Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy projekt Mepilex Border Flex w Hiszpanii (MxBFlexUPESP)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Badanie obserwacyjne opisujące zastosowanie opatrunków piankowych w rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z ranami przewlekłymi w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii.

Celem tego badania jest ocena i opisanie zastosowania Mepilex® Border Flex i innych opatrunków piankowych dostępnych w rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów z ranami przewlekłymi, aby zrozumieć schemat stosowania i częstotliwość zmian opatrunków u pacjentów z ranami przewlekłymi. leczenie ran. Badanie pozwoli także uzyskać informacje na temat opinii lekarzy oraz doświadczeń pacjentów w zakresie leczenia ran opatrunkami piankowymi. Informacje te mogą pomóc w zrozumieniu optymalizacji opieki zdrowotnej nad pacjentem pod kątem jakości i efektywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41927
        • Rekrutacyjny
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie adresowane jest do dorosłych pacjentów z ranami przewlekłymi – ranami, które nie zmniejszyły się o więcej niż 40% do 50% lub nie zagoiły się w ciągu miesiąca, a które są już leczone opatrunkiem piankowym. Pacjent musi zostać uznany przez HPC za osobę leczoną Mepilex® Border Flex zgodnie ze wskazaniami opatrunku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • HCP uznał, że pacjent powinien zmienić opatrunek na Mepilex® Border Flex.
  • Pacjenci z ranami przewlekłymi (rany, które nie zmniejszyły się o więcej niż 40% do 50% lub zagoiły się w ciągu miesiąca) leczonych opatrunkami piankowymi innymi niż Mepilex® Border Flex, zgodnie z przeznaczeniem podczas wizyty początkowej przez minimum 4 tygodnie .
  • Pacjenci, którzy oczekują obserwacji rany przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjenci wyrażają zgodę jedynie na zmianę opatrunku przez pracownika służby zdrowia.
  • Pacjenci potrafią podpisać Formularz Świadomej Zgody i odpowiedzieć na zadawane pytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania lub uczulenie na którykolwiek ze składników opatrunku
  • Pacjenci z odleżynami (PU) stopnia I, głębokimi urazami tkanek lub ranami końcowymi (np. ranami grzybiczymi)
  • Pacjenci z ranami, których lokalizacja i/lub etiologia wymagają zmiany opatrunku z przyczyn niezwiązanych z właściwościami opatrunku, np. rany w okolicy krzyżowej.
  • Pacjenci hospicjum
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach zakłócających to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Zmiana opatrunku Mepilex Border Flex
Urządzenie: Mepilex Border Flex
Stosowanie Mepilex Border Flex zgodnie z przeznaczeniem i standardami pielęgnacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opatrunku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba opatrunków zastosowanych na tydzień przed wizytą wyjściową w porównaniu z liczbą opatrunków zastosowanych na tydzień przed wizytą kontrolną.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opisać charakterystykę kliniczną ran przewlekłych leczonych opatrunkami piankowymi w rutynowej praktyce klinicznej, na podstawie oceny HCP
4 tygodnie
Leczenie ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opisać postępowanie w przypadku ran przewlekłych pod względem częstotliwości zmiany opatrunku, rodzaju stosowanego opatrunku i przyczyny zmiany opatrunku
4 tygodnie
Koszty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oszacuj tygodniowy koszt na pacjenta związany z opatrunkami stosowanymi w epizodach leczenia ran oraz charakterystykę ich stosowania, oceniając rodzaj i rozmiar rany oraz częstotliwość zmiany opatrunku
4 tygodnie
Wydajność techniczna (ocena HCP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

W celu oceny właściwości technicznych opatrunku podstawowego zostanie zadanych kilka pytań. Badacz/osoba wyznaczona przy użyciu wartości „nie/tak” oceni następujące kwestie:

1) Czy na podstawie tego pacjenta poleciłbyś Mepilex Border Flex do stosowania w Twojej organizacji?

Wszystkie pozostałe właściwości zostaną ocenione przez badacza/osobę wyznaczoną przy użyciu 3-punktowej skali: gorzej, tak samo, lepiej. Obejmują one:

  • Łatwość aplikacji
  • Łatwość usuwania
  • Możliwość dopasowania się do miejsca rany
  • Umiejętność wskazania konieczności zmiany opatrunku
  • Możliwość pozostania w miejscu
  • Uraz łożyska rany
  • Umiejętność wskazania konieczności zmiany opatrunku
  • Uraz łożyska rany
  • Uraz skóry wokół rany
  • Zgodność pacjenta
  • Ogólna wydajność opatrunku
4 tygodnie
Doświadczenie pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjenci proszeni są o ocenę opatrunków na podstawie swoich doświadczeń

Następujące pytania zostaną ocenione przez badacza/osobę wyznaczoną przy użyciu wizualnej skali analogowej bólu na poziomie 1–10:

  • Jak oceniasz dzisiejszy ból w ranie?
  • Jak oceniłbyś ból po usunięciu dzisiaj z rany Mepilex Border Flex?

Badacz/osoba wyznaczona przy użyciu wartości „nie/tak” oceni następujące kwestie:

*Czy poleciłbyś ten zabieg krewnemu lub przyjacielowi?

Wszystkie pozostałe właściwości zostaną ocenione przez badacza/osobę wyznaczoną przy użyciu 4-punktowej skali: bardzo słaba, słaba, dobra, bardzo dobra. Obejmują one:

  • Jak oceniasz komfort Mepilex Border Flex nałożonego na ranę?
  • Jak oceniasz zastosowany Mepilex Border Flex pod względem możliwości pozostania na miejscu?
  • Jak oceniłbyś swoją ogólną satysfakcję z leczenia ran (w tym właściwości Mepilex Border Flex i leczenia rany)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Molnlycke Health Care AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MxBFlexUP ESP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami