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AGED 診断 肝疾患評価 (AGEDDX)

2024年4月1日 更新者：Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED 診断 肝疾患評価のエピジェネティック修飾

脂肪症と NASH を区別し、血液から線維化を個別に段階化できる候補バイオマーカーをさらに検証するために、以前に確立された方法の開発を継続します。 最初の評価は、全ゲノム解読法によりサンプルサイズを数百サンプルに拡大するための検査方法検証を実施することです。 2 番目の評価は、患者の血漿からの標的配列を比較することによるバイオマーカーの検証に焦点を当てています。 全体的なバイオマーカー開発の取り組みをサポートするために、いくつかの下位評価が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: 検査方法の検証、肝組織および血漿の全ゲノム重亜硫酸塩シーケンスの評価 患者肝組織および患者血漿の全ゲノム重亜硫酸塩シーケンスを実施して、脂肪症と NASH を識別できる候補バイオマーカーを同定し、患者肝臓の比較解析を個別に実行します。組織および患者の血漿サンプルを使用して、軽度の線維化を伴うNASH、重度の線維化を伴うNASH、および高度な線維化を伴うNASHを含むNASHを評価する。 それぞれの目的は、肝臓に生物学的関連性を持つマーカーのセットを特定し、肝臓組織に由来する血漿中のエピジェネティックなバイオマーカーを特定することです。 注: NASH 固有のバイオマーカーのサブセットと線維症固有のバイオマーカーの両方は、技術的な実現可能性について以前に報告されています。

目的 2: バイオマーカーの検証、ターゲットを絞ったエピジェネティック シーケンスの評価 上位の NASH 固有のバイオマーカーと上位の線維症固有のバイオマーカーを選択し、プローブを設計、開発、テストして、血漿中の各候補バイオマーカーの全体的なパフォーマンスを評価します。 さまざまなターゲット シーケンシングと PCR ベースのモダリティ間の比較分析を実行します。 候補バイオマーカーの性能は、いくつかの評価の中でも特に、感度、特異性、AUROC、再現性に基づいて評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 1 ～ 2 年間に肝生検を受けた参加者は研究に含めることが許可されます。
  • 参加者は、あらゆる形態の肝疾患に対して「健康な被験者」であるとみなされる、または
  • 参加者は、メタボリックシンドローム、NAFLD、線維症/肝硬変、心血管疾患、慢性腎臓病のいずれかの診断を受けている疑いがあります。

除外基準:

  • 参加者が HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染していることがわかっている
  • 参加者は他の既知の慢性肝疾患を患っている（NAFLD/肝線維症を除く）
  • 参加者は過剰なアルコール摂取量を持っています。過剰アルコールとは、女性の場合は毎日平均アルコール量 20g (週間摂取量 140g)、男性の場合は 1 日あたり平均アルコール量 30g (週間摂取量 210g) を超える参加者として定義されます。
  • 参加者はこれまでに骨髄移植を受けたことがある
  • 参加者は抗凝固療法または抗血小板療法を受けています
  • 参加者は妊娠していることがわかっている
  • 参加者がインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康管理
診断評価
診断テスト：健康な対照におけるAGED複数標的アッセイ
健康な対照と相関する、参加者サンプル中の定義された濃度で検出された血液ベースの cfDNA/cfRNA バイオマーカーの分析
他の：NAFLD

診断評価。 肝生検による診断の確認が必要です。

  • NASH 診断は、NASH CRN スコアからの組織学的評価に基づいて行われます。

    • NASH CRN スコア ≤ 3 は脂肪症として分類されます。
    • NASH CRN スコアが 5 以上の場合は、NASH として分類されます。
  • その後、参加者のサンプルを CAP または MRI-PDFF で診断して NASH を除外することはできますが（または、原則として単純性脂肪症を除外することもできます）、NASH を判定するために使用することはできません（確認には生検が必要なため）。
  • 訪問時に参加者のすべての診断基準が要求されます。
診断テスト：NAFLD参加者におけるAGED複数標的アッセイ
NAFLD参加者（NASHによる単純性脂肪症として定義）と相関する、参加者サンプル中の定義された濃度で見つかった血液ベースのcfDNA/cfRNAバイオマーカーの分析
他の：肝線維症

診断評価、線維症の診断と分析の場合、診断ツールは、NASH の有無にかかわらず、線維症がゼロまたは軽度 (F0 ～ F1)、顕著な線維症 (F2)、および進行した線維症 (F3 ～ F4) を構成できます。

  • 参加者のサンプルは、FIB4、ELF、PROC3 などの非侵襲的モダリティ、および/または振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE)、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE)、音響放射線などのイメージングモダリティ (これらに限定されない) を通じて診断できます。フォースインパルス（AFRI）またはマルチパラメータ画像評価。
  • 訪問時に参加者のすべての診断基準が要求されます。
診断テスト：線維症参加者におけるAGEDマルチターゲットアッセイ
肝線維化段階（F0～F4）と相関する、参加者サンプル中の定義された濃度で検出された血液ベースの cfDNA/cfRNA バイオマーカーの分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験方法の検証、肝組織および血漿の全ゲノム重亜硫酸塩配列評価
時間枠：6～9ヶ月
患者の肝臓組織および患者の血漿において全ゲノム重亜硫酸塩シーケンスを実施して、脂肪症とNASHを区別できる候補バイオマーカーを特定し、肝線維化を段階的に評価できる個別の評価を行います。
6～9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの検証、ターゲットを絞ったエピジェネティックシーケンスの評価
時間枠：6～9ヶ月
上位の NASH 固有のバイオマーカーと上位の線維症固有のバイオマーカーを選択し、プローブを設計、開発、テストして、複数の標的シーケンシングおよび PCR ベースのモダリティを通じて血漿中の各候補バイオマーカーの全体的なパフォーマンスを評価します。
6～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7437787981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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