Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGED Diagnostics Leversygdomsvurdering (AGEDDX)

1. april 2024 opdateret af: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetiske modifikationer af leversygdomsvurdering

Fortsæt udvikling af tidligere etablerede metoder til yderligere at validere kandidatbiomarkører, der kan skelne steatose fra NASH og separat iscenesætte fibrose fra blod. Den første vurdering er at udføre testmetodeverifikation for at udvide prøvestørrelsen til flere hundrede prøver gennem hele genomsekventeringsmetoder. Den anden vurdering er fokuseret på biomarkørvalidering ved at sammenligne målrettet sekventering fra patientplasma. Adskillige delvurderinger vil blive udført for at understøtte den samlede indsats for udvikling af biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Verifikation af testmetode, vurdering af helgenom-bisulfit-sekventering for levervæv og -plasma Udfør helgenom-bisulfit-sekventering i patientens levervæv og patientplasma til identificerede kandidat-biomarkører, der kan skelne mellem steatose og NASH, og separat udføre en sammenlignende analyse af patientens lever vævs- og patientplasmaprøver for at vurdere NASH omfattende NASH med mild fibrose, NASH med signifikant fibrose og NASH med fremskreden fibrose. Formålet med hver er at identificere et sæt markører, der har biologisk relevans på leveren og derefter identificere epigenetiske biomarkører i plasma afledt af levervæv. Bemærk: både en undergruppe af NASH-specifikke biomarkører og fibrosespecifikke biomarkører er tidligere blevet rapporteret for teknisk gennemførlighed.

Mål 2: Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekventeringsvurdering Vælg top NASH specifikke biomarkører og top fibrose specifikke biomarkører og design, udvikle og test prober for at vurdere den samlede ydeevne af hver kandidat biomarkør i plasma. Udfør komparativ analyse mellem forskellige målrettet sekventering og PCR-baserede modaliteter. Kandidat biomarkør ydeevne vil blive evalueret baseret på sensitivitet, specificitet, AUROC og reproducerbarhed, blandt flere andre vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med leverbiopsi i løbet af de seneste 1-2 år er tilladt til undersøgelse.
  • Deltageren anses for at være et "sundt individ" i forhold til enhver form for leversygdom ELLER
  • Deltager er mistænkt for at have en af ​​følgende diagnoser: metabolisk syndrom, NAFLD, fibrose/cirrose, hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er kendt for at have HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Deltageren har enhver anden kendt form for kronisk leversygdom (bortset fra NAFLD/leverfibrose)
  • Deltageren har overskydende alkoholindtagelse, overskydende alkohol er defineret som deltagere, der overstiger et gennemsnitligt 20g alkohol dagligt for kvinder (140g ugentligt indtag) og gennemsnitligt 30g alkohol dagligt for mænd (210g ugentligt indtag)
  • Deltageren har til enhver tid fået foretaget en knoglemarvstransplantation
  • Deltageren er i anti-koagulation eller anti-blodpladebehandling
  • Deltageren er kendt for at være gravid
  • Deltageren er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sundhedskontrol
Diagnostisk vurdering
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay i sunde kontroller
Analyse af blodbaserede cfDNA/cfRNA-biomarkører fundet ved definerede koncentrationer i deltagerprøver, der korrelerer med raske kontroller
Andet: NAFLD

Diagnostisk vurdering. bekræftelse af diagnose fra leverbiopsi er påkrævet.

  • NASH-diagnose er på histologisk vurdering fra NASH CRN-score:

    • NASH CRN-score på ≤ 3 er klassificeret som steatose.
    • NASH CRN-score på ≥ 5 er klassificeret som NASH.
  • Deltagerprøver kan efterfølgende diagnosticeres med CAP eller MRI-PDFF for at udelukke NASH (eller i regelen ved simpel steatose), men kan ikke bruges til at bestemme i NASH (da biopsi er påkrævet til bekræftelse).
  • Alle diagnostiske kriterier for deltager på besøgstidspunktet er anmodet om.
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay i NAFLD-deltagere
Analyse af blodbaserede cfDNA/cfRNA-biomarkører fundet ved definerede koncentrationer i deltagerprøver, der korrelerer med NAFLD-deltagere (defineret som simpel steatose gennem NASH)
Andet: Leverfibrose

Diagnostisk vurdering, Til diagnose og analyse af fibrose kan diagnostiske værktøjer udgøre nul eller mild fibrose (F0-F1), signifikant fibrose (F2) og fremskreden fibrose (F3-F4) i nærvær eller fravær af NASH.

  • Deltagerprøver kan diagnosticeres gennem ikke-invasive modaliteter såsom, men ikke begrænset til, FIB4, ELF, PROC3 og/eller billeddannelsesmodaliteter såsom, men ikke begrænset til, vibrationsstyret transient elastografi (VCTE), magnetisk resonans elastografi (MRE), akustisk stråling kraftimpuls (AFRI) eller multiparameter billeddannelsesvurderinger.
  • Alle diagnostiske kriterier for deltager på besøgstidspunktet er anmodet om.
Diagnostisk test: AGED Multiple Target Assay hos Fibrose-deltagere
Analyse af blodbaserede cfDNA/cfRNA-biomarkører fundet ved definerede koncentrationer i deltagerprøver, der korrelerer med leverfibrosestadiet (F0-F4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testmetodeverifikation, helgenom-bisulfit-sekventeringsvurdering for levervæv og plasma
Tidsramme: 6-9 måneder
Udfør helgenom-bisulfit-sekventering i patientens levervæv og patientplasma til identificerede biomarkører, der kan skelne mellem steatose og NASH, og en separat vurdering, der kan iscenesætte leverfibrose.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørvalidering, målrettet epigenetisk sekventeringsvurdering
Tidsramme: 6-9 måneder
Vælg top NASH specifikke biomarkører og top fibrose specifikke biomarkører og design, udvikle og test prober for at vurdere den overordnede ydeevne af hver kandidat biomarkør i plasma gennem flere målrettede sekventering og PCR baserede modaliteter.
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7437787981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger