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Progetto pilota di utilizzo di Mepilex Border Flex Spagna (MxBFlexUPESP)

21 maggio 2024 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Studio osservazionale per descrivere l'utilizzo delle medicazioni in schiuma nella pratica clinica di routine, per il trattamento di pazienti con ferite croniche nei centri sanitari di base in Spagna.

Lo scopo di questo studio è valutare e descrivere l'utilizzo di Mepilex® Border Flex e di altre medicazioni in schiuma disponibili nella pratica clinica di routine nella gestione di pazienti con ferite croniche, al fine di comprendere il modello di utilizzo e la frequenza dei cambi di medicazione in gestione delle ferite. Lo studio consentirà inoltre di ottenere informazioni sull'opinione degli operatori sanitari e sull'esperienza del paziente riguardo alla gestione delle ferite con medicazioni in schiuma. Queste informazioni possono aiutare a comprendere l'ottimizzazione dell'assistenza sanitaria del paziente in termini di qualità ed efficienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spagna, 41927
        • Reclutamento
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a pazienti adulti con ferite croniche, ferite che non si sono ridotte di dimensioni superiori al 40-50% o che non sono guarite entro un mese e che sono già trattate con una medicazione in schiuma. Il paziente deve essere ritenuto da HPC trattato con Mepilex® Border Flex secondo le indicazioni della medicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • L'operatore sanitario ha ritenuto che il paziente dovesse cambiare medicazione con Mepilex® Border Flex.
  • Pazienti con ferite croniche (ferite che non si sono ridotte di dimensioni di oltre il 40%-50% o non sono guarite entro un mese) trattate con medicazioni in schiuma, diverse da Mepilex® Border Flex, in base all'uso previsto alla visita basale per un minimo di 4 settimane .
  • Pazienti con un'aspettativa di follow-up della ferita di almeno 4 settimane.
  • I pazienti accettano solo che la medicazione venga cambiata dall'operatore sanitario.
  • Pazienti in grado di firmare il Modulo di Consenso Informato e di rispondere alle domande poste.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione applicabile o sensibilizzazione a uno qualsiasi dei composti della medicazione
  • Pazienti con ulcere da pressione (PU) stadio I, lesioni dei tessuti profondi o ferite terminali (ad es. ferite fungine)
  • Pazienti con ferite la cui posizione e/o eziologia richiedono un cambio della medicazione per ragioni non correlate alle caratteristiche della medicazione, come ferite nell'area sacrale.
  • Pazienti dell'ospizio
  • Pazienti partecipanti ad altri studi che interferiscono con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Cambi della medicazione Mepilex Border Flex
Dispositivo: Mepilex Border Flex
Utilizzo di Mepilex Border Flex in base all'uso previsto e allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della medicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di medicazioni utilizzate la settimana prima della visita basale rispetto al numero di medicazioni utilizzate la settimana prima della visita di follow-up.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Descrivere le caratteristiche cliniche delle ferite croniche trattate con medicazioni in schiuma nella pratica clinica di routine mediante la valutazione degli operatori sanitari
4 settimane
Gestione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
Descrivere la gestione delle ferite croniche in termini di frequenza del cambio della medicazione, tipo di medicazioni utilizzate e motivo del cambio della medicazione
4 settimane
Costi
Lasso di tempo: 4 settimane
Stimare il costo settimanale per paziente associato alle medicazioni utilizzate negli episodi di cura delle ferite e le caratteristiche di utilizzo valutando tipo e dimensione della ferita e frequenza di cambio della medicazione
4 settimane
Prestazioni tecniche (valutazione HCP)
Lasso di tempo: 4 settimane

Verranno poste diverse domande per valutare le proprietà prestazionali tecniche della medicazione primaria. Quanto segue sarà valutato dallo sperimentatore/designato utilizzando valori no/sì:

1) Basandosi su questo paziente, consiglieresti l'uso di Mepilex Border Flex nella tua organizzazione?

Tutte le altre proprietà saranno valutate dallo sperimentatore/designato utilizzando una scala a 3 elementi: peggiore, uguale, migliore. Questi includono:

  • Facilità di applicazione
  • Facilità di rimozione
  • Capacità di adattarsi al sito della ferita
  • Capacità di indicare la necessità di cambio medicazione
  • Capacità di rimanere sul posto
  • Trauma al letto della ferita
  • Capacità di indicare la necessità di cambio medicazione
  • Trauma al letto della ferita
  • Trauma alla pelle perilesionale
  • Concordanza dei pazienti
  • Prestazioni complessive della medicazione
4 settimane
Esperienza del paziente (PRO)
Lasso di tempo: 4 settimane

Ai pazienti viene chiesto di valutare le medicazioni in base alla loro esperienza

Le seguenti domande saranno valutate dallo sperimentatore/designato utilizzando una scala analogica visiva di livello 1-10 per il dolore:

  • Come valuti il ​​dolore nella tua ferita oggi?
  • Come valuteresti il ​​dolore provocato oggi dalla rimozione di Mepilex Border Flex dalla tua ferita?

Quanto segue sarà valutato dallo sperimentatore/designato utilizzando valori no/sì:

*Consiglieresti questo trattamento a un parente o un amico?

Tutte le altre proprietà saranno valutate dallo sperimentatore/designato utilizzando una scala a 4 elementi: molto scarso, scarso, buono, molto buono. Questi includono:

  • Come valuteresti il ​​comfort di Mepilex Border Flex applicato sulla tua ferita?
  • Come valuteresti l'utilizzo di Mepilex Border Flex in termini di capacità di rimanere sul posto?
  • Come valuteresti la tua soddisfazione complessiva riguardo alla gestione della ferita (comprese le proprietà di Mepilex Border Flex e il trattamento della ferita)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MxBFlexUP ESP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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