Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af navigationsevner hos børn med cerebral parese og deres jævnaldrende

25. februar 2025 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Evaluering af rumlige navigationsfærdigheder hos typisk udviklende børn og hos børn med cerebral parese ved hjælp af et hovedmonteret display

Rumlige navigationsfærdigheder er meget vigtige i hverdagens aktiviteter og livskvalitet, men rumlige navigationsevner er ikke en del af standardprocessen for vurdering og rehabilitering af patienter. Endvidere er det kendt, at børn med cerebral parese har nedsatte visuel-spatiale kompetencer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne de rumlige navigationsevner hos typisk udviklende børn og børn med cerebral parese ved hjælp af "StarMaze"-applikationen leveret ved hjælp af en Head Mounted Display (HMD). Det andet mål er at undersøge brugeroplevelsen under sessionen. En lignende applikation var allerede udviklet og testet i en virtual reality-platform i stor skala, hvis størrelse og omkostninger begrænser tilgængeligheden. Derfor åbner vurderingen (og fremtidig træning) af navigationsevner med overkommelig og letanvendelig teknologi som HMD nye perspektiver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Rekruttering
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emilia Biffi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IQ højere end 70

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med epileptiske problemer
  • Personer med dårlig hovedkontrol
  • Synsstyrken kan ikke korrigeres med briller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CP gruppe
Deltagere med cerebral parese rekrutteres.
Andet: Virtual Reality baseline vurdering

De gennemgår en baseline vurdering (herunder kognitivt niveau og pen og papir tests for visuo-spatiale evner). Derefter udfører de en rumlig navigationsvurdering med en fordybende virtual reality-applikation leveret af Oculus Quest-fremviseren. Den rumlige navigationsapplikation består af en 5-vejs stjernelabyrint tilpasset fra (Biffi et al 2020 Front. Psykol.) hvor deltagerne skal finde en skat gemt for enden af ​​den ene vej. Applikationen måler både indlæringen af ​​rumlig information og den anvendte strategi (egocentrisk eller allocentrisk).

Efter sessionen udfylder deltagerne spørgeskemaer relateret til cybersyge og applikationens anvendelighed.
Eksperimentel: TD gruppe
Typisk rekrutteres børn under udvikling.
Andet: Virtual Reality baseline vurdering

De gennemgår en baseline vurdering (herunder kognitivt niveau og pen og papir tests for visuo-spatiale evner). Derefter udfører de en rumlig navigationsvurdering med en fordybende virtual reality-applikation leveret af Oculus Quest-fremviseren. Den rumlige navigationsapplikation består af en 5-vejs stjernelabyrint tilpasset fra (Biffi et al 2020 Front. Psykol.) hvor deltagerne skal finde en skat gemt for enden af ​​den ene vej. Applikationen måler både indlæringen af ​​rumlig information og den anvendte strategi (egocentrisk eller allocentrisk).

Efter sessionen udfylder deltagerne spørgeskemaer relateret til cybersyge og applikationens anvendelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigationsstrategi
Tidsramme: En dag
Navigationsstrategien måles af applikationen "StarMaze" leveret af Oculus Quest-fremviseren, og den kan være egocentrisk eller allocentrisk. Strategien er egocentrisk, hvis deltageren finder skatten i det virtuelle rum ved at bruge en selvcentreret bane. Strategien er allocentrisk, hvis deltageren finder skatten i det virtuelle rum ved at bruge en bane baseret på miljømæssige signaler.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæringshastighed
Tidsramme: En dag
Læringshastigheden for den korrekte vej at følge for at finde skattestrategien måles af applikationen "StarMaze" leveret af Oculus Quest-fremviseren. Det er antallet af forsøg, som deltageren kræver for at opnå en stabil præstation
En dag
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: En dag
Spørgeskemaet evaluerer virkningerne af cybersyge. Deltagerne skal score 16 symptomer på en fire-punkts skala (0-3). Symptomerne kan inddeles i tre generelle kategorier: oculomotorisk, desorientering og kvalme. Der tildeles vægte til hver af kategorierne og summeres sammen for at opnå en enkelt score.
En dag
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: En dag
Det evaluerer systemets anvendelighed. SUS er en simpel, fem-punkts Likert-skala med ti elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed.
En dag
Uafhængige tv-kommission-fornemmelse af tilstedeværelse opgørelse
Tidsramme: En dag
Det er en 5-punkts Likert-skala, der består af 44 punkter. Dette spørgeskema evaluerer brugeroplevelsen for at forstå, om personen nød spillet, omgivelserne og den overordnede oplevelse. Spørgeskemaet behandler især fire faktorer: rumlig tilstedeværelse, engagement, virkeligheden af ​​miljøet og bivirkninger (cybersyge).
En dag
Spørgeskema for egnethedsvurdering - forenklet version
Tidsramme: En dag
Den evaluerer følelsen af ​​handlekraft med fire spørgsmål (likert skala 1-5) og et åbent spørgsmål.
En dag
Kort form af PANAS-positive affekt- og negative affektskalaer
Tidsramme: En dag
I spørgeskemaet skal deltageren vurdere, hvor meget han/hun føler på den måde, som adjektivet beskriver, når han udfylder spørgeskemaet, idet han svarer på en 5-punkts Likert-skala. PANAS giver mål for positive påvirkninger (PA'er) og negative påvirkninger (NA'er). PA- og NA-scorerne er summen af ​​vurderingerne af henholdsvis PA-elementerne og NA-elementerne. PA angiver niveauet af behageligt engagement med produktet, mens NA er en generel faktor for subjektiv lidelse.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIP 1021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger