Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność jogi śmiechu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich rodziców

15 września 2025 zaktualizowane przez: LAM Chung Yan Hemio

Wpływ jogi śmiechu na zmniejszenie depresji i lęku u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i stresem rodzicielskim u ich rodziców: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie akceptowalności i wykonalności jogi śmiechu w zakresie redukcji lęku i depresji u dzieci z ASD oraz redukcji stresu rodzicielskiego u ich rodziców. Hipotezy tego badania obejmują:

  1. Joga śmiechu jest akceptowana przez dzieci z ASD i ich rodziców.
  2. Joga śmiechu może pomóc w zmniejszeniu lęku i depresji u dzieci z ASD oraz zmniejszeniu stresu rodzicielskiego u ich rodziców.
  3. Uczestnicy grupy eksperymentalnej odnotują znacznie większą redukcję depresji, lęku i stresu rodzicielskiego niż uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencją jest program jogi śmiechu składający się z dwunastu sesji (co dwa tygodnie). W badaniu weźmie udział sześćdziesiąt sześć dzieci z ASD oraz ich ojciec lub matka z lokalnych grup wsparcia dla osób z autyzmem. Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną. Uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o szczegółach, korzyściach i ryzyku jogi śmiechu. Wszyscy uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu. Jeśli rodzina wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, rodzic podpisze formularz zgody. Rodziny zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Przed programem jogi śmiechu zostaną zebrane dane wyjściowe (T0). Grupa eksperymentalna (n=33) będzie uczestniczyć w dwunastu zajęciach prowadzonych przez certyfikowanego trenera jogi śmiechu w sali ćwiczeń przystosowanej do ćwiczeń w pomieszczeniu. Asystent badawczy będzie asystował nauczycielowi jogi śmiechu i w razie potrzeby zapewni pierwszą pomoc. Rodzice wypełnią kwestionariusz ponownie natychmiast po zakończeniu programu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2). Grupa kontrolna z listy oczekujących (n=33) otrzyma ten sam program jogi śmiechu po 3-miesięcznej obserwacji (T2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

DZIECKO powinno:

  • w wieku od 8 do 12 lat
  • zostanie zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR) lub Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób 11.), oraz
  • potrafi czytać i rozumieć język chiński i kantoński oraz
  • aby rodzic (ojciec lub matka) uczestniczyli razem w tym badaniu.

RODZIC powinien:

  • umieć czytać i rozumieć język chiński i kantoński, oraz
  • chętnych do uczęszczania na zajęcia jogi śmiechu ze swoim dzieckiem oraz
  • chętnych do zdania wymaganego egzaminu końcowego.

Kryteria wyłączenia:

DZIECKO:

  • niedawno przeszedł operację, lub
  • ma podstawową diagnozę, a nie ASD, lub
  • ma iloraz inteligencji niższy niż 70, lub
  • zdiagnozowano u niego słabo funkcjonujący ASD, lub
  • ma poważne problemy z zachowaniem, lub
  • na początku programu jogi śmiechu otrzymuje leczenie z powodu lęku lub depresji.

RODZIC posiada:

  • niedawno przeszedł operację lub
  • zdiagnozowano u niego zaburzenie psychiczne lub
  • żadne dziecko z ASD nie chce wziąć udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Jogi Śmiechu
Interwencją jest program jogi śmiechu składający się z 12 sesji, po dwie godzinne sesje miesięcznie.
Behawioralne: joga śmiechu
każde zajęcia, obejmujące ćwiczenia rozgrzewkowe, ćwiczenia jogi śmiechu, sesję oddechową i relaksacyjną oraz dzielenie się
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają tę samą interwencję po 3-miesięcznym badaniu kontrolnym (T2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją)
Odsetek kwalifikujących się potencjalnych uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed interwencją)
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (9 miesięcy od wartości wyjściowych)
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy wycofują się z badania w dowolnym momencie.
3-miesięczna obserwacja (9 miesięcy od wartości wyjściowych)
Frekwencja
Ramy czasowe: Każda sesja jogi śmiechu, łącznie 12 punktów czasowych
Liczba i odsetek rodzin uczestniczących w każdej sesji jogi śmiechu.
Każda sesja jogi śmiechu, łącznie 12 punktów czasowych
Postrzeganie jogi śmiechu
Ramy czasowe: Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)
Z rodzinami uczestniczącymi w grupie jogi śmiechu zostaną przeprowadzone wywiady, aby poznać ich postrzeganie jogi śmiechu i korzyści z niej płynących.
Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)
Trudności w jodze śmiechu
Ramy czasowe: Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)
Z rodzinami uczestniczącymi w grupie jogi śmiechu zostaną przeprowadzone wywiady, aby zbadać trudności, jakie napotykały podczas praktyki jogi śmiechu.
Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)
Problemy z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)
Rodziny uczestniczące w grupie jogi śmiechu zostaną przesłuchane i zbadają wszelkie dyskomforty podczas lub po jodze śmiechu.
Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: na początku programu (bezpośrednio przed interwencją), na końcu programu (6 miesięcy od wartości bazowej) i po 3 miesiącach obserwacji (9 miesięcy od wartości bazowej)
Rodzice ocenią 10 pozycji związanych z depresją ich dzieci w poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci – Wersja dla Rodziców. Skala punktacji waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
na początku programu (bezpośrednio przed interwencją), na końcu programu (6 miesięcy od wartości bazowej) i po 3 miesiącach obserwacji (9 miesięcy od wartości bazowej)
Lęk
Ramy czasowe: na początku programu (bezpośrednio przed interwencją), na końcu programu (6 miesięcy od wartości bazowej) i po 3 miesiącach obserwacji (9 miesięcy od wartości bazowej)
Rodzice ocenią u swojego dziecka fobię społeczną (9 pozycji, ocena od 0 do 27), zespół lęku napadowego (9 pozycji, ocena od 0 do 27), lęk separacyjny (7 pozycji, ocena od 0 do 21), lęk uogólniony (6 pozycji, wynik od 0 do 18) i zachowania obsesyjno-kompulsywne (6 pozycji, wynik od 0 do 18) w poprawionej skali lęku i depresji dziecka (RCADS) – wersja dla rodziców, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
na początku programu (bezpośrednio przed interwencją), na końcu programu (6 miesięcy od wartości bazowej) i po 3 miesiącach obserwacji (9 miesięcy od wartości bazowej)
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: na początku programu (bezpośrednio przed interwencją), na końcu programu (6 miesięcy od wartości bazowej) i po 3 miesiącach obserwacji (9 miesięcy od wartości bazowej)
Rodzice wypełnią chińską wersję Indeksu Stresu Rodzicielskiego – skrócony formularz czwartej edycji (PSI-4-SF), od 36 do 180 (36 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego.
na początku programu (bezpośrednio przed interwencją), na końcu programu (6 miesięcy od wartości bazowej) i po 3 miesiącach obserwacji (9 miesięcy od wartości bazowej)
Relacje dziecko-rodzic
Ramy czasowe: Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)
Z rodzinami uczestniczącymi w grupie jogi śmiechu zostaną przeprowadzone wywiady, aby ocenić, czy od czasu praktykowania jogi śmiechu zmieniły się jakiekolwiek relacje dziecko-rodzic.
Zakończenie programu (6 miesięcy od wartości bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LAM Chung Yan Hemio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami