Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mepilex Border Flex Utnyttjande Pilot Spanien (MxBFlexUPESP)

21 maj 2024 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

Observationsstudie för att beskriva användningen av skumförband i rutinmässig klinisk praxis, för behandling av patienter med kroniska sår i primärvårdscentraler i Spanien.

Syftet med denna studie är att bedöma och beskriva användningen av Mepilex® Border Flex och andra skumförband som finns tillgängliga i rutinmässig klinisk praxis vid behandling av patienter med kroniska sår, för att förstå användningsmönstret och frekvensen av förbandsbyten i sårhantering. Studien kommer också att göra det möjligt att få information om hälsovårdarnas åsikter och patientens erfarenhet av sårbehandling med skumförband. Denna information kan hjälpa till att förstå patientens hälsovårdsoptimering i termer av kvalitet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41927
        • Rekrytering
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie riktar sig till vuxna patienter med kroniska sår - sår som inte har minskat i storlek med mer än 40 % till 50 % eller läkt inom en månad, och som redan behandlas med ett skumförband. Patienten måste av HPC anses vara behandlad med Mepilex® Border Flex enligt förbandets indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienten har av HCP ansetts byta förband till Mepilex® Border Flex.
  • Patienter med kroniska sår (sår som inte har minskat i storlek med mer än 40 % till 50 % eller läkt inom en månad) behandlade med skumförband, annat än Mepilex® Border Flex, enligt dess avsedda användning vid första besöket i minst 4 veckor .
  • Patienter med förväntan på såruppföljning på minst 4 veckor.
  • Patienterna går med på att endast få förbandet bytt av HCP.
  • Patienter som kan underteckna formuläret för informerat samtycke och svara på de frågor som ställs.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon tillämplig kontraindikation eller sensibilisering för någon av förbandsföreningarna
  • Patienter med trycksår ​​(PU) stadium I, djupa vävnadsskador eller terminala sår (t.ex. svampsår)
  • Patienter med sår vars lokalisering och/eller etiologi kräver ett förbandsbyte av skäl som inte är relaterade till förbandets egenskaper såsom sår i det sakrala området.
  • Hospice patienter
  • Patienter som deltar i andra studier som stör denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Studiegrupp
Mepilex Border Flex förbandsbyten
Enhet: Mepilex Border Flex
Användning av Mepilex Border Flex enligt avsedd användning och vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbandsanvändning
Tidsram: 4 veckor
Antal förband som användes veckan före baslinjebesöket jämfört med antalet förband som användes veckan före uppföljningsbesöket.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Såregenskaper
Tidsram: 4 veckor
Beskriv kliniska egenskaper hos kroniska sår som behandlas med skumförband i rutinmässig klinisk praxis genom HCP-bedömning
4 veckor
Sårhantering
Tidsram: 4 veckor
Beskriv hanteringen av kroniska sår i termer av frekvens av förbandsbyte, typ av förband som används och anledning till förbandsbyte
4 veckor
Kostar
Tidsram: 4 veckor
Uppskatta veckokostnaden per patient förknippad med förbanden som används i sårvårdsepisoder och användningsegenskaperna genom att utvärdera typ och storlek på såret och frekvensen av förbandsbyte
4 veckor
Teknisk prestanda (HCP-utvärdering)
Tidsram: 4 veckor

Flera frågor kommer att ställas för att utvärdera de tekniska egenskaperna hos det primära förbandet. Följande kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av nej/ja-värden:

1) Baserat på denna patient, skulle du rekommendera Mepilex Border Flex för användning i din organisation?

Alla andra egenskaper kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 3-punktsskala av sämre, samma, bättre. Dessa inkluderar:

  • Enkel applicering
  • Lätt att ta bort
  • Förmåga att anpassa sig till sårstället
  • Förmåga att indikera behov av förbandsbyte
  • Förmåga att stanna på plats
  • Trauma i sårbädden
  • Förmåga att indikera behov av förbandsbyte
  • Trauma i sårbädden
  • Trauma på huden runt såret
  • Patientöverensstämmelse
  • Övergripande dressing prestanda
4 veckor
Patienterfarenhet (PRO)
Tidsram: 4 veckor

Patienterna uppmanas att bedöma förbanden utifrån deras upplevelse

Följande frågor kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 1-10 nivå visuell analog skala för smärta:

  • Hur bedömer du smärtan i ditt sår idag?
  • Hur skulle du bedöma smärtan när Mepilex Border Flex togs bort från ditt sår idag?

Följande kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av nej/ja-värden:

*Skulle du rekommendera denna behandling till en släkting eller vän?

Alla andra egenskaper kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 4-punktsskala av mycket dålig, dålig, bra, mycket bra. Dessa inkluderar:

  • Hur skulle du bedöma komforten hos Mepilex Border Flex som appliceras på ditt sår?
  • Hur skulle du betygsätta Mepilex Border Flex som används när det gäller förmågan att stanna på plats?
  • Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse när det gäller sårbehandling (inklusive egenskaperna hos Mepilex Border Flex och behandling av ditt sår)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Molnlycke Health Care AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MxBFlexUP ESP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar