Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepilex Border Flex Utilisation Pilot Espanja (MxBFlexUPESP)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Havaintotutkimus, jossa kuvataan vaahtosidosten käyttöä rutiinikliinisissä käytännöissä kroonisista haavoista kärsivien potilaiden hoidossa Espanjan perusterveydenhuollon keskuksissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja kuvata Mepilex® Border Flexin ja muiden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä saatavilla olevien vaahtosidosten käyttöä kroonisia haavoja sairastavien potilaiden hoidossa, jotta voidaan ymmärtää sidoksen käyttötapa ja sidosten vaihtotiheys. haavan hoito. Tutkimuksen avulla saadaan myös tietoa terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteestä ja potilaan kokemuksesta haavan hoidosta vaahtosidoksilla. Nämä tiedot voivat auttaa ymmärtämään potilaan terveydenhuollon optimoinnin laadun ja tehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espanja, 41927
        • Rekrytointi
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunnattu aikuispotilaille, joilla on kroonisia haavoja – haavoja, joiden koko ei ole pienentynyt enempää kuin 40–50 % tai jotka ovat parantuneet kuukaudessa ja joita hoidetaan jo vaahtosidoksella. HPC:n on katsottava potilaan olevan hoidettu Mepilex® Border Flexillä sidoksen ohjeiden mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Terveyslääkäri on arvioinut potilaan vaihtavan sidoksen Mepilex® Border Flexiin.
  • Potilaat, joilla on kroonisia haavoja (haavat, jotka eivät ole pienentyneet yli 40–50 % tai parantuneet kuukaudessa), jotka on hoidettu vaahtosidoksilla (muilla kuin Mepilex® Border Flexillä sen käyttötarkoituksen mukaan lähtötilanteessa vähintään 4 viikon ajan) .
  • Potilaat, joiden haavaseuranta odotetaan kestävän vähintään 4 viikkoa.
  • Potilaat suostuvat vain siihen, että HCP vaihtaa sidoksen.
  • Potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja vastaamaan esitettyihin kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on soveltuvia vasta-aiheita tai herkistyneitä jollekin sideaineyhdisteelle
  • Potilaat, joilla on I-vaiheen painehaavoja (PU), syväkudosvaurioita tai terminaalihaavoja (esim.
  • Potilaat, joilla on haavoja, joiden sijainti ja/tai etiologia vaatii sidoksen vaihtamista syistä, jotka eivät liity sidoksen ominaisuuksiin, kuten haavat ristin alueella.
  • Saattohoitopotilaat
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Opiskeluryhmä
Mepilex Border Flex -sidoksen vaihdot
Laite: Mepilex Border Flex
Mepilex Border Flexin käyttö käyttötarkoituksen ja hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pukeutumisen käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Peruskäyntiä edeltäneellä viikolla käytettyjen sidosten määrä verrattuna seurantakäyntiä edeltäneellä viikolla käytettyjen sidosten määrään.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuvaa kliiniset ominaisuudet kroonisista haavoista, joita hoidetaan vaahtosidoksella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä HCP-arvioinnin avulla
4 viikkoa
Haavan hoito
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuvaile kroonisten haavojen hoitoa sidoksen vaihdon tiheyden, käytettyjen sidosten tyypin ja sidoksen vaihdon syyn perusteella
4 viikkoa
Kustannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi haavanhoitojaksoissa käytettyihin sidoksiin liittyvät viikoittaiset kustannukset potilasta kohden ja käytön ominaisuudet arvioimalla haavan tyyppi ja koko sekä sidoksen vaihtotiheys
4 viikkoa
Tekninen suorituskyky (HCP-arviointi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ensisijaisen sidoksen teknisten suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi esitetään useita kysymyksiä. Tutkija/suunnittelija arvioi seuraavat asiat käyttämällä ei/kyllä-arvoja:

1) Suosittelisitko tämän potilaan perusteella Mepilex Border Flexiä käytettäväksi organisaatiossasi?

Kaikki muut kiinteistöt arvioi tutkija/suunnittelija käyttämällä 3-osaista asteikkoa huonompi, sama, parempi. Nämä sisältävät:

  • Helppokäyttöisyys
  • Irrotuksen helppous
  • Kyky mukautua haavakohtaan
  • Kyky ilmoittaa sidosten vaihdon tarpeesta
  • Kyky pysyä paikallaan
  • Trauma haavapetiin
  • Kyky ilmoittaa sidosten vaihdon tarpeesta
  • Trauma haavapetiin
  • Trauma haavan ympärillä olevaan ihoon
  • Potilaan yhteensopivuus
  • Kokonaispukeutumissuoritus
4 viikkoa
Potilaskokemus (PRO)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Potilaita pyydetään arvioimaan sidokset kokemuksensa perusteella

Tutkija/suunnittelija arvioi seuraavat kysymykset käyttämällä 1-10 tason visuaalista analogista kipua:

  • Millaisen haavan arvioit haavasi kivun tänään?
  • Miten arvioisit kipua, kun Mepilex Border Flex poistettiin haavastasi tänään?

Tutkija/suunnittelija arvioi seuraavat asiat käyttämällä ei/kyllä-arvoja:

* Suosittelisitko tätä hoitoa sukulaiselle tai ystävälle?

Kaikki muut ominaisuudet tutkija/suunnittelija arvioi 4-osaisella asteikolla erittäin huono, huono, hyvä, erittäin hyvä. Nämä sisältävät:

  • Miten arvioisit haavaasi levitetyn Mepilex Border Flexin mukavuuden?
  • Miten arvioisit Mepilex Border Flexiä käytetyn sen kyvystä pysyä paikallaan?
  • Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi haavan hoitoon (mukaan lukien Mepilex Border Flexin ominaisuudet ja haavasi hoito)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Molnlycke Health Care AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MxBFlexUP ESP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia