Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie całego genomu w raku piersi (WGS SIT)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Inocras Korea Inc.
Celem tego badania jest przeprowadzenie sekwencjonowania całego genomu u chorych na raka piersi w celu wyjaśnienia indywidualnych cech genetycznych i ich korelacji z podtypami raka piersi. Głównym celem jest ustalenie nowych wytycznych dotyczących leczenia dostosowanych do zmiany paradygmatu w medycynie precyzyjnej. Badanie obejmie zarówno kohorty prospektywne, jak i retrospektywne, liczące łącznie 1200 uczestników. Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę i kwalifikować się do pobrania tkanek, natomiast uczestnicy retrospektywiczni muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi i dostępne próbki tkanek z Samsung Medical Center Biobank. Okres badania obejmuje 3 lata w przypadku włączenia uczestników i 5 lat w przypadku obserwacji uzupełniających, a przewidywany termin zakończenia to 31 grudnia 2030 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi to złożona choroba o zróżnicowanych cechach genetycznych, wymagająca spersonalizowanego podejścia do leczenia. W badaniu tym zaproponowano przeprowadzenie sekwencjonowania całego genomu (WGS) w celu kompleksowej analizy krajobrazu genetycznego pacjentów z rakiem piersi, mając na celu identyfikację nowych zmian genetycznych i ich implikacje dla klasyfikacji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Głównym celem tych badań jest wyjaśnienie indywidualnych profili genetycznych pacjentów z rakiem piersi za pomocą WGS i późniejszej analizy. Charakteryzując zmiany genomiczne specyficzne dla każdego pacjenta, badanie to ma na celu udoskonalenie podtypów raka piersi, ułatwienie odkrywania innowacyjnych strategii leczenia i optymalizację procesu podejmowania decyzji terapeutycznych.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział łącznie 1200 uczestników, obejmujących zarówno kohorty prospektywne, jak i retrospektywne. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani na podstawie określonych kryteriów włączenia, takich jak wiek, zgoda na pobranie tkanek i histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi. Uczestnicy retrospektywi zostaną zidentyfikowani na podstawie istniejących próbek tkanki raka piersi pobranych w latach 2012–2023 i przechowywanych w biobanku Samsung Medical Center.

Badanie obejmie kompleksowe gromadzenie danych, w tym informacji klinicznych, patologicznych i genomicznych. Uczestnicy zostaną poddani analizie WGS próbek nowotworu, a uzyskane dane genomiczne zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi w celu zidentyfikowania potencjalnych markerów prognostycznych i celów terapeutycznych.

Badania będą prowadzone pod nadzorem profesor Yeonhee Park, eksperta w dziedzinie hematologii i onkologii w Samsung Medical Center, we współpracy z Inocras Inc, sponsorem badania. Okres badania obejmie trzy lata w przypadku rejestracji uczestników, po których nastąpi pięcioletni okres obserwacji uzupełniającej. Przewidywany termin zakończenia badania to 31 grudnia 2030 roku.

Badanie to może znacznie pogłębić naszą wiedzę na temat molekularnych podstaw raka piersi i utorować drogę do opracowania spersonalizowanych metod leczenia dostosowanych do profili genetycznych poszczególnych pacjentek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Yeon Hee Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie prospektywne: 500 Badanie retrospektywne: 700

Opis

[Badanie prospektywne]

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę zarówno na formularz zgody pacjenta, jak i zgodę na wykorzystanie materiałów pochodzenia ludzkiego.
  • Pacjenci, którzy w momencie podpisania formularza zgody mają ukończone 19 lat.
  • Pacjenci potrafiący wyrazić pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
  • Pacjenci kwalifikujący się do badania tkanek i usunięcia chirurgicznego w celu ułatwienia pobrania próbki.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub poddawani badaniu tkanek w celu potwierdzenia patologicznego na podstawie wyników badań obrazowych sugerujących raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie wyrażają pisemnej zgody.
  • Pacjenci, dla których uzyskanie wystarczającej liczby próbek stanowi wyzwanie.
  • Pacjenci, którzy odmawiają badań genetycznych.

[Badanie retrospektywne]

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi.
  • Pacjentki, od których tkanki raka piersi pobrane w latach 2012–2023 są przechowywane w biobanku szpitala Samsung Seoul Hospital i dostępne do dystrybucji.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, u których nie przechowywano wystarczającej ilości tkanki do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
badanie prospektywne
Do grupy badania prospektywnego zaliczają się pacjentki, które ukończyły 19. rok życia, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu, mają możliwość wyrażenia dobrowolnej zgody, kwalifikują się do badania tkanek i chirurgicznego usunięcia w celu pobrania wycinków oraz mają potwierdzonego lub podejrzewanego raka piersi w celu potwierdzenia patologicznego.
Inny: nie jest wymagana żadna interwencja
nie jest wymagana żadna interwencja
Badanie retrospektywne
Grupa do badania retrospektywnego obejmuje pacjentki, u których potwierdzono histologicznie raka piersi i u których tkanki raka piersi pobrane w latach 2012–2023 są przechowywane w Biobanku Ludzkim Szpitala Samsung Seoul i dostępne do dystrybucji.
Inny: nie jest wymagana żadna interwencja
nie jest wymagana żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalanie indywidualnych cech genetycznych chorych na raka piersi poprzez WGS
Ramy czasowe: 31 grudnia 2030
Podstawowym celem tego badania jest wyjaśnienie indywidualnych cech genetycznych chorych na raka piersi poprzez wszechstronną analizę ich całego genomu i czynników obserwacyjnych.
31 grudnia 2030

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji pomiędzy wynikami sekwencjonowania całego genomu a podtypami genetycznymi raka piersi
Ramy czasowe: 31 grudnia 2030
Analiza korelacji pomiędzy wynikami sekwencjonowania całego genomu a podtypami genetycznymi raka piersi
31 grudnia 2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inocras Korea Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCS_WGS_B-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami