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老年诊断肝病评估 (AGEDDX)

2024年4月1日 更新者：Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED 诊断 肝病评估的表观遗传修饰

继续开发先前建立的方法，以进一步验证候选生物标志物，这些生物标志物可以区分脂肪变性和 NASH，并单独对血液中的纤维化进行分期。 第一个评估是通过全基因组测序方法进行测试方法验证，将样本量扩大到数百个样本。 第二个评估的重点是通过比较患者血浆的靶向测序来验证生物标志物。 将进行多项子评估以支持整体生物标志物开发工作。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标1：测试方法验证，肝组织和血浆全基因组亚硫酸氢盐测序评估对患者肝组织和患者血浆进行全基因组亚硫酸氢盐测序，以确定可区分脂肪变性和NASH的候选生物标志物，并分别对患者肝脏进行比较分析组织和患者血浆样本以评估 NASH，包括轻度纤维化 NASH、显着纤维化 NASH 和晚期纤维化 NASH。 每个的目的是鉴定一组与肝脏具有生物学相关性的标记物，然后鉴定来自肝组织的血浆中的表观遗传生物标记物。 注：NASH 特异性生物标志物和纤维化特异性生物标志物的子集先前已报道过技术可行性。

目标 2：生物标志物验证、靶向表观遗传测序评估 选择顶级 NASH 特异性生物标志物和顶级纤维化特异性生物标志物，并设计、开发和测试探针，以评估血浆中每个候选生物标志物的整体性能。 对各种靶向测序和基于 PCR 的模式进行比较分析。 候选生物标志物的性能将根据敏感性、特异性、AUROC 和再现性以及其他几项评估进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 过去 1-2 年内接受过肝活检的参与者可以纳入研究。
  • 参与者被认为是相对于任何形式的肝病而言的“健康受试者”或
  • 参与者被怀疑患有以下诊断之一：代谢综合征、NAFLD、纤维化/肝硬化、心血管疾病、慢性肾脏疾病。

排除标准：

  • 已知参与者患有艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎
  • 参与者患有任何其他已知形式的慢性肝病（NAFLD/肝纤维化除外）
  • 参与者酒精摄入过量，过量酒精的定义是女性每天平均饮酒量超过 20 克（每周摄入量 140 克），男性平均每天饮酒量超过 30 克（每周摄入量 210 克）
  • 参与者随时接受过骨髓移植
  • 参与者正在接受抗凝或抗血小板治疗
  • 已知参与者已怀孕
  • 参与者无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：健康控制
诊断评估
诊断测试：健康对照中的 AGED 多靶标测定
对参与者样本中确定浓度的血液 cfDNA/cfRNA 生物标志物进行分析，这些生物标志物与健康对照相关
其他：非酒精性脂肪肝

诊断评估。 需要通过肝活检来确认诊断。

  • NASH 诊断基于 NASH CRN 评分的组织学评估：

    • NASH CRN 评分≤ 3 被归类为脂肪变性。
    • NASH CRN 评分≥ 5 被归类为 NASH。
  • 随后可以对参与者样本进行 CAP 或 MRI-PDFF 诊断，以排除 NASH（或规则简单脂肪变性），但不能用于规则 NASH（因为需要活检进行确认）。
  • 要求参与者在访问时的所有诊断标准。
诊断测试：NAFLD 参与者中的 AGED 多靶点测定
对参与者样本中确定浓度的血液 cfDNA/cfRNA 生物标志物进行分析，这些生物标志物与 NAFLD 参与者相关（定义为 NASH 引起的简单脂肪变性）
其他：肝纤维化

诊断评估，对于纤维化诊断和分析，诊断工具可以在存在或不存在NASH的情况下构成零或轻度纤维化（F0-F1）、显着纤维化（F2）和晚期纤维化（F3-F4）。

  • 可以通过非侵入性模式（例如但不限于 FIB4、ELF、PROC3）和/或成像模式（例如但不限于振动控制瞬态弹性成像（VCTE）、磁共振弹性成像（MRE）、声辐射）来诊断参与者样本力脉冲 (AFRI) 或多参数成像评估。
  • 要求参与者在访问时的所有诊断标准。
诊断测试：纤维化参与者的 AGED 多靶点测定
对参与者样本中确定浓度的血液 cfDNA/cfRNA 生物标志物进行分析，这些生物标志物与肝纤维化阶段 (F0-F4) 相关

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
测试方法验证，肝组织和血浆的全基因组亚硫酸氢盐测序评估
大体时间：6-9个月
对患者肝组织和患者血浆进行全基因组亚硫酸氢盐测序，以确定可以区分脂肪变性和 NASH 的候选生物标志物，以及可以对肝纤维化进行分期的单独评估。
6-9个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物验证、靶向表观遗传测序评估
大体时间：6-9个月
选择顶级 NASH 特异性生物标志物和顶级纤维化特异性生物标志物，并设计、开发和测试探针，以通过多种靶向测序和基于 PCR 的方式评估血浆中每个候选生物标志物的整体性能。
6-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年5月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年5月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 7437787981

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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