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Valutazione della malattia epatica tramite AGED Diagnostics (AGEDDX)

1 aprile 2024 aggiornato da: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Modificazioni epigenetiche della diagnostica AGED nella valutazione della malattia epatica

Continuare lo sviluppo di metodi precedentemente consolidati per convalidare ulteriormente i biomarcatori candidati in grado di discriminare la steatosi dalla NASH e di stadiare separatamente la fibrosi dal sangue. La prima valutazione consiste nell'effettuare la verifica del metodo di prova per espandere la dimensione del campione a diverse centinaia di campioni attraverso metodi di sequenziamento dell'intero genoma. La seconda valutazione si concentra sulla validazione dei biomarcatori confrontando il sequenziamento mirato del plasma del paziente. Verranno condotte diverse valutazioni secondarie per supportare gli sforzi complessivi di sviluppo dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Verifica del metodo di prova, valutazione del sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito per tessuto e plasma epatico Condurre il sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito nel tessuto epatico e nel plasma del paziente per identificare biomarcatori candidati in grado di discriminare tra steatosi e NASH e condurre separatamente un'analisi comparativa del fegato del paziente campioni di tessuto e plasma del paziente per valutare la NASH che comprende NASH con fibrosi lieve, NASH con fibrosi significativa e NASH con fibrosi avanzata. Lo scopo di ciascuno è identificare una serie di marcatori che hanno rilevanza biologica sul fegato e quindi identificare i biomarcatori epigenetici nel plasma derivato dal tessuto epatico. Nota: sia un sottoinsieme di biomarcatori specifici della NASH che dei biomarcatori specifici della fibrosi sono stati precedentemente segnalati per la fattibilità tecnica.

Obiettivo 2: convalida dei biomarcatori, valutazione mirata del sequenziamento epigenetico Selezionare i migliori biomarcatori specifici della NASH e i migliori biomarcatori specifici della fibrosi e progettare, sviluppare e testare sonde per valutare le prestazioni complessive di ciascun biomarcatore candidato nel plasma. Condurre analisi comparative tra varie modalità di sequenziamento mirato e basate sulla PCR. Le prestazioni del biomarcatore candidato verranno valutate in base a sensibilità, specificità, AUROC e riproducibilità, oltre a numerose altre valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con biopsia epatica negli ultimi 1-2 anni sono ammessi all'inclusione nello studio.
  • Il partecipante è considerato un "soggetto sano" rispetto a qualsiasi forma di malattia epatica OPPURE
  • Si sospetta che il partecipante abbia una delle seguenti diagnosi: sindrome metabolica, NAFLD, fibrosi/cirrosi, malattia cardiovascolare, malattia renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • È noto che il partecipante ha l'HIV, l'epatite B o l'epatite C
  • Il partecipante ha qualsiasi altra forma nota di malattia epatica cronica (a parte NAFLD/fibrosi epatica)
  • Il partecipante ha un consumo eccessivo di alcol, per eccesso di alcol si intendono i partecipanti che superano una media di 20 g di alcol al giorno per le donne (140 g di assunzione settimanale) e una media di 30 g di alcol al giorno per i maschi (210 g di assunzione settimanale)
  • Il partecipante ha subito un trapianto di midollo osseo in qualsiasi momento
  • Il partecipante è in terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • È noto che la partecipante è incinta
  • Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controlli sanitari
Valutazione diagnostica
Test diagnostico: Saggio a bersaglio multiplo AGED in controlli sani
Analisi dei biomarcatori cfDNA/cfRNA basati sul sangue rilevati a concentrazioni definite nei campioni dei partecipanti correlati ai controlli sani
Altro: NAFLD

Valutazione diagnostica. è necessaria la conferma della diagnosi tramite biopsia epatica.

  • La diagnosi NASH si basa sulla valutazione istologica del punteggio NASH CRN:

    • Un punteggio NASH CRN ≤ 3 è classificato come steatosi.
    • Il punteggio NASH CRN ≥ 5 è classificato come NASH.
  • I campioni dei partecipanti possono essere successivamente diagnosticati con CAP o MRI-PDFF per escludere la NASH (o in caso di steatosi semplice) ma non possono essere utilizzati per escludere la NASH (poiché è necessaria la biopsia per la conferma).
  • Sono richiesti tutti i criteri diagnostici per il partecipante al momento della visita.
Test diagnostico: Saggio a bersaglio multiplo AGED nei partecipanti alla NAFLD
Analisi dei biomarcatori cfDNA/cfRNA basati sul sangue trovati a concentrazioni definite nei campioni dei partecipanti che sono correlati ai partecipanti alla NAFLD (definita come steatosi semplice attraverso la NASH)
Altro: Fibrosi epatica

Valutazione diagnostica. Per la diagnosi e l'analisi della fibrosi, gli strumenti diagnostici possono costituire fibrosi zero o lieve (F0-F1), fibrosi significativa (F2) e fibrosi avanzata (F3-F4) in presenza o assenza di NASH.

  • I campioni dei partecipanti possono essere diagnosticati attraverso modalità non invasive quali, a titolo esemplificativo, FIB4, ELF, PROC3 e/o modalità di imaging quali, a titolo esemplificativo, elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE), elastografia a risonanza magnetica (MRE), radiazione acustica impulso di forza (AFRI) o valutazioni di imaging multiparametrico.
  • Sono richiesti tutti i criteri diagnostici per il partecipante al momento della visita.
Test diagnostico: Saggio a bersaglio multiplo AGED nei partecipanti alla fibrosi
Analisi dei biomarcatori cfDNA/cfRNA basati sul sangue rilevati a concentrazioni definite nei campioni dei partecipanti che sono correlati allo stadio di fibrosi epatica (F0-F4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica del metodo di prova, valutazione del sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito per tessuto epatico e plasma
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Condurre il sequenziamento dell'intero genoma con bisolfito nel tessuto epatico e nel plasma del paziente per identificare biomarcatori candidati in grado di discriminare tra steatosi e NASH e una valutazione separata che può mettere in scena la fibrosi epatica.
6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei biomarcatori, valutazione mirata del sequenziamento epigenetico
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Seleziona i migliori biomarcatori specifici della NASH e i migliori biomarcatori specifici della fibrosi e progetta, sviluppa e testa sonde per valutare le prestazioni complessive di ciascun biomarcatore candidato nel plasma attraverso molteplici sequenziamenti mirati e modalità basate sulla PCR.
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7437787981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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