Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepilex Border Flex Utilization Pilot Spanien (MxBFlexUPESP)

21. maj 2024 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Observationsundersøgelse til beskrivelse af anvendelsen af ​​skumforbindinger i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske sår i primære sundhedscentre i Spanien.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og beskrive anvendelsen af ​​Mepilex® Border Flex og andre tilgængelige skumbandager i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske sår, for at forstå brugsmønsteret og hyppigheden af ​​bandageskift i sårbehandling. Undersøgelsen vil også give mulighed for at få information om HCP'ernes mening og patientens erfaring med sårbehandling med skumbandager. Denne information kan hjælpe med at forstå patientens sundhedsoptimering med hensyn til kvalitet og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41927
        • Rekruttering
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse henvender sig til voksne patienter med kroniske sår - sår, der ikke er reduceret i størrelse med mere end 40% til 50% eller helet inden for en måned, og som allerede er i behandling med en skumforbinding. Patienten skal af HPC anses for at være behandlet med Mepilex® Border Flex i henhold til bandagens indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienten er af HCP blevet anset for at skifte forbinding til Mepilex® Border Flex.
  • Patienter med kroniske sår (sår, der ikke er reduceret i størrelse med mere end 40 % til 50 % eller helet inden for en måned) behandlet med skumforbindinger, bortset fra Mepilex® Border Flex, i henhold til dets tilsigtede brug ved baseline besøg i mindst 4 uger .
  • Patienter med en forventning om såropfølgning på mindst 4 uger.
  • Patienterne accepterer kun at få forbindingen skiftet af HCP.
  • Patienter, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular og besvare de stillede spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anvendelig kontraindikation eller sensibilisering over for nogen af ​​bandageforbindelserne
  • Patienter med tryksår (PU) stadium I, dybe vævsskader eller terminale sår (f.eks. svampedræbende sår)
  • Patienter med sår, hvis placering og/eller ætiologi kræver et bandageskift af årsager, der ikke er relateret til bandagens karakteristika, såsom sår i det sakrale område.
  • Hospice patienter
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, interfererer med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Mepilex Border Flex forbindingsskift
Enhed: Mepilex Border Flex
Brug af Mepilex Border Flex i henhold til tilsigtet brug og standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af forbinding
Tidsramme: 4 uger
Antal forbindinger brugt ugen før baseline besøg sammenlignet med antallet af bandager brugt ugen før opfølgningsbesøg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkarakteristika
Tidsramme: 4 uger
Beskriv kliniske karakteristika ved kroniske sår, der behandles med skumbandager i rutinemæssig klinisk praksis ved HCP-vurdering
4 uger
Sårbehandling
Tidsramme: 4 uger
Beskriv behandlingen af ​​kroniske sår med hensyn til hyppighed af bandageskift, type bandager, der anvendes og årsag til bandageskift
4 uger
Omkostninger
Tidsramme: 4 uger
Estimer den ugentlige pris pr. patient, der er forbundet med de bandager, der bruges i sårplejeepisoder og egenskaberne ved brug ved at evaluere typen og størrelsen af ​​såret og hyppigheden af ​​bandageskift
4 uger
Teknisk ydeevne (HCP-evaluering)
Tidsramme: 4 uger

Der vil blive stillet adskillige spørgsmål for at evaluere den primære forbindings tekniske ydeevneegenskaber. Følgende vil blive vurderet af efterforskeren/udpeget ved hjælp af nej/ja-værdier:

1) Baseret på denne patient, vil du anbefale Mepilex Border Flex til brug i din organisation?

Alle andre egenskaber vil blive vurderet af efterforskeren/designeren ved hjælp af en 3-punkts skala af værre, samme, bedre. Disse omfatter:

  • Nem anvendelse
  • Nem fjernelse
  • Evne til at tilpasse sig sårstedet
  • Evne til at angive behovet for forbindingsskift
  • Evne til at blive på plads
  • Traumer i sårbunden
  • Evne til at angive behovet for forbindingsskift
  • Traumer i sårbunden
  • Traumer i huden omkring såret
  • Patientkonkordans
  • Samlet påklædningsydelse
4 uger
Patientoplevelse (PRO)
Tidsramme: 4 uger

Patienterne bliver bedt om at vurdere forbindingerne i forhold til deres oplevelse

Følgende spørgsmål vil blive vurderet af efterforskeren/designeren ved hjælp af en 1-10 niveau visuel analog skala for smerte:

  • Hvordan vurderer du smerten i dit sår i dag?
  • Hvordan ville du vurdere smerten, da Mepilex Border Flex blev fjernet fra dit sår i dag?

Følgende vil blive vurderet af efterforskeren/udpeget ved hjælp af nej/ja-værdier:

*Vil du anbefale denne behandling til en slægtning eller ven?

Alle andre ejendomme vil blive vurderet af efterforskeren/designeren ved hjælp af en 4-punkts skala af meget dårlig, dårlig, god, meget god. Disse omfatter:

  • Hvordan vil du vurdere komforten ved Mepilex Border Flex påført dit sår?
  • Hvordan vil du vurdere Mepilex Border Flex brugt i forhold til evnen til at blive på plads?
  • Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med hensyn til sårbehandling (inklusive egenskaberne ved Mepilex Border Flex og behandling af dit sår)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MxBFlexUP ESP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger