksia. Osallistujien on pisteytettävä 16 oiretta neljän pisteen asteikolla (0-3). Oireet voidaan jakaa kolmeen yleiseen luokkaan: okulomotorinen, sekavuus ja pahoinvointi. Painot annetaan jokaiselle kategorialle ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä.
Yksi päivä
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Yksi päivä
Se arvioi järjestelmän käytettävyyttä. SUS on yksinkertainen, kymmenen kohdan viiden pisteen Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista.
Yksi päivä
Independent Television Commission - Sense of Presence Inventory
Aikaikkuna: Yksi päivä
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 44 pisteestä. Tämä kyselylomake arvioi käyttäjäkokemusta ymmärtääkseen, pitikö henkilö pelistä, ympäristöstä ja kokonaiskokemuksesta. Kyselylomakkeessa käsitellään erityisesti neljää tekijää: tilallinen läsnäolo, sitoutuminen, ympäristön todellisuus ja sivuvaikutukset (kybersairaus).
Yksi päivä
Soveltuvuuden arviointikysely - yksinkertaistettu versio
Aikaikkuna: Yksi päivä
Se arvioi tahdontajua neljällä kysymyksellä (likert-asteikko 1-5) ja yhdellä avoimella kysymyksellä.
Yksi päivä
Lyhyt muoto PANAS-positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikoista
Aikaikkuna: Yksi päivä
Kyselyssä osallistujan tulee arvioida, kuinka paljon hän tuntee adjektiivin kuvaamalla tavalla kyselyä täyttäessään, vastaamalla 5-pisteen Likert-asteikolla. PANAS tarjoaa mittareita positiivisille vaikutuksille (PA) ja negatiivisille vaikutuksille (NA). PA- ja NA-pisteet ovat PA- ja NA-erien arvioiden summat. PA osoittaa miellyttävän sitoutumisen tason tuotteeseen, kun taas NA on yleinen subjektiivisen ahdistuksen tekijä.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GIP 1021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia