Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af latteryoga hos børn med autismespektrumforstyrrelse og deres forældre

15. september 2025 opdateret af: LAM Chung Yan Hemio

Latteryoga's virkninger på reduktion af depression og angst hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og forældrestress hos deres forældre: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at udforske accepten og gennemførligheden af ​​latteryoga om angst og depressionsreduktion hos børn med ASD og reduktion af forældrestress for deres forældre. Hypoteserne i denne undersøgelse omfatter:

  1. Latteryoga er acceptabelt for børn med ASD og deres forældre.
  2. Latteryoga er mulig til reduktion af angst og depression hos børn med ASD og reduktion af forældrestress hos deres forældre.
  3. Deltagerne i forsøgsgruppen vil have signifikant mere reduktion i depression, angst og forældrestress end dem i venteliste-kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er et latteryogaprogram bestående af tolv sessioner (hver anden uge). 66 børn med ASD og deres far eller mor fra lokale autismestøttegrupper vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne får udleveret et informationsark. Deltagerne vil blive fuldt informeret om latteryoga's detaljer, fordele og risici. Alle deltagere deltager frivilligt i denne undersøgelse. Hvis familien accepterer at deltage i denne undersøgelse, underskriver forælderen samtykkeerklæringen. Familier vil blive randomiseret i en forsøgsgruppe eller en venteliste-kontrolgruppe. Inden latteryoga-programmet vil der blive indsamlet baseline-data (T0). Forsøgsgruppen (n=33) vil deltage i de tolv timer ledet af en certificeret latteryogatræner i et aktivitetsrum, der er velegnet til indendørs motion. En forskningsassistent vil assistere latteryoga-læreren og yde førstehjælp, hvis det er nødvendigt. Forældre vil udfylde spørgeskemaet igen straks ved programafslutningen (T1) og ved en 3-måneders opfølgning (T2). Venteliste-kontrolgruppen (n=33) vil modtage det samme latteryogaprogram efter 3 måneders opfølgning (T2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BARNET skal:

  • i alderen 8 til 12
  • være diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ifølge enten The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Classification of Diseases 11th), og
  • kunne læse og forstå kinesisk og kantonesisk, og
  • har en forælder (far eller mor), der deltager i denne undersøgelse sammen.

FORÆLDEREN skal:

  • kunne læse og forstå kinesisk og kantonesisk, og
  • villige til at deltage i latteryogatimerne med deres barn, og
  • villig til at gennemføre den påkrævede efterprøve.

Ekskluderingskriterier:

BARNET:

  • for nylig er blevet opereret, eller
  • har en primær diagnose ikke ASD, eller
  • har en intelligenskvotient lavere end 70, eller
  • er blevet diagnosticeret lavt fungerende ASD, eller
  • har svære adfærdsproblemer, eller
  • modtager medicinsk behandling for angst eller depression i starten af ​​latteryoga-programmet.

FORÆLDEREN har:

  • nyligt blevet opereret, eller
  • blevet diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse, eller
  • intet barn med ASD er villig til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Latter Yoga gruppe
Interventionen er et latteryogaprogram bestående af 12 sessioner, to 1-times sessioner om måneden.
Adfærdsmæssigt: latter yoga
hver klasse, inklusive opvarmningsøvelser, latteryogaøvelser, åndedræt og en afslapningssession og deling
Ingen indgriben: venteliste-kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den samme intervention efter 3-måneders opfølgning (T2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervention)
Andelen af ​​berettigede potentielle deltagere, der accepterer at deltage i.
Baseline (umiddelbart før intervention)
Nedslidningsrate
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Andelen af ​​rekrutterede deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på noget tidspunkt.
3 måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Hver latteryoga session, i alt 12 tidspunkter
Antallet og procentdelen af ​​familier deltager i hver latteryoga-session.
Hver latteryoga session, i alt 12 tidspunkter
Opfattelse af latteryoga
Tidsramme: Programafslutning (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil blive interviewet for at udforske deres opfattelse af latteryoga og dens fordele.
Programafslutning (6 måneder fra baseline)
Vanskeligheder i latteryoga
Tidsramme: Programafslutning (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil blive interviewet for at udforske vanskeligheder, når de dyrkede latteryoga.
Programafslutning (6 måneder fra baseline)
Sikkerhedsproblemer
Tidsramme: Programafslutning (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil blive interviewet og udforske eventuelle ubehag under eller efter latteryogaen.
Programafslutning (6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervention), programafslutning (6 måneder fra baseline) og 3-måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Forældre vil bedømme de 10 punkter, der er relateret til deres børns depression i Revided Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version. Scoringen spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på depression.
ved baseline (umiddelbart før intervention), programafslutning (6 måneder fra baseline) og 3-måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Angst
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervention), programafslutning (6 måneder fra baseline) og 3-måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Forældre vil vurdere deres børns sociale fobi (9 genstande, score fra 0 til 27), panikangst (9 genstande, score fra 0 til 27), separationsangst (7 genstande, score fra 0 til 21), generaliseret angst (6 genstande, score fra 0 til 18) og obsessiv-kompulsiv adfærd (6 elementer, score fra 0 til 18) i Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Parent Version, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptom på angst.
ved baseline (umiddelbart før intervention), programafslutning (6 måneder fra baseline) og 3-måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Forældrestress
Tidsramme: ved baseline (umiddelbart før intervention), programafslutning (6 måneder fra baseline) og 3-måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Forældre vil udfylde den kinesiske version af Parenting Stress Index - Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF), fra 36 til 180 (36 elementer), med højere score, der indikerer et højere niveau af forældrestress.
ved baseline (umiddelbart før intervention), programafslutning (6 måneder fra baseline) og 3-måneders opfølgning (9 måneder fra baseline)
Børn-forældre forhold
Tidsramme: Programafslutning (6 måneder fra baseline)
Familier i latteryogagruppen vil blive interviewet for at vurdere, om nogen børn-forældre-relationer har ændret sig, siden de dyrkede latteryoga.
Programafslutning (6 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LAM Chung Yan Hemio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger