Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helgenomsekventering i brystkræft (WGS SIT)

2. april 2024 opdateret af: Inocras Korea Inc.
Denne undersøgelse har til formål at udføre hele genomsekventering hos brystkræftpatienter for at belyse individuelle genetiske karakteristika og deres korrelation med brystkræftundertyper. Det primære mål er at etablere nye behandlingsretningslinjer, der er tilpasset paradigmeskiftet inden for præcisionsmedicin. Undersøgelsen vil omfatte både prospektive og retrospektive kohorter på i alt 1200 deltagere. Potentielle deltagere skal give samtykke og være berettiget til vævsindsamling, mens retrospektive deltagere skal have histologisk bekræftet brystkræft og tilgængelige vævsprøver fra Samsung Medical Center Biobank. Studieperioden strækker sig over 3 år for fagtilmelding og 5 år for opfølgende observationer med en forventet færdiggørelsesdato 31. december 2030.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en kompleks sygdom med forskellige genetiske karakteristika, som nødvendiggør personlig behandling. Denne undersøgelse foreslår at udføre hele genomsekventering (WGS) for at analysere det genetiske landskab for brystkræftpatienter, med det formål at identificere nye genetiske ændringer og deres implikationer for sygdomsklassificering og behandlingsrespons.

Det primære formål med denne forskning er at belyse de individuelle genetiske profiler af brystkræftpatienter gennem WGS og efterfølgende analyse. Ved at karakterisere de genomiske ændringer, der er unikke for hver patient, søger denne undersøgelse at forfine brystkræftsubtyping, lette opdagelsen af ​​innovative behandlingsstrategier og optimere terapeutisk beslutningstagning.

Denne multicenterundersøgelse vil indskrive i alt 1200 deltagere, der omfatter både prospektive og retrospektive kohorter. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret baseret på specifikke inklusionskriterier, herunder alder, samtykke til vævsindsamling og histologisk bekræftet brystkræftdiagnose. Retrospektive deltagere vil blive identificeret fra eksisterende brystkræftvævsprøver indsamlet mellem 2012 og 2023 og opbevaret i Samsung Medical Center Biobank.

Undersøgelsen vil involvere omfattende dataindsamling, herunder klinisk, patologisk og genomisk information. Deltagerne vil gennemgå WGS-analyse af tumorprøver, og de resulterende genomiske data vil blive korreleret med kliniske resultater for at identificere potentielle prognostiske markører og terapeutiske mål.

Forskningen vil blive udført under tilsyn af professor Yeonhee Park, en ekspert i hæmatologi-onkologi ved Samsung Medical Center, i samarbejde med Inocras Inc, undersøgelsens sponsor. Studieperioden vil strække sig over tre år for fagindskrivning, efterfulgt af en fem-årig opfølgningsobservationsperiode. Den forventede afslutningsdato for undersøgelsen er den 31. december 2030.

Denne undersøgelse rummer potentialet til betydeligt at fremme vores forståelse af det molekylære grundlag for brystkræft og bane vejen for udviklingen af ​​personlige behandlingstilgange skræddersyet til individuelle patienters genetiske profiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yeon Hee Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv undersøgelse: 500 Retrospektiv undersøgelse: 700

Beskrivelse

[Prospektiv undersøgelse]

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke til både patientsamtykkeformularen og samtykket til brugen af ​​menneskeligt afledt materiale.
  • Patienter, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen.
  • Patienter kvalificerede til vævsundersøgelse og kirurgisk fjernelse for at lette prøvetagning.
  • Patienter histologisk bekræftet med brystkræft eller under vævsundersøgelse for patologisk bekræftelse på grund af billeddiagnostiske fund, der tyder på brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår eller nægter at give skriftligt samtykke.
  • Patienter, for hvem det er en udfordring at få tilstrækkelige prøver.
  • Patienter, der nægter genetisk testning.

[Retrospektiv undersøgelse]

Inklusionskriterier:

  • Patienter histologisk bekræftet med brystkræft.
  • Patienter, for hvem brystkræftvæv indsamlet mellem 2012 og 2023, opbevares i Samsung Seoul Hospital Biobank og er tilgængelige for distribution.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, for hvem tilstrækkeligt væv til analyse ikke er tilstrækkeligt opbevaret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
prospektiv undersøgelse
Den prospektive undersøgelsesgruppe omfatter patienter på 19 år eller ældre, som har givet skriftligt samtykke til deltagelse, har mulighed for at give samtykke frivilligt, er berettiget til vævsundersøgelse og kirurgisk fjernelse til prøvetagning og har bekræftet eller mistænkt brystkræft til patologisk bekræftelse.
Andet: ingen indgriben nødvendig
ingen indgriben nødvendig
Retrospektiv undersøgelse
Den retrospektive undersøgelsesgruppe omfatter patienter, der er blevet histologisk bekræftet med brystkræft, og hvis brystkræftvæv indsamlet mellem 2012 og 2023 er opbevaret i Samsung Seoul Hospital Human Biobank og tilgængeligt for distribution.
Andet: ingen indgriben nødvendig
ingen indgriben nødvendig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af individuelle genetiske karakteristika for brystkræftpatienter gennem WGS
Tidsramme: 31. december 2030
Det primære mål med denne undersøgelse er at belyse de individuelle genetiske træk hos brystkræftpatienter gennem omfattende analyse af hele deres genom og observationsfaktorer.
31. december 2030

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af korrelation mellem hel-genom-sekventeringsresultater og genetiske undertyper af brystkræft
Tidsramme: 31. december 2030
Analyse af korrelation mellem hel-genom-sekventeringsresultater og genetiske undertyper af brystkræft
31. december 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inocras Korea Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCS_WGS_B-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger