Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika AGED Hodnocení jaterních onemocnění (AGEDDX)

1. dubna 2024 aktualizováno: Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

AGED Diagnostics Epigenetické modifikace hodnocení jaterních onemocnění

Pokračovat ve vývoji dříve zavedených metod k dalšímu ověření kandidátních biomarkerů, které dokážou rozlišit steatózu od NASH a odděleně stádium fibrózy z krve. Prvním hodnocením je provedení ověření testovací metody pro rozšíření velikosti vzorku na několik stovek vzorků pomocí celogenomových sekvenačních metod. Druhé hodnocení je zaměřeno na validaci biomarkerů porovnáním cíleného sekvenování z plazmy pacienta. Na podporu celkového úsilí o vývoj biomarkerů bude provedeno několik dílčích hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Ověření testovací metody, hodnocení celogenomového bisulfitového sekvenování jaterní tkáně a plazmy Proveďte celogenomové bisulfitové sekvenování v jaterní tkáni a plazmě pacienta za účelem identifikovat kandidátní biomarkery, které mohou rozlišovat mezi steatózou a NASH, a samostatně provést srovnávací analýzu jater pacienta vzorky tkáně a plazmy pacienta pro hodnocení NASH zahrnující NASH s mírnou fibrózou, NASH s významnou fibrózou a NASH s pokročilou fibrózou. Účelem každého z nich je identifikovat sadu markerů, které mají biologický význam pro játra, a poté identifikovat epigenetické biomarkery v plazmě pocházející z jaterní tkáně. Poznámka: Jak podskupina biomarkerů specifických pro NASH, tak biomarkerů specifických pro fibrózu byly dříve hlášeny z důvodu technické proveditelnosti.

Cíl 2: Validace biomarkerů, cílené hodnocení epigenetického sekvenování Vyberte špičkové biomarkery specifické pro NASH a špičkové biomarkery specifické pro fibrózu a navrhněte, vyviňte a otestujte sondy pro posouzení celkové výkonnosti každého kandidátského biomarkeru v plazmě. Proveďte srovnávací analýzu mezi různými cíleným sekvenováním a modalitami založenými na PCR. Výkon kandidátních biomarkerů bude hodnocen na základě senzitivity, specificity, AUROC a reprodukovatelnosti, kromě několika dalších hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s jaterní biopsií za poslední 1-2 roky je přípustný pro zařazení do studie.
  • Účastník je považován za „zdravého subjektu“ ve vztahu k jakékoli formě onemocnění jater NEBO
  • Účastník je podezřelý z jedné z následujících diagnóz: metabolický syndrom, NAFLD, fibróza/cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že účastník má HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Účastník má jakoukoli jinou známou formu chronického onemocnění jater (kromě NAFLD/fibrózy jater)
  • Účastník má nadměrný příjem alkoholu, nadměrný alkohol je definován jako účastníci, kteří překračují průměrnou dávku 20 g alkoholu denně u žen (140 g týdně) a průměrně 30 g alkoholu denně u mužů (210 g týdně).
  • Účastník měl kdykoli transplantaci kostní dřeně
  • Účastník je na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě
  • O účastnici je známo, že je těhotná
  • Účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravotní kontroly
Diagnostické posouzení
Diagnostický test: AGED Multiple Target Assay in Healthy Controls
Analýza biomarkerů cfDNA/cfRNA z krve nalezených v definovaných koncentracích ve vzorcích účastníků, které korelují se zdravými kontrolami
Jiný: NAFLD

Diagnostické hodnocení. je nutné potvrzení diagnózy z jaterní biopsie.

  • Diagnóza NASH je na základě histologického hodnocení ze skóre NASH CRN:

    • NASH CRN skóre ≤ 3 je klasifikováno jako steatóza.
    • NASH CRN skóre ≥ 5 je klasifikováno jako NASH.
  • Zúčastněné vzorky mohou být následně diagnostikovány pomocí CAP nebo MRI-PDFF, aby se vyloučila NASH (nebo zpravidla u prosté steatózy), ale nemohou být použity k regulaci NASH (protože pro potvrzení je nutná biopsie).
  • Jsou požadována všechna diagnostická kritéria pro účastníka v době návštěvy.
Diagnostický test: AGED Multiple Target Assay u účastníků NAFLD
Analýza biomarkerů cfDNA/cfRNA z krve nalezených v definovaných koncentracích ve vzorcích účastníků, které korelují s účastníky NAFLD (definované jako jednoduchá steatóza prostřednictvím NASH)
Jiný: Fibróza jater

Diagnostické hodnocení Pro diagnostiku a analýzu fibrózy mohou diagnostické nástroje stanovit nulovou nebo mírnou fibrózu (F0-F1), významnou fibrózu (F2) a pokročilou fibrózu (F3-F4) v přítomnosti nebo nepřítomnosti NASH.

  • Účastnické vzorky lze diagnostikovat pomocí neinvazivních metod, jako jsou, ale bez omezení, FIB4, ELF, PROC3, a/nebo zobrazovací metody, jako jsou, ale bez omezení na, vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE), magnetická rezonanční elastografie (MRE), akustické záření silový impuls (AFRI) nebo multiparametrové zobrazování.
  • Jsou požadována všechna diagnostická kritéria pro účastníka v době návštěvy.
Diagnostický test: AGED Multiple Target Assay u účastníků fibrózy
Analýza biomarkerů cfDNA/cfRNA z krve nalezených v definovaných koncentracích ve vzorcích účastníků, které korelují se stádiem jaterní fibrózy (F0-F4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření testovací metody, Hodnocení celogenomového bisulfitového sekvenování pro jaterní tkáň a plazmu
Časové okno: 6-9 měsíců
Proveďte celogenomové bisulfitové sekvenování v jaterní tkáni a plazmě pacienta za účelem identifikovaných kandidátních biomarkerů, které dokážou rozlišit mezi steatózou a NASH, a samostatné hodnocení, které může stanovit stádium jaterní fibrózy.
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace biomarkerů, cílené hodnocení epigenetického sekvenování
Časové okno: 6-9 měsíců
Vyberte špičkové biomarkery specifické pro NASH a špičkové biomarkery specifické pro fibrózu a navrhněte, vyviňte a otestujte sondy pro posouzení celkové výkonnosti každého kandidátního biomarkeru v plazmě prostřednictvím vícenásobného cíleného sekvenování a modalit založených na PCR.
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Active Genomes Expressed Diagnostics, Corp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed National Military Medical Center
Arizona Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7437787981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení