Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av latteryoga hos barn med autismespektrumforstyrrelse og deres foreldre

15. september 2025 oppdatert av: LAM Chung Yan Hemio

Effekten av latteryoga på å redusere depresjon og angst hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og foreldrestress hos foreldrene deres: en randomisert kontrollert pilotprøve

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie for å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av latteryoga om angst og depresjonsreduksjon hos barn med ASD og reduksjon av foreldrestress for foreldrene deres. Hypoteser for denne studien inkluderer:

  1. Latteryoga er akseptabelt for barn med ASD og deres foreldre.
  2. Latteryoga er mulig for å redusere angst og depresjon hos barn med ASD og reduksjon av foreldrestress hos foreldrene.
  3. Deltakerne i forsøksgruppen vil ha betydelig mer reduksjon i depresjon, angst og foreldrestress enn de i venteliste-kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er et latteryogaprogram bestående av tolv økter (hver annen uke). Sekstiseks barn med ASD og deres far eller mor fra lokale autismestøttegrupper vil bli med i denne studien. Deltakerne vil få utdelt et informasjonsark. Deltakerne vil bli fullstendig informert om latteryoga sine detaljer, fordeler og risikoer. Alle deltakerne deltar frivillig i denne studien. Hvis familien godtar å delta i denne studien, vil forelderen signere samtykkeskjemaet. Familier vil bli randomisert inn i en eksperimentell gruppe eller en venteliste-kontrollgruppe. Før latteryoga-programmet vil baseline-data (T0) bli samlet inn. Forsøksgruppen (n=33) skal delta på de tolv timene ledet av en sertifisert latteryoga-trener i et aktivitetsrom som egner seg for innendørs trening. En forskningsassistent vil bistå latteryogalæreren og gi førstehjelp ved behov. Foreldre vil fylle ut spørreskjemaet igjen umiddelbart ved programslutt (T1) og ved en 3-måneders oppfølging (T2). Venteliste-kontrollgruppen (n=33) vil få samme latteryogaprogram etter 3 måneders oppfølging (T2).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BARNET skal:

  • i alderen 8 til 12
  • bli diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (i henhold til enten The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Classification of Diseases 11th), og
  • kunne lese og forstå kinesisk og kantonesisk, og
  • har en forelder (far eller mor) som deltar i denne studien sammen.

FORELDREN bør:

  • kunne lese og forstå kinesisk og kantonesisk, og
  • villige til å delta på latteryogatimene med barnet sitt, og
  • villig til å gjennomføre den nødvendige ettertesten.

Ekskluderingskriterier:

BARNET:

  • nylig er operert, eller
  • har en primærdiagnose ikke ASD, eller
  • har en intelligenskvotient lavere enn 70, eller
  • har fått diagnosen lavt fungerende ASD, eller
  • har alvorlige atferdsproblemer, eller
  • får medisinsk behandling for angst eller depresjon i starten av latteryoga-programmet.

FORELDREN har:

  • nylig gjennomgått operasjon, eller
  • blitt diagnostisert med en psykiatrisk lidelse, eller
  • ingen barn med ASD er villige til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Latteryogagruppe
Intervensjonen er et latteryogaprogram bestående av 12 økter, to 1-timers økter per måned.
Atferdsmessig: latter yoga
hver klasse, inkludert oppvarmingsøvelser, latteryogaøvelser, pust og en avslappingsøkt og deling
Ingen inngripen: venteliste-kontrollgruppe
Deltakerne vil motta samme intervensjon etter 3-måneders oppfølging (T2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før intervensjon)
Andelen kvalifiserte potensielle deltakere som godtar å delta i.
Grunnlinje (umiddelbart før intervensjon)
Utmattelsesrate
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Andelen rekrutterte deltakere som til enhver tid trekker seg fra studien.
3 måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Oppmøteprosent
Tidsramme: Hver latteryogaøkt, totalt 12 tidspunkter
Antall og prosentandel av familier deltar på hver latteryogaøkt.
Hver latteryogaøkt, totalt 12 tidspunkter
Oppfatning av latteryoga
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet for å utforske deres oppfatning av latteryoga og dens fordeler.
Programslutt (6 måneder fra baseline)
Vanskeligheter i latteryoga
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet for å utforske vanskeligheter når de praktiserte latteryoga.
Programslutt (6 måneder fra baseline)
Sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet og utforske eventuelle ubehag under eller etter latteryogaen.
Programslutt (6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre vil rangere de 10 elementene relatert til barnas depresjon i Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på depresjon.
ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Angst
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre vil vurdere barnas sosiale fobi (9 elementer, score fra 0 til 27), panikklidelse (9 elementer, score fra 0 til 27), separasjonsangst (7 elementer, score fra 0 til 21), generalisert angst (6 elementer, score fra 0 til 18) og obsessiv-kompulsiv atferd (6 elementer, score fra 0 til 18) i Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Parent Version, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptom på angst.
ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre stress
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Foreldre vil fullføre den kinesiske versjonen av Parenting Stress Index - Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF), fra 36 til 180 (36 elementer), med høyere score som indikerer et høyere nivå av foreldrestress.
ved baseline (umiddelbart før intervensjon), programslutt (6 måneder fra baseline) og 3-måneders oppfølging (9 måneder fra baseline)
Barn-foreldre forhold
Tidsramme: Programslutt (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil bli intervjuet for å vurdere om noen barn-foreldre-relasjoner har endret seg siden de praktiserte latteryoga.
Programslutt (6 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LAM Chung Yan Hemio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LYASD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger