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Fattibilità e accettabilità dello Yoga della Risata nei bambini con disturbo dello spettro autistico e nei loro genitori

15 settembre 2025 aggiornato da: LAM Chung Yan Hemio

Gli effetti dello Yoga della Risata sulla riduzione della depressione e dell’ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e sullo stress genitoriale nei loro genitori: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per esplorare l’accettabilità e la fattibilità dello yoga della risata sulla riduzione dell’ansia e della depressione nei bambini con ASD e sulla riduzione dello stress genitoriale per i loro genitori. Le ipotesi di questo studio includono:

  1. Lo yoga della risata è accettabile per i bambini con ASD e i loro genitori.
  2. Lo yoga della risata è fattibile per ridurre l’ansia e la depressione nei bambini con ASD e per ridurre lo stress genitoriale nei loro genitori.
  3. I partecipanti al gruppo sperimentale avranno una riduzione significativamente maggiore della depressione, dell'ansia e dello stress dei genitori rispetto a quelli del gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento è un programma di yoga della risata composto da dodici sessioni (bisettimanali). Sessantasei bambini con ASD e il loro padre o madre provenienti da gruppi locali di sostegno all'autismo si uniranno a questo studio. Ai partecipanti verrà consegnata una scheda informativa. I partecipanti saranno pienamente informati sui dettagli, i benefici e i rischi dello yoga della risata. Tutti i partecipanti prendono parte volontariamente a questo studio. Se la famiglia accetta di partecipare a questo studio, il genitore firmerà il modulo di consenso. Le famiglie verranno randomizzate in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo in lista d'attesa. Prima del programma di yoga della risata, verranno raccolti i dati di base (T0). Il gruppo sperimentale (n=33) parteciperà alle dodici lezioni guidate da un istruttore certificato di yoga della risata in una sala attività adatta per esercizi indoor. Un assistente di ricerca assisterà l’insegnante di yoga della risata e fornirà il primo soccorso se necessario. I genitori completeranno nuovamente il questionario immediatamente alla fine del programma (T1) e al follow-up di 3 mesi (T2). Il gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 33) riceverà lo stesso programma di yoga della risata dopo 3 mesi di follow-up (T2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

IL BAMBINO dovrebbe:

  • dagli 8 ai 12 anni
  • avere una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR) o la classificazione internazionale delle malattie 11a), e
  • in grado di leggere e comprendere il cinese e il cantonese e
  • avere un genitore (padre o madre) che partecipa insieme a questo studio.

IL GENITORE dovrebbe:

  • essere in grado di leggere e comprendere il cinese e il cantonese e
  • disposti a frequentare le lezioni di yoga della risata con il loro bambino, e
  • disposto a completare il post-test richiesto.

Criteri di esclusione:

IL BAMBINO:

  • ha subito recentemente un intervento chirurgico, o
  • ha una diagnosi primaria non ASD, o
  • ha un quoziente di intelligenza inferiore a 70, oppure
  • è stato diagnosticato un ASD a basso funzionamento, o
  • ha gravi problemi comportamentali, o
  • sta ricevendo cure mediche per ansia o depressione all'inizio del programma di yoga della risata.

IL GENITORE ha:

  • recentemente ha subito un intervento chirurgico, o
  • gli è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico, o
  • nessun bambino con ASD è disposto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Yoga della Risata
L'intervento è un programma di yoga della risata composto da 12 sessioni, due sessioni da 1 ora al mese.
Comportamentale: yoga della risata
ogni lezione, inclusi esercizi di riscaldamento, esercizi di yoga della risata, respirazione e una sessione di rilassamento e condivisione
Nessun intervento: gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento dopo il follow-up di 3 mesi (T2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell’intervento)
La percentuale di potenziali partecipanti ammissibili che accettano di prendere parte.
Baseline (immediatamente prima dell’intervento)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
La percentuale di partecipanti reclutati che si ritirano dallo studio in qualsiasi momento.
Follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Ogni sessione di yoga della risata, per un totale di 12 punti temporali
Il numero e la percentuale di famiglie che partecipano a ciascuna sessione di yoga della risata.
Ogni sessione di yoga della risata, per un totale di 12 punti temporali
Percezione sullo yoga della risata
Lasso di tempo: Fine del programma (6 mesi dal basale)
Le famiglie del gruppo di yoga della risata saranno intervistate per esplorare la loro percezione dello yoga della risata e dei suoi benefici.
Fine del programma (6 mesi dal basale)
Difficoltà nello yoga della risata
Lasso di tempo: Fine del programma (6 mesi dal basale)
Le famiglie del gruppo di yoga della risata verranno intervistate per esplorare le difficoltà incontrate quando praticavano lo yoga della risata.
Fine del programma (6 mesi dal basale)
Problemi di sicurezza
Lasso di tempo: Fine del programma (6 mesi dal basale)
Le famiglie del gruppo di yoga della risata verranno intervistate ed esploreranno qualsiasi disagio durante o dopo lo yoga della risata.
Fine del programma (6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: al basale (immediatamente prima dell'intervento), fine del programma (6 mesi dal basale) e follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
I genitori valuteranno i 10 elementi relativi alla depressione dei loro figli nella Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version. Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
al basale (immediatamente prima dell'intervento), fine del programma (6 mesi dal basale) e follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
Ansia
Lasso di tempo: al basale (immediatamente prima dell'intervento), fine del programma (6 mesi dal basale) e follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
I genitori valuteranno la fobia sociale dei propri figli (9 elementi, punteggio da 0 a 27), il disturbo di panico (9 elementi, punteggio da 0 a 27), l'ansia da separazione (7 elementi, punteggio da 0 a 21), l'ansia generalizzata (6 elementi, punteggio da 0 a 18) e comportamento ossessivo-compulsivo (6 elementi, punteggio da 0 a 18) nella Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) - Parent Version, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del sintomo di ansia.
al basale (immediatamente prima dell'intervento), fine del programma (6 mesi dal basale) e follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
Stress genitoriale
Lasso di tempo: al basale (immediatamente prima dell'intervento), fine del programma (6 mesi dal basale) e follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
I genitori completeranno la versione cinese del Parenting Stress Index - Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF), da 36 a 180 (36 item), con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di stress genitoriale.
al basale (immediatamente prima dell'intervento), fine del programma (6 mesi dal basale) e follow-up a 3 mesi (9 mesi dal basale)
Relazioni figli-genitori
Lasso di tempo: Fine del programma (6 mesi dal basale)
Le famiglie del gruppo di yoga della risata verranno intervistate per valutare se le relazioni tra genitori e figli sono cambiate da quando praticano lo yoga della risata.
Fine del programma (6 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LAM Chung Yan Hemio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chung Yan Lam, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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