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自閉症スペクトラム障害の子供とその親における笑いヨガの実現可能性と受容性

2025年9月15日 更新者：LAM Chung Yan Hemio

自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どものうつ病と不安、およびその親の育児ストレスの軽減に対する笑いヨガの効果：パイロットランダム化比較試験

これは、ASDの子供の不安やうつ病の軽減、また親の育児ストレスの軽減に関する笑いヨガの受け入れ可能性と実現可能性を探るためのパイロットランダム化比較試験です。 この研究の仮説には次のようなものがあります。

  1. 笑いヨガは、ASDを持つ子供とその親に受け入れられます。
  2. 笑いヨガは、ASDの子供の不安やうつ病の軽減、親の育児ストレスの軽減に実行可能です。
  3. 実験グループの参加者は、待機リスト対照グループの参加者よりも、うつ病、不安、親のストレスが大幅に軽減されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入は、12 セッション (隔週) からなる笑いヨガ プログラムです。 地元の自閉症支援団体に所属するASDの子供66人とその父親または母親がこの研究に参加する。 参加者には情報シートが渡されます。 参加者には笑いヨガの詳細、メリット、リスクについて十分に説明します。 すべての参加者は自発的にこの研究に参加します。 ご家族がこの研究への参加に同意した場合、親は同意書に署名します。 家族はランダムに実験グループまたは待機リスト対照グループに分けられます。 笑いヨガ プログラムの前に、ベースライン データ (T0) が収集されます。 実験グループ（n=33）は、屋内運動に適したアクティビティルームで、認定笑いヨガトレーナーが指導する12のクラスに参加します。 研究助手が笑いヨガ講師を支援し、必要に応じて応急処置を行います。 保護者はプログラム終了直後 (T1) と 3 か月後のフォローアップ (T2) に再度アンケートに回答します。 待機リスト対照群（n=33）は、3か月の追跡調査（T2）後に同じ笑いヨガプログラムを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

子供は次のことを行う必要があります。

  • 8歳から12歳まで
  • 自閉症スペクトラム障害と診断されている（精神障害の診断と統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）または国際疾病分類第11版のいずれかによる）、および
  • 中国語と広東語を読んで理解できること、
  • この研究に一緒に参加する親（父親または母親）がいる。

親は次のことを行う必要があります。

  • 中国語と広東語を読んで理解できること、
  • お子様と一緒に笑いヨガのクラスに参加したいと考えている方
  • 必要な事後テストを完了する意欲がある。

除外基準:

子供：

  • 最近手術を受けた、または
  • ASDではない一次診断が付いている、または
  • 知能指数が70未満、または
  • 低機能ASDと診断されている、または
  • 重度の行動上の問題がある、または
  • 笑いヨガ プログラムの開始時に不安症またはうつ病の治療を受けています。

親は次のものを持っています:

  • 最近手術を受けた、または
  • 精神障害と診断されている、または
  • ASD を持つ子供はこの研究に参加する気はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：笑いヨガグループ
この介入は、1 時間のセッションを月に 2 回、計 12 回のセッションで構成される笑いヨガ プログラムです。
行動：笑いヨガ
各クラスには、ウォーミングアップエクササイズ、笑いヨガエクササイズ、呼吸法とリラクゼーションセッション、そして分かち合いが含まれます。
介入なし：待機リスト制御グループ
参加者は、3 か月のフォローアップ (T2) 後に同じ介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：ベースライン (介入の直前)
参加に同意する資格のある潜在的な参加者の割合。
ベースライン (介入の直前)
離職率
時間枠：3 か月のフォローアップ (ベースラインから 9 か月)
募集された参加者のうち、いつでも研究から撤退する人の割合。
3 か月のフォローアップ (ベースラインから 9 か月)
出席率
時間枠：各笑いヨガ セッション、合計 12 タイム ポイント
笑いヨガの各セッションに参加する家族の数と割合。
各笑いヨガ セッション、合計 12 タイム ポイント
笑いヨガについての認識
時間枠：プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)
笑いヨガグループの家族は、笑いヨガとその利点についての認識を調査するためにインタビューされます。
プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)
笑いヨガの難しさ
時間枠：プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)
笑いヨガグループの家族は、笑いヨガを実践する際の困難を探るためにインタビューされます。
プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)
安全性の問題
時間枠：プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)
笑いヨガグループの家族はインタビューを受け、笑いヨガ中または笑いヨガ後に不快感がないか調査されます。
プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：ベースライン時（介入直前）、プログラム終了時（ベースラインから6か月）、3か月後のフォローアップ時（ベースラインから9か月）
保護者は、改訂版の子どもの不安とうつ病の尺度 - 親バージョンで、子どものうつ病に関連する 10 項目を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
ベースライン時（介入直前）、プログラム終了時（ベースラインから6か月）、3か月後のフォローアップ時（ベースラインから9か月）
不安
時間枠：ベースライン時（介入直前）、プログラム終了時（ベースラインから6か月）、3か月後のフォローアップ時（ベースラインから9か月）
親は子供の対人恐怖症（9 項目、0 から 27 のスコア）、パニック障害（9 項目、0 から 27 のスコア）、分離不安（7 項目、0 から 21 のスコア）、全般性不安（6 項目、改訂児童不安およびうつ病尺度（RCADS） - 親バージョンにおける強迫性行動（6 項目、スコア 0 ～ 18）と、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時（介入直前）、プログラム終了時（ベースラインから6か月）、3か月後のフォローアップ時（ベースラインから9か月）
子育てのストレス
時間枠：ベースライン時（介入直前）、プログラム終了時（ベースラインから6か月）、3か月後のフォローアップ時（ベースラインから9か月）
親は、中国語版の子育てストレス指数 - 第 4 版短縮版 (PSI-4-SF) を 36 から 180 (36 項目) まで記入します。スコアが高いほど、子育てストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン時（介入直前）、プログラム終了時（ベースラインから6か月）、3か月後のフォローアップ時（ベースラインから9か月）
親子関係
時間枠：プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)
笑いヨガグループの家族は、笑いヨガを実践してから親子関係に変化があったかどうかを評価するためにインタビューされます。
プログラム終了 (ベースラインから 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LAM Chung Yan Hemio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chung Yan Lam、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LYASD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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