Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helgenomsekvensering i brystkreft (WGS SIT)

2. april 2024 oppdatert av: Inocras Korea Inc.
Denne studien tar sikte på å utføre helgenomsekvensering hos brystkreftpasienter for å belyse individuelle genetiske egenskaper og deres korrelasjon med brystkreftsubtyper. Hovedmålet er å etablere nye retningslinjer for behandling i tråd med paradigmeskiftet innen presisjonsmedisin. Studien vil inkludere både prospektive og retrospektive kohorter med totalt 1200 deltakere. Potensielle deltakere må gi samtykke og være kvalifisert for vevsinnsamling, mens retrospektive deltakere må ha histologisk bekreftet brystkreft og tilgjengelige vevsprøver fra Samsung Medical Center Biobank. Studieperioden strekker seg over 3 år for emneregistrering og 5 år for oppfølgingsobservasjoner, med forventet ferdigstillelsesdato 31. desember 2030.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en kompleks sykdom med ulike genetiske egenskaper, som krever personlig behandlingstilnærminger. Denne studien foreslår å gjennomføre helgenomsekvensering (WGS) for å analysere det genetiske landskapet til brystkreftpasienter, med sikte på å identifisere nye genetiske endringer og deres implikasjoner for sykdomsklassifisering og behandlingsrespons.

Hovedmålet med denne forskningen er å belyse de individuelle genetiske profilene til brystkreftpasienter gjennom WGS og påfølgende analyse. Ved å karakterisere de genomiske endringene som er unike for hver pasient, søker denne studien å avgrense brystkreftsubtyping, lette oppdagelsen av innovative behandlingsstrategier og optimalisere terapeutisk beslutningstaking.

Denne multisenterstudien vil inkludere totalt 1200 deltakere, bestående av både prospektive og retrospektive kohorter. Potensielle deltakere vil bli rekruttert basert på spesifikke inklusjonskriterier, inkludert alder, samtykke til vevsinnsamling og histologisk bekreftet brystkreftdiagnose. Retrospektive deltakere vil bli identifisert fra eksisterende brystkreftvevsprøver samlet inn mellom 2012 og 2023 og lagret i Samsung Medical Center Biobank.

Studien vil involvere omfattende datainnsamling, inkludert klinisk, patologisk og genomisk informasjon. Deltakerne vil gjennomgå WGS-analyse av tumorprøver, og de resulterende genomiske dataene vil bli korrelert med kliniske utfall for å identifisere potensielle prognostiske markører og terapeutiske mål.

Forskningen vil bli utført under veiledning av professor Yeonhee Park, en ekspert på hematologi-onkologi ved Samsung Medical Center, i samarbeid med Inocras Inc, studiesponsoren. Studieperioden vil spenne over tre år for fagopptak, etterfulgt av en fem års oppfølgingsobservasjonsperiode. Forventet fullføringsdato for studien er 31. desember 2030.

Denne studien har potensialet til å betydelig fremme vår forståelse av det molekylære grunnlaget for brystkreft og bane vei for utvikling av personlig tilpassede behandlingstilnærminger skreddersydd for individuelle pasienters genetiske profiler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yeon Hee Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv studie : 500 Retrospektiv studie : 700

Beskrivelse

[Prospektiv studie]

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har samtykket til både pasientsamtykkeskjemaet og samtykket til bruk av menneskeavledet materiale.
  • Pasienter som er 19 år eller eldre på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta frivillig i studien.
  • Pasienter som er kvalifisert for vevsundersøkelse og kirurgisk fjerning for å lette prøvetaking.
  • Pasienter histologisk bekreftet med brystkreft eller som gjennomgår vevsundersøkelse for patologisk bekreftelse på grunn av bildediagnostiske funn som tyder på brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forstår eller nekter å samtykke skriftlig.
  • Pasienter som det er utfordrende å få tilstrekkelig med prøver for.
  • Pasienter som nekter genetisk testing.

[Retrospektiv studie]

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter histologisk bekreftet med brystkreft.
  • Pasienter for hvilke brystkreftvev samlet inn mellom 2012 og 2023, er lagret i Samsung Seoul Hospital Biobank og tilgjengelig for distribusjon.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter for hvilke tilstrekkelig vev for analyse ikke er tilstrekkelig lagret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
prospektiv studie
Den prospektive studiegruppen inkluderer pasienter i alderen 19 år eller eldre som har gitt skriftlig samtykke til deltakelse, har mulighet til å samtykke frivillig, er kvalifisert for vevsundersøkelse og kirurgisk fjerning for prøvetaking, og har bekreftet eller mistenkt brystkreft for patologisk bekreftelse.
Annen: ingen intervensjon nødvendig
ingen intervensjon nødvendig
Retrospektiv studie
Den retrospektive studiegruppen inkluderer pasienter som har blitt histologisk bekreftet med brystkreft og hvis brystkreftvev samlet inn mellom 2012 og 2023 er lagret i Samsung Seoul Hospital Human Biobank og tilgjengelig for distribusjon.
Annen: ingen intervensjon nødvendig
ingen intervensjon nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av individuelle genetiske egenskaper for brystkreftpasienter gjennom WGS
Tidsramme: 31. desember 2030
Hovedmålet med denne studien er å belyse de individuelle genetiske egenskapene til brystkreftpasienter gjennom omfattende analyse av hele genomet og observasjonsfaktorer.
31. desember 2030

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av korrelasjon mellom hel-genomsekvenseringsresultater og genetiske undertyper av brystkreft
Tidsramme: 31. desember 2030
Analyse av korrelasjon mellom hel-genomsekvenseringsresultater og genetiske undertyper av brystkreft
31. desember 2030

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inocras Korea Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCS_WGS_B-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger