Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅLDRAD Diagnostik Leversjukdomsbedömning (AGEDDX)

1 april 2024 uppdaterad av: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetiska modifieringar av leversjukdomsbedömning

Fortsätta utvecklingen av tidigare etablerade metoder för att ytterligare validera kandidatbiomarkörer som kan särskilja steatos från NASH och separat iscensätta fibros från blod. Den första bedömningen är att utföra testmetodverifiering för att utöka provstorleken till flera hundra prover genom helgenomsekvenseringsmetoder. Den andra bedömningen är fokuserad på biomarkörvalidering genom att jämföra riktad sekvensering från patientplasma. Flera delbedömningar kommer att genomföras för att stödja det övergripande utvecklingsarbetet för biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Testmetodverifiering, bedömning av helgenomets bisulfitsekvensering för levervävnad och -plasma Genomför helgenombisulfitsekvensering i patientens levervävnad och patientplasma till identifierade biomarkörer som kan skilja mellan steatos och NASH, och utför separat en jämförande analys av patientens lever vävnads- och patientplasmaprover för att bedöma NASH som omfattar NASH med mild fibros, NASH med signifikant fibros och NASH med avancerad fibros. Syftet med var och en är att identifiera en uppsättning markörer som har biologisk relevans på levern och sedan identifiera epigenetiska biomarkörer i plasma som härrör från levervävnad. Obs: både en undergrupp av NASH-specifika biomarkörer och fibrosspecifika biomarkörer har tidigare rapporterats för teknisk genomförbarhet.

Mål 2: Validering av biomarkörer, utvärdering av riktad epigenetisk sekvensering Välj topp NASH-specifika biomarkörer och toppfibrosspecifika biomarkörer och design, utveckla och testa sonder för att bedöma den övergripande prestandan för varje kandidatbiomarkör i plasma. Genomför jämförande analys mellan olika riktade sekvensering och PCR-baserade modaliteter. Kandidatbiomarkörprestanda kommer att utvärderas baserat på sensitivitet, specificitet, AUROC och reproducerbarhet, bland flera andra bedömningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med leverbiopsi under de senaste 1-2 åren är tillåtna för studieinkludering.
  • Deltagare anses vara en "frisk subjekt" i förhållande till någon form av leversjukdom ELLER
  • Deltagare misstänks ha någon av följande diagnoser: metabolt syndrom, NAFLD, fibros/cirros, hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare är känd för att ha HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Deltagaren har någon annan känd form av kronisk leversjukdom (bortsett från NAFLD/leverfibros)
  • Deltagaren har ett för stort alkoholintag, överskott av alkohol definieras som deltagare som överstiger i genomsnitt 20 g alkohol dagligen för kvinnor (140 g veckointag) och i genomsnitt 30 g alkohol dagligen för män (210 g veckointag)
  • Deltagaren har genomgått en benmärgstransplantation när som helst
  • Deltagaren är på anti-koagulation eller anti-trombocytbehandling
  • Det är känt att deltagaren är gravid
  • Deltagaren kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Hälsokontroller
Diagnostisk bedömning
Diagnostiskt test: AGED Multiple Target Assay i friska kontroller
Analys av blodbaserade cfDNA/cfRNA-biomarkörer hittade vid definierade koncentrationer i deltagareprover som korrelerar till friska kontroller
Övrig: NAFLD

Diagnostisk bedömning. bekräftelse av diagnos från leverbiopsi krävs.

  • NASH-diagnos är på histologisk bedömning från NASH CRN-poäng:

    • NASH CRN-poäng på ≤ 3 klassificeras som steatos.
    • NASH CRN-poäng på ≥ 5 klassificeras som NASH.
  • Deltagarprover kan därefter diagnostiseras med CAP eller MRI-PDFF för att utesluta NASH (eller regel vid enkel steatos) men kan inte användas för att härska i NASH (eftersom biopsi krävs för bekräftelse).
  • Alla diagnostiska kriterier för deltagare vid tidpunkten för besöket efterfrågas.
Diagnostiskt test: AGED Multiple Target Assay i NAFLD-deltagare
Analys av blodbaserade cfDNA/cfRNA-biomarkörer hittade vid definierade koncentrationer i deltagareprover som korrelerar med NAFLD-deltagare (definierad som enkel steatos genom NASH)
Övrig: Leverfibros

Diagnostisk bedömning, För diagnostik och analys av fibros kan diagnostiska verktyg utgöra noll eller mild fibros (F0-F1), signifikant fibros (F2) och avancerad fibros (F3-F4) i närvaro eller frånvaro av NASH.

  • Deltagarprover kan diagnostiseras genom icke-invasiva modaliteter såsom men inte begränsat till FIB4, ELF, PROC3 och/eller bildbehandlingsmodaliteter såsom men inte begränsat till vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE), magnetisk resonanselastografi (MRE), akustisk strålning kraftimpuls (AFRI) eller multiparameter avbildningsbedömningar.
  • Alla diagnostiska kriterier för deltagare vid tidpunkten för besöket efterfrågas.
Diagnostiskt test: ÅLDRAD Multiple Target Assay hos Fibros-deltagare
Analys av blodbaserade cfDNA/cfRNA-biomarkörer hittade vid definierade koncentrationer i deltagareprover som korrelerar till leverfibrosstadiet (F0-F4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testmetodverifiering, helgenomets bisulfitsekvensbedömning för levervävnad och plasma
Tidsram: 6-9 månader
Genomför helgenom-bisulfitsekvensering i patientens levervävnad och patientplasma till identifierade biomarkörer som kan skilja mellan steatos och NASH, och en separat bedömning som kan iscensätta leverfibros.
6-9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörvalidering, riktad epigenetisk sekvensbedömning
Tidsram: 6-9 månader
Välj topp NASH-specifika biomarkörer och toppfibrosspecifika biomarkörer och designa, utveckla och testa sonder för att bedöma den övergripande prestandan för varje kandidatbiomarkör i plasma genom flera riktade sekvensering och PCR-baserade modaliteter.
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 7437787981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar