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乳がんの全ゲノム解読 (WGS SIT)

2024年4月2日 更新者：Inocras Korea Inc.
この研究は、乳がん患者の全ゲノム解読を実施して、個人の遺伝的特徴と乳がんのサブタイプとの相関を解明することを目的としています。 主な目的は、精密医療におけるパラダイムシフトに合わせた新しい治療ガイドラインを確立することです。 この研究には、合計1200人の参加者による前向きコホートと後ろ向きコホートの両方が含まれます。 参加予定者は同意が得られ、組織採取の資格がなければなりませんが、遡及参加者は組織学的に乳がんと確認され、サムスン医療センター バイオバンクから入手可能な組織サンプルを持っている必要があります。 研究期間は被験者登録期間が3年間、追跡観察期間が5年間で、完了予定日は2030年12月31日である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは多様な遺伝的特徴を持つ複雑な病気であり、個別化された治療アプローチが必要です。 この研究は、新たな遺伝子変化とその疾患分類および治療反応への影響を特定することを目的として、乳がん患者の遺伝的状況を包括的に分析するために全ゲノム配列決定（WGS）を実施することを提案している。

この研究の主な目的は、WGS とその後の分析を通じて乳がん患者の個々の遺伝子プロファイルを解明することです。 この研究は、各患者に特有のゲノム変化を特徴付けることにより、乳がんのサブタイピングを改良し、革新的な治療戦略の発見を促進し、治療上の意思決定を最適化することを目指しています。

この多施設研究には、前向きコホートと後ろ向きコホートの両方から構成される合計 1,200 人の参加者が登録されます。 参加希望者は、年齢、組織採取への同意、組織学的に確認された乳がんの診断など、特定の参加基準に基づいて募集されます。 遡及的参加者は、2012年から2023年の間に収集され、サムスン医療センターバイオバンクに保管されている既存の乳がん組織サンプルから特定される。

この研究には、臨床情報、病理学的情報、ゲノム情報を含む包括的なデータ収集が含まれます。 参加者は腫瘍サンプルのWGS分析を受け、得られたゲノムデータを臨床転帰と関連付けて、潜在的な予後マーカーと治療標的を特定します。

この研究は、サムスン医療センターの血液腫瘍学の専門家であるパク・ヨンヒ教授の監督の下、研究スポンサーであるイノクラス社と協力して実施される。 研究期間は被験者登録のために3年間にわたり、その後5年間の追跡観察期間が続きます。 研究の完了予定日は 2030 年 12 月 31 日です。

この研究は、乳がんの分子基盤の理解を大幅に前進させ、個々の患者の遺伝的プロフィールに合わせた個別化された治療アプローチの開発への道を開く可能性を秘めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：JeongSeok Lee, MD
  • 電話番号：82-2-587-0109
  • メール：jslee@inocras.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Yeon Hee Park, MD
        • 主任研究者：
          • Yeon Hee Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前向き研究 : 500 後ろ向き研究 : 700

説明

[前向き研究]

包含基準:

  • 患者同意書およびヒト由来材料の使用に関する同意の両方に同意している患者。
  • 同意書に署名した時点で19歳以上の患者。
  • 自発的に研究に参加することに書面による同意を提供できる患者。
  • サンプル収集を容易にするために、組織検査および外科的切除の対象となる患者。
  • 組織学的に乳がんと確認された患者、または乳がんを示唆する画像所見により病理学的確認のための組織検査を受けている患者。

除外基準:

  • 患者が理解できない、または書面による同意を拒否した場合。
  • 十分なサンプルを入手することが困難な患者。
  • 遺伝子検査を拒否する患者。

【遡及研究】

包含基準:

  • 組織学的に乳がんが確認された患者。
  • 2012年から2023年までに収集された乳がん組織がサムスンソウル病院バイオバンクに保管され、配布される患者。

除外基準:

- 分析に十分な組織が適切に保管されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前向き研究
前向き研究グループには、参加について書面による同意があり、自発的に同意する能力があり、サンプル収集のための組織検査および外科的切除の資格があり、病理学的確認のために乳がんが確認または疑われる19歳以上の患者が含まれます。
他の：介入は必要ありません
介入は必要ありません
遡及研究
この遡及的研究グループには、組織学的に乳がんと確認され、2012年から2023年の間に採取された乳がん組織がサムスンソウル病院ヒューマンバイオバンクに保管され配布可能な患者が含まれている。
他の：介入は必要ありません
介入は必要ありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WGS を通じて乳がん患者の個々の遺伝的特徴を確立する
時間枠：2030.12.31
この研究の主な目的は、乳がん患者の全ゲノムと観察因子の包括的な解析を通じて、乳がん患者の個々の遺伝形質を解明することです。
2030.12.31

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全ゲノム解読結果と乳がんの遺伝的サブタイプとの相関関係の解析
時間枠：2030.12.31
全ゲノム解読結果と乳がんの遺伝的サブタイプとの相関関係の解析
2030.12.31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inocras Korea Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：JeongSeok Lee、Inocras Korea Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCS_WGS_B-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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