Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полногеномное секвенирование при раке молочной железы (WGS SIT)

2 апреля 2024 г. обновлено: Inocras Korea Inc.
Целью этого исследования является проведение полногеномного секвенирования у пациентов с раком молочной железы для выяснения индивидуальных генетических характеристик и их корреляции с подтипами рака молочной железы. Основная цель — разработать новые рекомендации по лечению, соответствующие сдвигу парадигмы в точной медицине. В исследование войдут как проспективные, так и ретроспективные когорты общей численностью 1200 участников. Потенциальные участники должны предоставить согласие и иметь право на сбор тканей, в то время как ретроспективные участники должны иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы и доступные образцы тканей из биобанка медицинского центра Samsung. Период исследования охватывает 3 года для набора субъектов и 5 лет для последующего наблюдения с ожидаемой датой завершения 31 декабря 2030 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы — сложное заболевание с разнообразными генетическими характеристиками, требующее индивидуального подхода к лечению. В этом исследовании предлагается провести полногеномное секвенирование (WGS) для всестороннего анализа генетического ландшафта пациентов с раком молочной железы с целью выявления новых генетических изменений и их последствий для классификации заболеваний и ответа на лечение.

Основная цель этого исследования — выяснить индивидуальные генетические профили больных раком молочной железы с помощью WGS и последующего анализа. Характеризуя геномные изменения, уникальные для каждого пациента, это исследование направлено на уточнение подтипов рака молочной железы, содействие открытию инновационных стратегий лечения и оптимизацию принятия терапевтических решений.

В этом многоцентровом исследовании примут участие в общей сложности 1200 участников, включая как проспективные, так и ретроспективные когорты. Потенциальные участники будут набраны на основе конкретных критериев включения, включая возраст, согласие на сбор тканей и гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы. Участники ретроспективного исследования будут определены из существующих образцов тканей рака молочной железы, собранных в период с 2012 по 2023 год и хранящихся в биобанке медицинского центра Samsung.

Исследование будет включать в себя комплексный сбор данных, включая клиническую, патологоанатомическую и геномную информацию. Участники пройдут WGS-анализ образцов опухолей, и полученные геномные данные будут сопоставлены с клиническими результатами для определения потенциальных прогностических маркеров и терапевтических целей.

Исследование будет проводиться под руководством профессора Ёнхи Пак, эксперта в области гематологии-онкологии Медицинского центра Самсунг, в сотрудничестве с Inocras Inc, спонсором исследования. Период исследования будет охватывать три года для набора субъектов, за которым последует пятилетний период последующего наблюдения. Ожидаемая дата завершения исследования — 31 декабря 2030 года.

Это исследование потенциально может значительно улучшить наше понимание молекулярной основы рака молочной железы и проложить путь к разработке персонализированных подходов к лечению, адаптированных к генетическим профилям отдельных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: JeongSeok Lee, MD
  • Номер телефона: 82-2-587-0109
  • Электронная почта: jslee@inocras.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HyunJung Lee
  • Номер телефона: 82-2-587-0109
  • Электронная почта: hjlee@inocras.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Главный следователь:
          • Yeon Hee Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное исследование: 500 Ретроспективное исследование: 700

Описание

[Перспективное исследование]

Критерии включения:

  • Пациенты, которые дали согласие как на форму согласия пациента, так и на использование материалов человеческого происхождения.
  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше на момент подписания формы согласия.
  • Пациенты, способные предоставить письменное согласие на добровольное участие в исследовании.
  • Пациенты, имеющие право на исследование тканей и хирургическое удаление для облегчения сбора образцов.
  • Пациенты, у которых гистологически подтвержден рак молочной железы или проходят исследование тканей для патологического подтверждения из-за результатов визуализации, указывающих на рак молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не понимают или отказываются дать согласие в письменной форме.
  • Пациенты, для которых получение достаточного количества образцов затруднено.
  • Пациенты, отказывающиеся от генетического тестирования.

[Ретроспективное исследование]

Критерии включения:

  • У больных гистологически подтвержден рак молочной железы.
  • Пациенты, у которых ткани рака молочной железы были собраны в период с 2012 по 2023 год, хранятся в биобанке больницы Самсунг в Сеуле и доступны для распространения.

Критерий исключения:

- Пациенты, у которых недостаточно тканей для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
перспективное исследование
В группу проспективного исследования входят пациентки в возрасте 19 лет и старше, которые предоставили письменное согласие на участие, имеют возможность дать согласие добровольно, имеют право на исследование тканей и хирургическое удаление для сбора образцов, а также имеют подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы для патологического подтверждения.
Другой: вмешательство не требуется
вмешательство не требуется
Ретроспективное исследование
В группу ретроспективного исследования вошли пациенты, у которых был гистологически подтвержден рак молочной железы и чьи ткани рака молочной железы, собранные в период с 2012 по 2023 год, хранятся в биобанке человека больницы Samsung в Сеуле и доступны для распространения.
Другой: вмешательство не требуется
вмешательство не требуется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление индивидуальных генетических особенностей больных раком молочной железы с помощью WGS
Временное ограничение: 31 декабря 2030 г.
Основная цель этого исследования — выяснить индивидуальные генетические особенности больных раком молочной железы посредством комплексного анализа всего их генома и факторов наблюдения.
31 декабря 2030 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ корреляции между результатами полногеномного секвенирования и генетическими подтипами рака молочной железы
Временное ограничение: 31 декабря 2030 г.
Анализ корреляции между результатами полногеномного секвенирования и генетическими подтипами рака молочной железы
31 декабря 2030 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inocras Korea Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INCS_WGS_B-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками