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Sequenziamento dell'intero genoma nel cancro al seno (WGS SIT)

2 aprile 2024 aggiornato da: Inocras Korea Inc.
Questo studio mira a condurre il sequenziamento dell'intero genoma nei pazienti affetti da cancro al seno per chiarire le caratteristiche genetiche individuali e la loro correlazione con i sottotipi di cancro al seno. L’obiettivo primario è stabilire nuove linee guida terapeutiche in linea con il cambiamento di paradigma nella medicina di precisione. Lo studio includerà coorti sia prospettiche che retrospettive per un totale di 1200 partecipanti. I potenziali partecipanti devono fornire il consenso ed essere idonei alla raccolta dei tessuti, mentre i partecipanti retrospettivi devono avere un cancro al seno confermato istologicamente e campioni di tessuto disponibili presso il Samsung Medical Center Biobank. Il periodo di studio dura 3 anni per l'arruolamento dei soggetti e 5 anni per le osservazioni di follow-up, con una data di completamento prevista il 31 dicembre 2030.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una malattia complessa con caratteristiche genetiche diverse, che necessitano di approcci terapeutici personalizzati. Questo studio propone di condurre il sequenziamento dell’intero genoma (WGS) per analizzare in modo completo il panorama genetico dei pazienti affetti da cancro al seno, con l’obiettivo di identificare nuove alterazioni genetiche e le loro implicazioni per la classificazione della malattia e la risposta al trattamento.

L'obiettivo primario di questa ricerca è chiarire i profili genetici individuali dei pazienti affetti da cancro al seno attraverso il WGS e la successiva analisi. Caratterizzando le alterazioni genomiche uniche per ogni paziente, questo studio cerca di perfezionare la sottotipizzazione del cancro al seno, facilitare la scoperta di strategie di trattamento innovative e ottimizzare il processo decisionale terapeutico.

Questo studio multicentrico arruolerà un totale di 1200 partecipanti, comprendendo coorti sia prospettiche che retrospettive. I potenziali partecipanti verranno reclutati in base a criteri di inclusione specifici, tra cui età, consenso per la raccolta dei tessuti e diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente. I partecipanti retrospettivi saranno identificati da campioni di tessuto di cancro al seno esistenti raccolti tra il 2012 e il 2023 e conservati nella biobanca del Samsung Medical Center.

Lo studio comporterà una raccolta completa di dati, comprese informazioni cliniche, patologiche e genomiche. I partecipanti saranno sottoposti ad analisi WGS di campioni tumorali e i dati genomici risultanti saranno correlati con i risultati clinici per identificare potenziali marcatori prognostici e bersagli terapeutici.

La ricerca sarà condotta sotto la supervisione del professor Yeonhee Park, esperto di ematologia-oncologia presso il Samsung Medical Center, in collaborazione con Inocras Inc, sponsor dello studio. Il periodo di studio durerà tre anni per l'arruolamento dei soggetti, seguito da un periodo di osservazione di follow-up di cinque anni. La data di completamento prevista per lo studio è il 31 dicembre 2030.

Questo studio ha il potenziale per far avanzare significativamente la nostra comprensione delle basi molecolari del cancro al seno e aprire la strada allo sviluppo di approcci terapeutici personalizzati su misura per i profili genetici dei singoli pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Yeon Hee Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico: 500 Studio retrospettivo: 700

Descrizione

[Studio prospettico]

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno acconsentito sia al modulo di consenso del paziente che al consenso per l'uso di materiali di derivazione umana.
  • Pazienti che abbiano almeno 19 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso scritto a partecipare volontariamente allo studio.
  • Pazienti idonei all'esame dei tessuti e alla rimozione chirurgica per facilitare la raccolta dei campioni.
  • Pazienti con cancro al seno confermato istologicamente o sottoposti a esame dei tessuti per conferma patologica a causa di risultati di imaging suggestivi di cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non comprendono o rifiutano di acconsentire per iscritto.
  • Pazienti per i quali ottenere campioni sufficienti è impegnativo.
  • Pazienti che rifiutano il test genetico.

[Studio retrospettivo]

Criterio di inclusione:

  • Pazienti istologicamente confermati con cancro al seno.
  • Pazienti per i quali i tessuti del cancro al seno raccolti tra il 2012 e il 2023 sono conservati nella biobanca dell'ospedale Samsung Seoul e disponibili per la distribuzione.

Criteri di esclusione:

- Pazienti per i quali non è adeguatamente conservato tessuto sufficiente per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
studio prospettico
Il gruppo di studio prospettico comprende pazienti di età pari o superiore a 19 anni che hanno fornito il consenso scritto per la partecipazione, hanno la capacità di acconsentire volontariamente, sono idonei all'esame dei tessuti e alla rimozione chirurgica per la raccolta dei campioni e hanno un cancro al seno confermato o sospetto per conferma patologica.
Altro: nessun intervento necessario
nessun intervento necessario
Studio retrospettivo
Il gruppo di studio retrospettivo comprende pazienti a cui è stato confermato istologicamente il cancro al seno e i cui tessuti tumorali al seno raccolti tra il 2012 e il 2023 sono conservati nella biobanca umana dell’ospedale Samsung Seoul e disponibili per la distribuzione.
Altro: nessun intervento necessario
nessun intervento necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle caratteristiche genetiche individuali dei pazienti affetti da cancro al seno attraverso il WGS
Lasso di tempo: 31.12.2030
L'obiettivo principale di questo studio è chiarire i tratti genetici individuali dei pazienti affetti da cancro al seno attraverso l'analisi completa dell'intero genoma e dei fattori osservativi.
31.12.2030

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della correlazione tra i risultati del sequenziamento dell'intero genoma e i sottotipi genetici di cancro al seno
Lasso di tempo: 31.12.2030
Analisi della correlazione tra i risultati del sequenziamento dell'intero genoma e i sottotipi genetici di cancro al seno
31.12.2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inocras Korea Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCS_WGS_B-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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