Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko genomin sekvensointi rintasyövässä (WGS SIT)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inocras Korea Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa koko genomin sekvensointi rintasyöpäpotilailla yksilöiden geneettisten ominaisuuksien ja niiden korrelaation selvittämiseksi rintasyövän alatyyppien kanssa. Ensisijaisena tavoitteena on luoda uusia hoitoohjeita täsmälääketieteen paradigman muutokseen. Tutkimukseen osallistuu sekä prospektiivisia että retrospektiivisia kohortteja, joissa on yhteensä 1200 osallistujaa. Mahdollisten osallistujien on annettava suostumus ja oltava oikeutettuja kudosten keräämiseen, kun taas retrospektiivisillä osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja saatavilla on Samsung Medical Center Biobankin kudosnäytteitä. Opintojakso kestää 3 vuotta aineilmoittautumisen ja 5 vuotta seurantahavaintojen osalta, ja arvioitu valmistumispäivä on 31.12.2030.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on monimutkainen sairaus, jolla on erilaisia ​​geneettisiä ominaisuuksia ja joka vaatii yksilöllisiä hoitomenetelmiä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan koko genomin sekvensointia (WGS) rintasyöpäpotilaiden geneettisen maiseman kattavaa analysointia varten. Tavoitteena on tunnistaa uusia geneettisiä muutoksia ja niiden vaikutuksia taudin luokitteluun ja hoitovasteeseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää rintasyöpäpotilaiden yksilölliset geneettiset profiilit WGS:n ja myöhemmän analyysin avulla. Karakterisoimalla kullekin potilaalle ainutlaatuisia genomimuutoksia, tämä tutkimus pyrkii tarkentamaan rintasyövän alatyyppiä, helpottamaan innovatiivisten hoitostrategioiden löytämistä ja optimoimaan terapeuttista päätöksentekoa.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan yhteensä 1 200 osallistujaa, jotka koostuvat sekä tulevasta että retrospektiivisestä kohortista. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan tiettyjen osallistumiskriteerien perusteella, mukaan lukien ikä, suostumus kudosten keräämiseen ja histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi. Retrospektiiviset osallistujat tunnistetaan olemassa olevista rintasyöpäkudosnäytteistä, jotka on kerätty vuosina 2012–2023 ja tallennettu Samsung Medical Centerin biopankkiin.

Tutkimus sisältää kattavan tiedonkeruun, joka sisältää kliinistä, patologista ja genomista tietoa. Osallistujat käyvät läpi kasvainnäytteiden WGS-analyysin, ja saadut genomitiedot korreloidaan kliinisten tulosten kanssa mahdollisten prognostisten markkerien ja terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi.

Tutkimus suoritetaan Samsung Medical Centerin hematologian-onkologian asiantuntijan professori Yeonhee Parkin valvonnassa yhteistyössä tutkimuksen sponsorin Inocras Inc:n kanssa. Opintojakso kestää kolme vuotta aineilmoittautumista, jota seuraa viiden vuoden seurantahavainnointijakso. Tutkimuksen arvioitu valmistumispäivä on 31.12.2030.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa merkittävästi ymmärrystämme rintasyövän molekyyliperustasta ja tasoittaa tietä yksilöllisten hoitomenetelmien kehittämiselle, jotka on räätälöity yksittäisten potilaiden geneettisten profiilien mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: JeongSeok Lee, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-587-0109
  • Sähköposti: jslee@inocras.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Päätutkija:
          • Yeon Hee Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen tutkimus: 500 Retrospektiivinen tutkimus: 700

Kuvaus

[Kartoittava tutkimus]

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet sekä potilaan suostumuslomakkeen että suostumuksen ihmisperäisen materiaalin käyttöön.
  • Potilaat, jotka ovat suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 19-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
  • Potilaat, joille voidaan tehdä kudostutkimus ja kirurginen poisto näytteenoton helpottamiseksi.
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä tai joilla on kudostutkimus patologista varmistusta varten rintasyöpään viittaavien kuvantamislöydösten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta.
  • Potilaat, joille riittävien näytteiden saaminen on haastavaa.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät geneettisestä testauksesta.

[Retrospektiivinen tutkimus]

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä.
  • Potilaat, joilta rintasyöpäkudoksia kerättiin vuosina 2012–2023, säilytetään Samsung Seoul Hospital Biobankissa ja saatavilla jakeluun.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille ei ole säilytetty riittävästi kudosta analysoitavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kartoittava tutkimus
Prospektiiviseen tutkimusryhmään kuuluvat vähintään 19-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, voivat antaa suostumuksensa vapaaehtoisesti, ovat oikeutettuja kudostutkimukseen ja leikkaukseen näytteenottoa varten ja joilla on todettu tai epäilty rintasyöpää patologista varmistusta varten.
Muut: ei tarvita väliintuloa
ei tarvita väliintuloa
Retrospektiivinen tutkimus
Retrospektiiviseen tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä ja joiden vuosina 2012–2023 kerätyt rintasyöpäkudokset on säilytetty Samsung Seoul Hospital Human Biobankissa ja saatavilla jakeluun.
Muut: ei tarvita väliintuloa
ei tarvita väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpäpotilaiden yksilöllisten geneettisten ominaisuuksien määrittäminen WGS:n avulla
Aikaikkuna: Joulukuuta 31.2030
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää rintasyöpäpotilaiden yksilöllisiä geneettisiä piirteitä heidän koko genomin ja havainnointitekijöiden kattavan analyysin avulla.
Joulukuuta 31.2030

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko genomin sekvensointitulosten ja rintasyövän geneettisten alatyyppien välisen korrelaation analyysi
Aikaikkuna: Joulukuuta 31.2030
Koko genomin sekvensointitulosten ja rintasyövän geneettisten alatyyppien välisen korrelaation analyysi
Joulukuuta 31.2030

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inocras Korea Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCS_WGS_B-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia