Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGED Diagnostics leversykdomsvurdering (AGEDDX)

1. april 2024 oppdatert av: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetiske modifikasjoner av leversykdomsvurdering

Fortsette utviklingen av tidligere etablerte metoder for ytterligere å validere kandidatbiomarkører som kan diskriminere steatose fra NASH og separat scene fibrose fra blod. Den første vurderingen er å utføre testmetodeverifisering for å utvide prøvestørrelsen til flere hundre prøver gjennom hele genom-sekvenseringsmetoder. Den andre vurderingen er fokusert på biomarkørvalidering ved å sammenligne målrettet sekvensering fra pasientplasma. Flere delvurderinger vil bli utført for å støtte den generelle innsatsen for utvikling av biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Testmetodeverifisering, vurdering av helgenombisulfittsekvensering for levervev og -plasma. Gjennomføre helgenombisulfittsekvensering i pasientens levervev og pasientplasma til identifiserte kandidatbiomarkører som kan skille mellom steatose og NASH, og utføre separat en sammenlignende analyse av pasientens lever vevs- og pasientplasmaprøver for å vurdere NASH som omfatter NASH med mild fibrose, NASH med signifikant fibrose og NASH med avansert fibrose. Formålet med hver er å identifisere et sett med markører som har biologisk relevans på leveren og deretter identifisere epigenetiske biomarkører i plasma avledet fra levervev. Merk: både en undergruppe av NASH-spesifikke biomarkører og fibrosespesifikke biomarkører er tidligere rapportert for teknisk gjennomførbarhet.

Mål 2: Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekvenseringsvurdering Velg topp NASH-spesifikke biomarkører og toppfibrosespesifikke biomarkører og design, utvikle og test prober for å vurdere den generelle ytelsen til hver kandidatbiomarkør i plasma. Gjennomfør komparativ analyse mellom ulike målrettet sekvensering og PCR-baserte modaliteter. Kandidat biomarkør ytelse vil bli evaluert basert på sensitivitet, spesifisitet, AUROC og reproduserbarhet, blant flere andre vurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med leverbiopsi de siste 1-2 årene er tillatt for studieinkludering.
  • Deltakeren anses å være et "sunt subjekt" i forhold til enhver form for leversykdom ELLER
  • Deltaker er mistenkt for å ha en av følgende diagnoser: metabolsk syndrom, NAFLD, fibrose/cirrhose, hjerte- og karsykdom, kronisk nyresykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er kjent for å ha HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Deltakeren har en hvilken som helst annen kjent form for kronisk leversykdom (bortsett fra NAFLD/leverfibrose)
  • Deltakeren har for mye alkoholinntak, overskytende alkohol er definert som deltakere som overskrider gjennomsnittlig 20 g alkohol daglig for kvinner (140 g ukentlig inntak) og gjennomsnittlig 30 g alkohol daglig for menn (210 g ukentlig inntak)
  • Deltakeren har til enhver tid gjennomgått en benmargstransplantasjon
  • Deltakeren er på anti-koagulasjon eller anti-blodplatebehandling
  • Deltakeren er kjent for å være gravid
  • Deltaker kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Helsekontroller
Diagnostisk vurdering
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay i sunne kontroller
Analyse av blodbaserte cfDNA/cfRNA-biomarkører funnet ved definerte konsentrasjoner i deltakerprøver som korrelerer med friske kontroller
Annen: NAFLD

Diagnostisk vurdering. bekreftelse av diagnose fra leverbiopsi er nødvendig.

  • NASH-diagnose er på histologisk vurdering fra NASH CRN-score:

    • NASH CRN-score på ≤ 3 er klassifisert som steatose.
    • NASH CRN-score på ≥ 5 er klassifisert som NASH.
  • Deltakerprøver kan deretter diagnostiseres med CAP eller MRI-PDFF for å utelukke NASH (eller regel ved enkel steatose), men kan ikke brukes til å bestemme i NASH (da biopsi er nødvendig for bekreftelse).
  • Alle diagnostiske kriterier for deltaker ved besøkstidspunktet er forespurt.
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay i NAFLD-deltakere
Analyse av blodbaserte cfDNA/cfRNA-biomarkører funnet ved definerte konsentrasjoner i deltakerprøver som korrelerer med NAFLD-deltakere (definert som enkel steatose gjennom NASH)
Annen: Leverfibrose

Diagnostisk vurdering, For diagnose og analyse av fibrose kan diagnostiske verktøy utgjøre null eller mild fibrose (F0-F1), signifikant fibrose (F2) og avansert fibrose (F3-F4) i nærvær eller fravær av NASH.

  • Deltakerprøver kan diagnostiseres gjennom ikke-invasive modaliteter som, men ikke begrenset til, FIB4, ELF, PROC3 og/eller bildemodaliteter som, men ikke begrenset til, vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE), magnetisk resonanselastografi (MRE), akustisk stråling kraftimpuls (AFRI) eller multiparameter bildebehandlingsvurderinger.
  • Alle diagnostiske kriterier for deltaker ved besøkstidspunktet er forespurt.
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay hos Fibrose-deltakere
Analyse av blodbaserte cfDNA/cfRNA-biomarkører funnet ved definerte konsentrasjoner i deltakerprøver som korrelerer med leverfibrosestadiet (F0-F4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testmetodeverifisering, helgenom-bisulfitt-sekvenseringsvurdering for levervev og plasma
Tidsramme: 6-9 måneder
Gjennomfør helgenom-bisulfittsekvensering i pasientens levervev og pasientplasma til identifiserte kandidatbiomarkører som kan skille mellom steatose og NASH, og en separat vurdering som kan iscenesette leverfibrose.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekvenseringsvurdering
Tidsramme: 6-9 måneder
Velg topp NASH spesifikke biomarkører og topp fibrose spesifikke biomarkører og design, utvikle og test prober for å vurdere den generelle ytelsen til hver kandidat biomarkør i plasma gjennom flere målrettet sekvensering og PCR-baserte modaliteter.
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7437787981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger