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Gesamtgenomsequenzierung bei Brustkrebs (WGS SIT)

2. April 2024 aktualisiert von: Inocras Korea Inc.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Sequenzierung des gesamten Genoms bei Brustkrebspatientinnen, um individuelle genetische Merkmale und deren Korrelation mit Brustkrebs-Subtypen aufzuklären. Das Hauptziel besteht darin, neue Behandlungsrichtlinien zu etablieren, die dem Paradigmenwechsel in der Präzisionsmedizin entsprechen. Die Studie umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Kohorten mit insgesamt 1200 Teilnehmern. Potenzielle Teilnehmer müssen ihr Einverständnis geben und zur Gewebeentnahme berechtigt sein, während retrospektive Teilnehmer einen histologisch bestätigten Brustkrebs und verfügbare Gewebeproben von der Samsung Medical Center Biobank haben müssen. Der Studienzeitraum erstreckt sich über 3 Jahre für die Einschreibung von Probanden und 5 Jahre für Nachbeobachtungen. Der voraussichtliche Abschlusstermin ist der 31. Dezember 2030.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine komplexe Erkrankung mit vielfältigen genetischen Merkmalen, die personalisierte Behandlungsansätze erfordert. In dieser Studie wird die Durchführung einer Gesamtgenomsequenzierung (WGS) vorgeschlagen, um die genetische Landschaft von Brustkrebspatientinnen umfassend zu analysieren und neue genetische Veränderungen und ihre Auswirkungen auf die Krankheitsklassifizierung und das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die individuellen genetischen Profile von Brustkrebspatientinnen durch WGS und anschließende Analyse aufzuklären. Durch die Charakterisierung der für jede Patientin einzigartigen genomischen Veränderungen soll diese Studie die Subtypisierung von Brustkrebs verfeinern, die Entdeckung innovativer Behandlungsstrategien erleichtern und die therapeutische Entscheidungsfindung optimieren.

An dieser multizentrischen Studie werden insgesamt 1200 Teilnehmer teilnehmen, die sowohl prospektive als auch retrospektive Kohorten umfassen. Potenzielle Teilnehmer werden auf der Grundlage spezifischer Einschlusskriterien rekrutiert, darunter Alter, Einwilligung zur Gewebeentnahme und histologisch bestätigte Brustkrebsdiagnose. Retrospektive Teilnehmer werden anhand bestehender Brustkrebsgewebeproben identifiziert, die zwischen 2012 und 2023 gesammelt und in der Biobank des Samsung Medical Center gespeichert wurden.

Die Studie umfasst eine umfassende Datenerfassung, einschließlich klinischer, pathologischer und genomischer Informationen. Die Teilnehmer werden einer WGS-Analyse von Tumorproben unterzogen und die resultierenden Genomdaten werden mit klinischen Ergebnissen korreliert, um potenzielle prognostische Marker und therapeutische Ziele zu identifizieren.

Die Forschung wird unter der Aufsicht von Professor Yeonhee Park, einem Experten für Hämatologie-Onkologie am Samsung Medical Center, in Zusammenarbeit mit Inocras Inc, dem Studiensponsor, durchgeführt. Der Studienzeitraum für die Einschreibung der Probanden umfasst drei Jahre, gefolgt von einer fünfjährigen Nachbeobachtungszeit. Der voraussichtliche Abschlusstermin für die Studie ist der 31. Dezember 2030.

Diese Studie hat das Potenzial, unser Verständnis der molekularen Grundlagen von Brustkrebs erheblich zu verbessern und den Weg für die Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze zu ebnen, die auf das genetische Profil einzelner Patientinnen zugeschnitten sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Yeon Hee Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive Studie: 500 Retrospektive Studie: 700

Beschreibung

[Prospektive Studie]

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl der Patienteneinverständniserklärung als auch der Verwendung von Materialien menschlichen Ursprungs zugestimmt haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sind.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie vorlegen können.
  • Patienten, die zur Gewebeuntersuchung und chirurgischen Entfernung berechtigt sind, um die Probenentnahme zu erleichtern.
  • Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs festgestellt wurde oder die sich einer Gewebeuntersuchung zur pathologischen Bestätigung aufgrund von bildgebenden Befunden, die auf Brustkrebs hinweisen, unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die schriftliche Einwilligung nicht verstehen oder verweigern.
  • Patienten, für die die Gewinnung ausreichender Proben eine Herausforderung darstellt.
  • Patienten, die Gentests ablehnen.

[Retrospektive Studie]

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs.
  • Patientinnen, deren Brustkrebsgewebe zwischen 2012 und 2023 entnommen wurde, werden in der Samsung Seoul Hospital Biobank gespeichert und stehen zur Verteilung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen nicht ausreichend Gewebe für die Analyse gelagert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
prospektive Studie
Die prospektive Studiengruppe umfasst Patientinnen im Alter von 19 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung haben, für eine Gewebeuntersuchung und chirurgische Entfernung zur Probenentnahme in Frage kommen und bei denen Brustkrebs zur pathologischen Bestätigung bestätigt oder vermutet wurde.
Sonstiges: kein Eingriff erforderlich
kein Eingriff erforderlich
Retrospektive Studie
Die retrospektive Studiengruppe umfasst Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs bestätigt wurde und deren zwischen 2012 und 2023 gesammeltes Brustkrebsgewebe in der Humanbiobank des Samsung Seoul Hospital gelagert wird und zur Verteilung verfügbar ist.
Sonstiges: kein Eingriff erforderlich
kein Eingriff erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung individueller genetischer Merkmale von Brustkrebspatientinnen durch WGS
Zeitfenster: 31.12.2030
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die individuellen genetischen Merkmale von Brustkrebspatientinnen durch eine umfassende Analyse ihres gesamten Genoms und Beobachtungsfaktoren aufzuklären.
31.12.2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Korrelation zwischen Ergebnissen der Gesamtgenomsequenzierung und genetischen Subtypen von Brustkrebs
Zeitfenster: 31.12.2030
Analyse der Korrelation zwischen Ergebnissen der Gesamtgenomsequenzierung und genetischen Subtypen von Brustkrebs
31.12.2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inocras Korea Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCS_WGS_B-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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