Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepilex Border Flex Utilization Pilot Spania (MxBFlexUPESP)

21. mai 2024 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

Observasjonsstudie for å beskrive bruken av skumbandasjer i rutinemessig klinisk praksis, for behandling av pasienter med kroniske sår i primærhelsesentre i Spania.

Målet med denne studien er å vurdere og beskrive bruken av Mepilex® Border Flex og andre skumbandasjer tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis ved behandling av pasienter med kroniske sår, for å forstå bruksmønsteret og hyppigheten av bandasjeskift i sårbehandling. Studien vil også gjøre det mulig å få informasjon om helsepersonells meninger og pasientens erfaring med sårbehandling med skumbandasjer. Denne informasjonen kan bidra til å forstå pasientens helsetjenesteoptimalisering når det gjelder kvalitet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spania, 41927
        • Rekruttering
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er rettet mot voksne pasienter med kroniske sår – sår som ikke har redusert i størrelse med mer enn 40 % til 50 % eller grodd i løpet av en måned, og som allerede behandles med en skumbandasje. Pasienten må av HPC anses å være behandlet med Mepilex® Border Flex i henhold til indikasjonene på bandasjen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienten har blitt vurdert av helsepersonell til å bytte bandasje til Mepilex® Border Flex.
  • Pasienter med kroniske sår (sår som ikke har redusert i størrelse med mer enn 40 % til 50 % eller grodd innen en måned) behandlet med skumbandasjer, annet enn Mepilex® Border Flex, i henhold til tiltenkt bruk ved baseline-besøk i minst 4 uker .
  • Pasienter med forventning om såroppfølging på minst 4 uker.
  • Pasientene godtar kun å få bandasjen skiftet av helsepersonell.
  • Pasienter som er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke og svare på spørsmålene som stilles.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gjeldende kontraindikasjoner eller sensibilisering for noen av bandasjeforbindelsene
  • Pasienter med trykksår (PU) stadium I, dype vevsskader eller terminale sår (f.eks. fungerende sår)
  • Pasienter med sår hvis plassering og/eller etiologi krever et bandasjeskifte av årsaker som ikke er relatert til bandasjekarakteristikkene som sår i det sakrale området.
  • Hospice pasienter
  • Pasienter som deltar i andre studier som forstyrrer denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studie gruppe
Mepilex Border Flex bandasjeskift
Enhet: Mepilex Border Flex
Bruk av Mepilex Border Flex i henhold til tiltenkt bruk og pleiestandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av dressing
Tidsramme: 4 uker
Antall bandasjer brukt uken før baseline besøk sammenlignet med antall bandasjer brukt uken før oppfølgingsbesøk.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Såregenskaper
Tidsramme: 4 uker
Beskriv kliniske egenskaper ved kroniske sår som behandles med skumbandasjer i rutinemessig klinisk praksis ved HCP-vurdering
4 uker
Sårbehandling
Tidsramme: 4 uker
Beskriv behandling av kroniske sår i form av hyppighet av bandasjeskift, type bandasjer som brukes og årsak til bandasjeskift
4 uker
Kostnader
Tidsramme: 4 uker
Estimer den ukentlige kostnaden per pasient knyttet til bandasjene som brukes i sårpleieepisoder og bruksegenskapene ved å evaluere type og størrelse på sår og hyppighet av bandasjebytte
4 uker
Teknisk ytelse (HCP-evaluering)
Tidsramme: 4 uker

Flere spørsmål vil bli stilt for å evaluere de tekniske ytelsesegenskapene til primærbandasjen. Følgende vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke nei/ja-verdier:

1) Basert på denne pasienten, vil du anbefale Mepilex Border Flex for bruk i din organisasjon?

Alle andre eiendommer vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke en 3-punkts skala fra verre, samme, bedre. Disse inkluderer:

  • Enkel påføring
  • Enkel fjerning
  • Evne til å tilpasse seg sårstedet
  • Evne til å indikere behov for bandasjeskift
  • Evne til å holde seg på plass
  • Traumer i sårbunnen
  • Evne til å indikere behov for bandasjeskift
  • Traumer i sårbunnen
  • Traumer i huden rundt såret
  • Pasientkonkordans
  • Samlet dressytelse
4 uker
Pasientopplevelse (PRO)
Tidsramme: 4 uker

Pasientene blir bedt om å vurdere bandasjene i forhold til deres opplevelse

Følgende spørsmål vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke en 1-10 nivå visuell analog skala for smerte:

  • Hvordan vurderer du smerten i såret i dag?
  • Hvordan ville du vurdert smerten da Mepilex Border Flex ble fjernet fra såret ditt i dag?

Følgende vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke nei/ja-verdier:

*Vil du anbefale denne behandlingen til en slektning eller venn?

Alle andre eiendommer vil bli vurdert av etterforsker/designer ved å bruke en 4-punkts skala på svært dårlig, dårlig, bra, veldig bra. Disse inkluderer:

  • Hvordan vil du vurdere komforten til Mepilex Border Flex brukt på såret ditt?
  • Hvordan vil du vurdere Mepilex Border Flex brukt i forhold til muligheten til å holde seg på plass?
  • Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet angående sårbehandling (inkludert egenskapene til Mepilex Border Flex og behandling av såret ditt)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molnlycke Health Care AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MxBFlexUP ESP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger