Mepilex Border Flex 活用パイロット スペイン (MxBFlexUPESP)
2024年5月21日 更新者：Molnlycke Health Care AB
スペインのプライマリーヘルスケアセンターにおける慢性創傷患者の治療のための、日常臨床における発泡ドレッシングの利用状況を説明する観察研究。
この研究の目的は、慢性創傷患者の管理における日常臨床で利用可能な Mepilex® Border Flex およびその他のフォームドレッシングの使用状況を評価し、説明することで、使用パターンとドレッシング交換の頻度を理解することです。傷の管理。
この研究により、発泡包帯による創傷管理に関する医療従事者の意見や患者の経験に関する情報も得られるでしょう。
この情報は、質と効率の観点から患者の医療の最適化を理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Fia Navntoft
- 電話番号：+46 31-722 30 00
- メール：fia.navntoft@molnlycke.com
研究場所
-
-
Andalusia
-
Sevilla、Andalusia、スペイン、41927
- 募集
- CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
-
コンタクト：
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
- 電話番号：+34609431073
- メール：andres.roldan.sspa@juntadeandalucia.es
-
主任研究者：
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、慢性創傷（サイズが 40% ～ 50% 以上縮小していない、または 1 か月以内に治癒していない創傷）を抱え、すでに発泡包帯で治療を受けている成人患者を対象としています。
患者は、包帯の適応症に従って Mepilex® Border Flex で治療されると HPC によって判断されなければなりません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は医療従事者によってドレッシングを Mepilex® Border Flex に変更する必要があると判断されました。
- 慢性創傷（サイズが40～50％を超えて縮小していない創傷、または1か月以内に治癒していない創傷）の患者で、メピレックス® ボーダーフレックス以外のフォームドレッシングで、ベースライン来院時の使用目的に従って最低4週間治療されている患者。
- 少なくとも4週間の創傷追跡が期待される患者。
- 患者は、医療従事者が包帯を交換することにのみ同意します。
- インフォームド・コンセントフォームに署名し、質問に答えることができる患者。
除外基準:
- 包帯剤のいずれかに対して該当する禁忌または感作のある患者
- 褥瘡（PU）ステージ I、深部組織損傷または末期創傷（例：真菌化創傷）を有する患者
- 仙骨領域の創傷など、包帯の特徴とは無関係の理由で包帯の交換が必要な創傷の位置および/または病因がある患者。
- ホスピス患者
- 他の研究に参加している患者がこの研究を妨害している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
メピレックス ボーダー フレックスのドレッシング変更
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使用目的と標準治療に従って Mepilex Border Flex を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレッシング用途
時間枠：4週間
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ベースライン訪問の前の週に使用された包帯の数と、フォローアップ訪問の前の週に使用された包帯の数との比較。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷の特徴
時間枠：4週間
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HCP 評価による日常臨床診療において発泡包帯で治療される慢性創傷の臨床的特徴を説明する
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4週間
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創傷管理
時間枠：4週間
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包帯交換の頻度、使用する包帯の種類、包帯交換の理由の観点から慢性創傷の管理を説明する
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4週間
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コスト
時間枠：4週間
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創傷の種類と大きさ、および包帯交換の頻度を評価することにより、創傷ケアのエピソードで使用される包帯に関連する患者あたりの週当たりの費用と使用の特徴を推定します。
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4週間
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技術実績（HCP評価）
時間枠：4週間
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一次ドレッシングの技術的性能特性を評価するために、いくつかの質問が行われます。 以下は、研究者/被指名者によって「いいえ」/「はい」の値を使用して評価されます。 1) この患者を踏まえて、あなたの組織での使用に Mepilex Border Flex を推奨しますか? 他のすべての特性は、悪い、同じ、良いの 3 項目スケールを使用して調査者/被指名人によって評価されます。 これらには次のものが含まれます。
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4週間
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患者エクスペリエンス (PRO)
時間枠：4週間
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患者は、経験に基づいてドレッシングを評価するよう求められます。 以下の質問は、研究者/被指名者によって、痛みに関する 1 ～ 10 レベルの視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
以下は、研究者/被指名者によって「いいえ」/「はい」の値を使用して評価されます。 *この治療法を親戚や友人に勧めますか? 他のすべての特性は、調査者/被指名人によって、非常に悪い、悪い、良い、非常に良いの 4 項目のスケールを使用して評価されます。 これらには次のものが含まれます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MxBFlexUP ESP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。