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Viabilidade e aceitabilidade do Yoga do Riso em crianças com transtorno do espectro do autismo e seus pais

15 de setembro de 2025 atualizado por: LAM Chung Yan Hemio

Os efeitos do Yoga do Riso na redução da depressão e da ansiedade em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e do estresse parental em seus pais: um ensaio piloto randomizado controlado

Este é um ensaio piloto randomizado controlado para explorar a aceitabilidade e viabilidade da ioga do riso sobre a redução da ansiedade e da depressão em crianças com TEA e redução do estresse parental para seus pais. As hipóteses deste estudo incluem:

  1. A ioga do riso é aceitável para crianças com TEA e seus pais.
  2. A ioga do riso é viável para a redução da ansiedade e da depressão em crianças com TEA e para a redução do estresse parental em seus pais.
  3. Os participantes do grupo experimental terão significativamente mais redução na depressão, ansiedade e estresse parental do que aqueles no grupo de controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção é um programa de yoga do riso composto por doze sessões (quinzenais). Sessenta e seis crianças com TEA e seus pais ou mães de grupos locais de apoio ao autismo participarão deste estudo. Os participantes receberão uma ficha informativa. Os participantes serão totalmente informados sobre os detalhes, benefícios e riscos do yoga do riso. Todos os participantes participam voluntariamente deste estudo. Se a família concordar em participar deste estudo, os pais assinarão o termo de consentimento. As famílias serão randomizadas em um grupo experimental ou grupo de controle com lista de espera. Antes do programa de ioga do riso, os dados iniciais (T0) serão coletados. O grupo experimental (n=33) assistirá às doze aulas ministradas por um instrutor certificado de yoga do riso em uma sala de atividades adequada para exercícios internos. Um assistente de pesquisa ajudará o professor de ioga do riso e fornecerá primeiros socorros, se necessário. Os pais preencherão o questionário novamente imediatamente no final do programa (T1) e no acompanhamento de 3 meses (T2). O grupo controle da lista de espera (n = 33) receberá o mesmo programa de ioga do riso após acompanhamento de 3 meses (T2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A CRIANÇA deve:

  • de 8 a 12 anos
  • ser diagnosticado com transtorno do espectro do autismo (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) ou Classificação Internacional de Doenças 11ª), e
  • capaz de ler e compreender chinês e cantonês, e
  • ter um dos pais (pai ou mãe) participando juntos deste estudo.

OS PAIS devem:

  • ser capaz de ler e compreender chinês e cantonês, e
  • dispostos a assistir às aulas de ioga do riso com seus filhos, e
  • disposto a completar o pós-teste exigido.

Critério de exclusão:

A CRIANÇA:

  • passou recentemente por uma cirurgia ou
  • tem um diagnóstico primário que não seja TEA, ou
  • tem um quociente de inteligência inferior a 70, ou
  • foi diagnosticado TEA de baixo funcionamento, ou
  • tem problemas comportamentais graves ou
  • está recebendo tratamento médico para ansiedade ou depressão no início do programa de ioga do riso.

O PAIS tem:

  • passou recentemente por uma cirurgia ou
  • foi diagnosticado com um transtorno psiquiátrico ou
  • nenhuma criança com TEA está disposta a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Yoga do Riso
A intervenção é um programa de yoga do riso que consiste em 12 sessões, duas sessões de 1 hora por mês.
Comportamental: riso ioga
cada aula, incluindo exercícios de aquecimento, exercícios de yoga do riso, respiração e uma sessão de relaxamento e partilha
Sem intervenção: grupo de controle de lista de espera
Os participantes receberão a mesma intervenção após o acompanhamento de 3 meses (T2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção)
A proporção de potenciais participantes elegíveis que concordam em participar.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção)
Taxa de atrito
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir do início do estudo)
A proporção de participantes recrutados que se retiram do estudo a qualquer momento.
Acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir do início do estudo)
Taxa de comparecimento
Prazo: Cada sessão de yoga do riso totaliza 12 pontos de tempo
O número e a porcentagem de famílias que participam de cada sessão de ioga do riso.
Cada sessão de yoga do riso totaliza 12 pontos de tempo
Percepção sobre yoga do riso
Prazo: Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)
As famílias do grupo de yoga do riso serão entrevistadas para explorar sua percepção do yoga do riso e seus benefícios.
Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)
Dificuldades na ioga do riso
Prazo: Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)
As famílias do grupo de yoga do riso serão entrevistadas para explorar as dificuldades quando praticaram yoga do riso.
Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)
Problemas de segurança
Prazo: Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)
As famílias do grupo de ioga do riso serão entrevistadas e explorarão qualquer desconforto durante ou após a ioga do riso.
Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: na linha de base (imediatamente antes da intervenção), final do programa (6 meses a partir da linha de base) e acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir da linha de base)
Os pais avaliarão os 10 itens relacionados à depressão de seus filhos na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão para Pais. A pontuação varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão.
na linha de base (imediatamente antes da intervenção), final do programa (6 meses a partir da linha de base) e acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir da linha de base)
Ansiedade
Prazo: na linha de base (imediatamente antes da intervenção), final do programa (6 meses a partir da linha de base) e acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir da linha de base)
Os pais avaliarão a fobia social de seus filhos (9 itens, pontuação de 0 a 27), transtorno de pânico (9 itens, pontuação de 0 a 27), ansiedade de separação (7 itens, pontuação de 0 a 21), ansiedade generalizada (6 itens, pontuação de 0 a 18) e comportamento obsessivo-compulsivo (6 itens, pontuação de 0 a 18) na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) - Versão para Pais, sendo que maiores pontuações indicam maior gravidade do sintoma de ansiedade.
na linha de base (imediatamente antes da intervenção), final do programa (6 meses a partir da linha de base) e acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir da linha de base)
Estresse parental
Prazo: na linha de base (imediatamente antes da intervenção), final do programa (6 meses a partir da linha de base) e acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir da linha de base)
Os pais preencherão a versão chinesa do Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido da Quarta Edição (PSI-4-SF), de 36 a 180 (36 itens), com pontuações mais altas indicando um maior nível de estresse parental.
na linha de base (imediatamente antes da intervenção), final do programa (6 meses a partir da linha de base) e acompanhamento de 3 meses (9 meses a partir da linha de base)
Relacionamentos entre pais e filhos
Prazo: Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)
As famílias do grupo de ioga do riso serão entrevistadas para avaliar se alguma relação entre pais e filhos mudou desde a prática da ioga do riso.
Fim do programa (6 meses a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LAM Chung Yan Hemio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LYASD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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