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AGED Diagnostics Beurteilung von Lebererkrankungen (AGEDDX)

1. April 2024 aktualisiert von: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetische Modifikationen der Beurteilung von Lebererkrankungen

Weiterentwicklung bereits etablierter Methoden zur weiteren Validierung möglicher Biomarker, die Steatose von NASH unterscheiden und Fibrose vom Blut getrennt einstufen können. Die erste Bewertung besteht darin, eine Überprüfung der Testmethode durchzuführen, um die Probengröße durch Methoden zur Sequenzierung des gesamten Genoms auf mehrere hundert Proben zu erweitern. Die zweite Bewertung konzentriert sich auf die Validierung von Biomarkern durch den Vergleich der gezielten Sequenzierung aus Patientenplasma. Zur Unterstützung der gesamten Biomarker-Entwicklungsbemühungen werden mehrere Teilbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Überprüfung der Testmethode, Bewertung der Bisulfitsequenzierung des gesamten Genoms für Lebergewebe und -plasma. Durchführung einer Bisulfitsequenzierung des gesamten Genoms im Lebergewebe und Plasma des Patienten, um mögliche Biomarker zu identifizieren, die zwischen Steatose und NASH unterscheiden können, und separate Durchführung einer vergleichenden Analyse der Leber des Patienten Gewebe- und Patientenplasmaproben zur Beurteilung von NASH, einschließlich NASH mit leichter Fibrose, NASH mit erheblicher Fibrose und NASH mit fortgeschrittener Fibrose. Der Zweck besteht jeweils darin, eine Reihe von Markern zu identifizieren, die biologische Relevanz für die Leber haben, und anschließend epigenetische Biomarker in Plasma aus Lebergewebe zu identifizieren. Hinweis: Sowohl eine Untergruppe von NASH-spezifischen Biomarkern als auch von Fibrose-spezifischen Biomarkern wurde bereits zuvor im Hinblick auf die technische Machbarkeit gemeldet.

Ziel 2: Biomarker-Validierung, gezielte epigenetische Sequenzierungsbewertung. Wählen Sie die besten NASH-spezifischen Biomarker und die besten Fibrose-spezifischen Biomarker aus und entwerfen, entwickeln und testen Sie Sonden, um die Gesamtleistung jedes Biomarker-Kandidaten im Plasma zu bewerten. Führen Sie vergleichende Analysen zwischen verschiedenen gezielten Sequenzierungs- und PCR-basierten Modalitäten durch. Die Leistung der Biomarkerkandidaten wird unter anderem anhand von Sensitivität, Spezifität, AUROC und Reproduzierbarkeit bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Leberbiopsie in den letzten 1-2 Jahren sind für die Aufnahme in die Studie zugelassen.
  • Der Teilnehmer gilt als „gesunder Proband“ im Hinblick auf jede Form von Lebererkrankung ODER
  • Es besteht der Verdacht, dass der Teilnehmer eine der folgenden Diagnosen hat: metabolisches Syndrom, NAFLD, Fibrose/Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nierenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C hat
  • Der Teilnehmer hat eine andere bekannte Form einer chronischen Lebererkrankung (außer NAFLD/Leberfibrose).
  • Der Teilnehmer hat einen übermäßigen Alkoholkonsum. Übermäßiger Alkohol ist definiert als Teilnehmer, die durchschnittlich 20 g Alkohol pro Tag bei Frauen (140 g wöchentliche Einnahme) und durchschnittlich 30 g Alkohol täglich bei Männern (210 g wöchentliche Einnahme) überschreiten.
  • Der Teilnehmer hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine Knochenmarktransplantation
  • Der Teilnehmer erhält eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Es ist bekannt, dass die Teilnehmerin schwanger ist
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesundheitskontrollen
Diagnostische Beurteilung
Diagnosetest: AGED Multiple Target Assay in gesunden Kontrollpersonen
Analyse blutbasierter cfDNA/cfRNA-Biomarker, die in definierten Konzentrationen in Teilnehmerproben gefunden wurden und mit gesunden Kontrollpersonen korrelieren
Sonstiges: NAFLD

Diagnostische Beurteilung. Eine Bestätigung der Diagnose durch eine Leberbiopsie ist erforderlich.

  • Die NASH-Diagnose basiert auf der histologischen Beurteilung anhand des NASH-CRN-Scores:

    • Ein NASH CRN-Score von ≤ 3 wird als Steatose klassifiziert.
    • Ein NASH CRN-Score von ≥ 5 wird als NASH klassifiziert.
  • Teilnehmerproben können anschließend mit CAP oder MRT-PDFF diagnostiziert werden, um NASH auszuschließen (oder in der Regel bei einfacher Steatose), können jedoch nicht zur Feststellung von NASH verwendet werden (da zur Bestätigung eine Biopsie erforderlich ist).
  • Alle diagnostischen Kriterien für den Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs werden abgefragt.
Diagnosetest: AGED Multiple Target Assay bei NAFLD-Teilnehmern
Analyse blutbasierter cfDNA/cfRNA-Biomarker, die in definierten Konzentrationen in Teilnehmerproben gefunden wurden und mit NAFLD-Teilnehmern (definiert als einfache Steatose durch NASH) korrelieren.
Sonstiges: Leberfibrose

Diagnostische Beurteilung: Für die Fibrosediagnose und -analyse können diagnostische Hilfsmittel eine Null- oder leichte Fibrose (F0-F1), eine signifikante Fibrose (F2) und eine fortgeschrittene Fibrose (F3-F4) bei Vorhandensein oder Fehlen von NASH umfassen.

  • Teilnehmerproben können durch nicht-invasive Modalitäten wie unter anderem FIB4, ELF, PROC3 und/oder bildgebende Verfahren wie unter anderem vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE), Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und akustische Strahlung diagnostiziert werden Kraftimpuls- (AFRI) oder Multiparameter-Bildgebungsuntersuchungen.
  • Alle diagnostischen Kriterien für den Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs werden abgefragt.
Diagnosetest: AGED Multiple Target Assay bei Fibrose-Teilnehmern
Analyse blutbasierter cfDNA/cfRNA-Biomarker, die in definierten Konzentrationen in Teilnehmerproben gefunden wurden und mit dem Leberfibrosestadium (F0–F4) korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Testmethode, Bewertung der Bisulfitsequenzierung des gesamten Genoms für Lebergewebe und Plasma
Zeitfenster: 6-9 Monate
Führen Sie eine Bisulfitsequenzierung des gesamten Genoms im Lebergewebe und Plasma des Patienten durch, um mögliche Biomarker zu identifizieren, die zwischen Steatose und NASH unterscheiden können, und eine separate Bewertung, die Leberfibrose einstufen kann.
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Validierung, gezielte epigenetische Sequenzierungsbewertung
Zeitfenster: 6-9 Monate
Wählen Sie die besten NASH-spezifischen Biomarker und die besten Fibrose-spezifischen Biomarker aus und entwerfen, entwickeln und testen Sie Sonden, um die Gesamtleistung jedes Biomarkerkandidaten im Plasma durch mehrere gezielte Sequenzierungs- und PCR-basierte Modalitäten zu bewerten.
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7437787981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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